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Wirkung einer kontinuierlichen intraoperativen Esketamin-Infusion auf perioperative negative Emotionen bei Brustkrebspatientinnen mit leichter bis schwerer Depression

24. Januar 2026 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt einer kontinuierlichen intraoperativen Esketamin-Infusion auf perioperative negative Emotionen bei Brustkrebspatientinnen mit leichter bis schwerer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine dualzentrische, randomisierte, kontrollierte, verbindete, prospektive Studie über die Auswirkungen von Esketamin auf perioperative negative Emotionen bei Brustkrebschirurgiepatienten mit leichter bis schwerer Depression

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Geplant für eine elektive Brustkrebs-Resektionsoperation.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status der Klassen I-III.
  4. Klares Verständnis und freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme sowie Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  5. Patientinnen mit leichten bis schweren depressiven Symptomen (definiert als Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressions-Subskala-Wert ≥8).
  6. Erwartete Anästhesiedauer von mehr als 90 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanten präoperativen Anomalien der Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Gerinnungsstörungen.
  2. Patienten, die Antipsychotika, Antidepressiva oder Glukokortikoide einnehmen oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum haben.
  3. Patienten mit einem MMSE-Wert <18, Demenz, geistiger Behinderung oder solche, die nicht kommunizieren können (z.B. Koma, schwere Demenz, Hör- oder Sprachbeeinträchtigung).
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder schwere Myasthenia gravis).
  5. Patienten mit schlecht kontrolliertem oder unbehandeltem Bluthochdruck (≥180/110 mmHg).
  6. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem oder intraokularem Druck.
  7. Patienten mit unbehandelter oder unzureichend behandelter Schilddrüsenüberfunktion.
  8. Patienten mit bekannter Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  9. Patienten, die die von dieser Studie geforderten Bewertungsskalen nicht ausfüllen können.
  10. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esketamin-Gruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Esketamin unterziehen.
Arzneimittel: Esketamin 0,3 mg/kg
Während der Narkoseeinleitung wird ein einzelner intravenöser Bolus von 0,3 mg/kg Esketamin verabreicht, und die Infusion wird über 40 Minuten abgeschlossen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose ohne Esketamin unterziehen
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Erhalt der gleichen Menge normaler Kochsalzlösung während der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst und Depression
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Perioperative Angst und Depression Die primären Endpunkte waren Depression und Angst, die mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet wurden. Perioperative Angst wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst-Subskala gemessen, einem standardisierten Selbstberichtsinstrument mit 7 Items. Patienten mit einem HADS-A-Wert von 8 oder mehr wurden als ängstlich eingestuft, wobei ein Wert von 8 bis 10 leichte Angst, 11 bis 14 moderate Angst und 15 bis 21 schwere Angst anzeigte. Perioperative Depression wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) Subskala gemessen. Patienten mit einem HADS-D-Wert von 8 oder mehr wurden als depressiv eingestuft, wobei ein Wert von 8 bis 10 leichte Depression, 11 bis 14 moderate Depression und 15 bis 21 schwere Depression anzeigte.
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Delir wurde mithilfe einer Kombination aus dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM) und der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) beurteilt. Patienten auf der Allgemeinstation wurden mithilfe der 3D-CAM beurteilt, während Patienten auf der Intensivstation mithilfe der CAM-ICU beurteilt wurden. Delir besteht aus vier Hauptmerkmalen: akuter veränderter Geisteszustand oder schwankender Bewusstseinsgrad, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und veränderter Bewusstseinsgrad. Bei Patienten wurde ein postoperatives Delir diagnostiziert, wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden waren und entweder das dritte oder das vierte Merkmal ebenfalls vorhanden waren.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
PONV
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie, wobei 0 angibt, dass keine Übelkeit und kein Erbrechen auftreten, und 10 das stärkste Maß an Übelkeit und Erbrechen angibt, das ertragen werden kann. Der Schweregrad von PONV wird wie folgt kategorisiert: leicht (1 bis 4), mittelschwer (5 bis 6) und schwer (7 bis 10).
Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Lebensqualität wurde mithilfe des EuroQol-5-Dimension-Fragebogens (EQ-5D) bewertet. Dieses Instrument bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für das deskriptive System wird jede Dimension typischerweise mit einer dreistufigen Skala (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) oder einer fünfstufigen Skala (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme) bewertet. Die Antworten werden kombiniert, um ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil zu bilden (z. B. 11111 für keine Probleme in irgendeiner Dimension). Dieses Profil wird dann mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes in eine einzelne zusammenfassende Zahl, den EQ-5D-Indexwert, umgewandelt. Der theoretische Bereich des Indexwerts liegt ungefähr zwischen -0,594 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, der als schlechter als der Tod angesehen wird) und 1,0 (perfekte Gesundheit), wobei 0 einen Gesundheitszustand darstellt, der dem Tod entspricht. Daher deutet ein höherer EQ-5D-Indexwert auf eine bessere Lebensqualität hin.
Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30]
Die postoperative Schlafqualität wurde mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Der ISI ist ein einfaches Instrument zur Insomnie-Screening und besteht aus 7 Items, die Art und Symptome der Schlafstörung des Probanden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei jedes Item von 0 bis 4 bewertet wird und der Gesamtscore von 0 bis 28 reicht, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Insomnie hinweisen. Die Summe der Scores mit 0-7 deutet auf Insomnie ohne klinische Signifikanz hin, 8-14 auf subklinische Insomnie, 15-21 auf klinische Insomnie (moderat), 22-28 auf 'klinische Insomnie (moderat), und 22-28 auf klinische Insomnie (moderat). Ein Score von 8 bis 14 zeigt subklinische Insomnie an, ein Score von 15 bis 21 zeigt klinische Insomnie (moderat) an, und ein Score von 22 bis 28 zeigt klinische Insomnie (schwerwiegend) an.
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30]
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Erholungsqualität wurde mithilfe der chinesischen Version des Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scores bewertet. Dieses Bewertungsinstrument umfasst 15 Punkte, die jeweils auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei 0 eine schlechte Erholung und 150 eine ausgezeichnete Erholungsqualität bedeutet.
Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag, Tag 7 und Tag 30
Die Bewertung erfolgte mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, die von 0 bis 10 reicht. Auf dieser Skala steht eine Punktzahl von 0 für das Fehlen von Schmerzen, während eine Punktzahl von 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Postoperativer Tag, Tag 7 und Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Perioperativer hirnschädigungsbezogener Faktor (S100β)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperatives Acetylcholin (Ach)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperatives Noradrenalin (NE)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperative Entzündungsfaktor (IL-6) Entzündungsfaktor (IL-6 in pg/ml) waren f
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperativer Entzündungsfaktor (CRP)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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