Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kontinuerlig intraoperativ Esketamin-infusion på perioperative negative følelser hos brystkræftkirurgipatienter med mild til svær depression

24. januar 2026 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten af kontinuerlig intraoperativ Esketamin-infusion på perioperative negative følelser hos patienter med brystkræftoperation med mild til svær depression: Et randomiseret kontrolleret forsøg

En dobbelt-center, randomiseret, kontrolleret, blindet, prospektiv undersøgelse af effekterne af esketamin på perioperative negative følelser hos brystkræftkirurgipatienter med mild til svær depression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv brystkræftresektionskirurgi.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III.
  4. Klart forstå og frivilligt acceptere at deltage i studiet, og underskrive informeret samtykkeformularen.
  5. Kvindelige patienter med milde til svære depressive symptomer (defineret som en Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressions subskala score på ≥8)
  6. Forventet anæstesivarighed større end 90 minutter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikante præoperative unormaliteter i hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion, eller koagulationsforstyrrelser.
  2. Patienter der tager antipsykotika, antidepressiva eller glukokortikoider, eller med en historie om alkoholmisbrug eller illegalt stofmisbrug.
  3. Patienter med en MMSE score <18, demens, intellektuel handicap, eller dem der ikke kan kommunikere (f.eks. koma, svær demens, høre- eller sprogforstyrrelser).
  4. Patienter med en historie om psykiske eller neurologiske lidelser (f.eks. skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, eller svær myasthenia gravis).
  5. Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (≥180/110 mmHg).
  6. Patienter med forhøjet intrakranielt eller intraokulært tryk.
  7. Patienter med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperthyreose.
  8. Patienter med kendt allergi over for de lægemidler, der indgår i dette studie.
  9. Patienter der ikke kan gennemføre de vurderingsskalaer, der kræves af dette studie.
  10. Patienter der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af esketamin.
Medicin: Esketamin 0,3 mg/kg
En enkelt intravenøs bolus på 0,3 mg/kg esketamin administreres under anæstesiinduktion, og infusionen afsluttes over 40 minutter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi uden esketamin
Medicin: normalt saltvand
Modtagelse af den samme mængde normalt saltvand under induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst og depression
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Perioperativ angst og depression De primære resultater var depression og angst, som blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Perioperativ angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst subskalaen, et standardiseret selvrapporteringsinstrument bestående af 7 punkter. Patienter med en HADS-A score på 8 eller derover blev betragtet som værende angstdæmpende, med en score på 8 til 10, der indikerede mild angst, 11 til 14, der indikerede moderat angst, og 15 til 21, der indikerede svær angst. Perioperativ depression blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subskalaen. Patienter med en HADS-D score på 8 eller derover blev betragtet som værende depressiv, med en score på 8 til 10, der indikerede mild depression, 11 til 14, der indikerede moderat depression, og 15 til 21, der indikerede svær depression.
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Delirium blev vurderet ved hjælp af en kombination af 3-minutters diagnostisk interview for CAM (3D-CAM) og konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU). Patienter på den almene afdeling blev vurderet ved hjælp af 3D-CAM, mens patienter på intensivafdelingen blev vurderet ved hjælp af CAM-ICU. Delirium består af fire hovedtræk: akut ændret mental status eller fluktuerende bevidsthedsniveau, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. Patienterne blev diagnosticeret med postoperativt delirium, hvis både det første og andet træk var til stede, og enten det tredje eller fjerde træk var også til stede.
Inden for 7 dage efter operationen
PONV
Tidsramme: Inden for 2 dage efter ekstubering
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Denne skala består af en 10-centimeter lige linje, hvor 0 indikerer ingen kvalme og opkastning, og 10 indikerer det mest ekstreme niveau af kvalme og opkastning, der kan udholdes. Sværhedsgraden af ​​PONV er kategoriseret som følger: mild (1 til 4), moderat (5 til 6) og svær (7 til 10).
Inden for 2 dage efter ekstubering
Postoperativ Livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D). Dette instrument evaluerer fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For det beskrivende system vurderes hver dimension typisk ved hjælp af en tre-niveau skala (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) eller en fem-niveau skala (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ekstreme problemer). Svarene kombineres for at danne en 5-cifret sundhedsprofil (f.eks. 11111 for ingen problemer i nogen dimension). Denne profil konverteres derefter til et enkelt samlet tal kaldet EQ-5D indeksscoren ved hjælp af et landspecifikt værdi sæt. Den teoretiske rækkevidde for indeksscoren er cirka fra -0,594 (værst tænkelige sundhedstilstand, anset for værre end død) til 1,0 (perfekt sundhed), hvor 0 repræsenterer en sundhedstilstand svarende til død. Derfor indikerer en højere EQ-5D indeksscore en bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ Søvnkvalitet
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et simpelt værktøj, der bruges til at screene for søvnløshed og består af 7 punkter til at vurdere arten og symptomerne på forsøgspersonens søvnforstyrrelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større alvor af søvnløshed. Summen af scorerne med 0-7 indikerer søvnløshed uden klinisk betydning, 8-14 indikerer subklinisk søvnløshed, 15-21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), 22-28 indikerer 'klinisk søvnløshed (moderat), og 22-28 indikerer klinisk søvnløshed (moderat). En score på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshed, en score på 15 til 21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), og en score på 22 til 28 indikerer klinisk søvnløshed (svær).
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ Genopretningskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Den postoperative genopretningskvalitet blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Dette vurderingsværktøj omfatter 15 punkter, som hver gives en score på en 10-punkts skala. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor 0 indikerer dårlig genopretning og 150 betyder en fremragende genopretningskvalitet.
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag, dag 7 og dag 30
Vurderingen blev udført ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) for smerter, som spænder fra 0 til 10. På denne skala repræsenterer en score på 0 fraværet af smerter, mens en score på 10 repræsenterer de mest intense smerter.
Postoperativ dag, dag 7 og dag 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Perioperativ hjernebeskadigelsesrelateret faktor (S100β)
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Perioperativ acetylkolin (Ach)
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Perioperativ norepinefrin (NE)
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6) Inflammatorisk faktor (IL-6 i pg/ml) var f
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsramme: perioperativt
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger