Suplementacja ketoanalogami dla ochrony mięśni u pacjentów z CKD 4 i 5 stosujących umiarkowanie niskobiałkową dietę (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Suplementacja ketoanalogami w celu ochrony mięśni u pacjentów z CKD 4 i 5 stosujących dietę z umiarkowanie niską zawartością białka
Przewlekła choroba nerek (PChN) komplikuje wiele patologii, a szybki wzrost jej rozpowszechnienia stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Niezależnie od przyczyny niewydolności nerek, wysokie spożycie białka jest czynnikiem postępu do schyłkowej niewydolności nerek. Dieta niskobiałkowa (0,6 g/kg/d) lub bardzo niskobiałkowa (0,3 g/kg/d) w połączeniu z suplementacją aminokwasów i/lub analogów ketokwasów (KA) spowalnia pogarszanie się czynności nerek i wydłuża czas do rozpoczęcia dializ. Trudności w ścisłym ograniczeniu białka ograniczają jego stosowanie do mniejszości pacjentów z PChN i są trudne do wdrożenia w rzeczywistości.
Ostatnie wytyczne KDOQI zaleciły spożycie białka w diecie na poziomie 0,55 do 0,6 g/kg/d u pacjentów z PChN w stadium 3-5 bez cukrzycy, „stabilnych metabolicznie” oraz 0,6 do 0,8 g/kg/d u pacjentów z cukrzycą. Jednak Międzynarodowe Towarzystwo Żywienia Nerkowego i Metabolizmu oraz francuskie wytyczne dotyczące leczenia PChN proponują utrzymanie spożycia białka między 0,6 a 0,8 g/kg/d dla wszystkich pacjentów i jak najbliżej 0,6 g/kg/d. Dzieje się tak, ponieważ dla populacji średnia wartość 0,66 g/kg/d zapewnia, że 95% pacjentów przekracza 0,55 g/kg/d (minimalne zapotrzebowanie, aby uniknąć ujemnego bilansu azotowego).
Badania eksperymentalne i nieliczne badania kliniczne sugerują ochronny wpływ suplementacji KA na mocznicową sarkopenię. Co ciekawe, efekt ten obserwuje się również u pacjentów ze spożyciem białka 0,6 do 0,8 g/kg/d i z dawką KA zmniejszoną o połowę w porównaniu z dawką stosowaną przy VLPD. Ponadto, w badaniu wstępnym stwierdziliśmy nefroprotekcyjny efekt KA (1 tabletka/5 kg masy ciała) u pacjentów ze średnim spożyciem białka w diecie 0,7 g/kg/d, co sugeruje specyficzny efekt KA wykraczający poza ograniczenie białka.
Hipoteza jest zatem taka, że leczenie KA (1 tabletka/10 kg) wraz ze spożyciem białka w diecie między 0,6 a 0,8 g/kg/d zapobiega utracie masy mięśniowej u pacjentów z PChN w stadium 4 i 5. Gdyby te wyniki zostały potwierdzone, mogłoby to poszerzyć populację, która mogłaby skorzystać z suplementacji KA.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +334.73754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Julien ANIORT
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR według równania CKD-EPI 2009 dla kreatyniny < 30 mL/min/m²), bez leczenia nerkozastępczego lub przeszczepienia nerki
- Białko w diecie 0,6-0,8 g/kg/d (szacowane za pomocą wzoru Moroni)
- Ubezpieczenie społeczne
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kortykosteroidy (> 7,5 mg/d), leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne
- Ciężka objawowa niewydolność serca (NYHA 3 lub 4) lub niewydolność wątroby (Child Pugh B lub C)
- Niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii
- Trwająca infekcja, choroba autoimmunologiczna lub nowotwór
- Pacjentki w ciąży (np. dodatni test na ludzką gonadotropinę kosmówkową [HCG]) lub karmiące piersią
Ryzyko ciąży: każda kobieta, która nie spełnia jednego z następujących kryteriów:
- po menopauzie (wiek > 45 lat z brakiem miesiączki przez ponad 2 lata, lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez ponad 6 miesięcy i poziomem FSH > 40 mUI/mL)
- trwała sterylizacja (np. podwiązanie/okluzja jajowodów obustronnie, histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna owarektomia) lub sterylność konstytucjonalna
- w wieku rozrodczym i stosująca skuteczną metodę antykoncepcji, rozpoczętą co najmniej 28 dni przed włączeniem. Skuteczne metody antykoncepcji to: hormonalne metody doustne, iniekcyjne lub implantowane, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja partnera męskiego, jeśli jest on jedynym partnerem, abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia danej osoby. Uwaga: jeśli potencjał rozrodczy zmieni się w trakcie badania, kobieta musi rozpocząć stosowanie jednej z skutecznych metod antykoncepcji opisanych powyżej.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi uniemożliwiającymi udzielenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
- Nadwrażliwość na substancje czynne w preparacie Ketosteril®
- Hiperkalcemia
- Hipofosfatemia
- Pacjent pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketoanalog kwasu
Obecna praktyka + analog kwasu ketonowego (1 tabletka / 10 kg masy ciała) Obecna praktyka: docelowe spożycie białka 0,6 g/kg/d w celu osiągnięcia spożycia białka w diecie na poziomie 0,6 do 0,8 g/kg/d (50% białka zwierzęcego, 50% białka roślinnego) oraz całkowitego spożycia energii 25-35 kcal/kg/d.
|
Analog kwasu ketonowego Ketosteril (1 tabletka / 10 kg masy ciała)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Aktualna praktyka: docelowe spożycie białka na poziomie 0,6 g/kg/d, aby osiągnąć spożycie białka w diecie od 0,6 do 0,8 g/kg/d (50% białka zwierzęcego, 50% białka roślinnego) oraz całkowite spożycie energii na poziomie 25-35 kcal/kg/d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa kończyn mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
mierzone metodą DEXA
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Organiczne chemikalia
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy keto
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .