Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego śródoperacyjnego wlewu esketaminy na ujemne emocje okołooperacyjne u pacjentek z rakiem piersi z łagodną do ciężkiej depresją

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ ciągłej śródoperacyjnej infuzji esketaminy na okołoperacyjne negatywne emocje u pacjentek z rakiem piersi z łagodną do ciężkiej depresją: Randomizowane badanie kontrolowane

Podwójnoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, prospektywne badanie dotyczące wpływu esketaminy na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek z rakiem piersi z łagodną do ciężkiej depresją

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Planowane poddanie się elektywnej operacji resekcji raka piersi.
  3. Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  4. Jasne zrozumienie i dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
  5. Pacjentki z łagodnymi do ciężkich objawami depresji (zdefiniowanymi jako wynik ≥8 w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji).
  6. Przewidywany czas trwania znieczulenia dłuższy niż 90 minut.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z istotnymi przedoperacyjnymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu serca, płuc, wątroby lub nerek lub zaburzeniami krzepnięcia.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub glikokortykosteroidy lub z historią nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych substancji.
  3. Pacjenci z wynikiem MMSE <18, demencją, niepełnosprawnością intelektualną lub niezdolni do komunikacji (np. śpiączka, ciężka demencja, upośledzenie słuchu lub mowy).
  4. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub ciężka miastenia).
  5. Pacjenci z źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (≥180/110 mmHg).
  6. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub śródgałkowym.
  7. Pacjenci z nieleczoną lub niewłaściwie leczoną nadczynnością tarczycy.
  8. Pacjenci ze znaną alergią na leki stosowane w tym badaniu.
  9. Pacjenci niezdolni do wypełnienia skal oceny wymaganych w tym badaniu.
  10. Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą esketaminy.
Lek: Esketamina 0,3 mg/kg
Pojedynczą dawkę dożylną 0,3 mg/kg esketaminy podaje się w trakcie indukcji znieczulenia, a wlew uzupełnia się w ciągu 40 minut.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu bez esketaminy
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Otrzymywanie tej samej objętości soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
Okres okołooperacyjny: lęk i depresja Główne wyniki dotyczyły depresji i lęku, które oceniano za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Okres okołooperacyjny: lęk mierzono za pomocą podskali lęku Skali Lęku i Depresji Szpitalnej, standaryzowanego instrumentu samoopisowego składającego się z 7 pozycji. Pacjenci z wynikiem HADS-A wynoszącym 8 lub więcej uznawani byli za doświadczających lęku, przy czym wynik 8–10 wskazywał na łagodny lęk, 11–14 na umiarkowany lęk, a 15–21 na ciężki lęk. Okres okołooperacyjny: depresję mierzono za pomocą podskali depresji Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-D). Pacjenci z wynikiem HADS-D wynoszącym 8 lub więcej uznawani byli za doświadczających depresji, przy czym wynik 8–10 wskazywał na łagodną depresję, 11–14 na umiarkowaną depresję, a 15–21 na ciężką depresję.
Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Majaczenie oceniano za pomocą połączenia 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM) i metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). Pacjenci na oddziale ogólnym byli oceniani za pomocą 3D-CAM, natomiast pacjenci na oddziale intensywnej terapii byli oceniani za pomocą CAM-ICU. Delirium składa się z czterech głównych cech: ostrego zmienionego stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, zdezorganizowanego myślenia i zmienionego poziomu świadomości. U pacjentów zdiagnozowano delirium pooperacyjne, jeśli występowała zarówno pierwsza, jak i druga cecha, a także trzecia lub czwarta cecha.
W ciągu 7 dni od zabiegu
PONW
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po ekstubacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii prostej, gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najbardziej ekstremalny poziom nudności i wymiotów, jaki można znieść. Nasilenie PONV dzieli się na następujące kategorie: łagodne (1 do 4), umiarkowane (5 do 6) i ciężkie (7 do 10).
W ciągu 2 dni po ekstubacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji, dzień 7 i dzień 30
Jakość życia po operacji oceniano za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). To narzędzie ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. W systemie opisowym każdy wymiar jest zazwyczaj oceniany przy użyciu trzy-poziomowej skali (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy) lub pięciopoziomowej skali (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy). Odpowiedzi są łączone w celu utworzenia pięciocyfrowego profilu stanu zdrowia (np. 11111 dla braku problemów w jakimkolwiek wymiarze). Ten profil jest następnie konwertowany na pojedynczą liczbę podsumowującą zwaną wskaźnikiem EQ-5D, przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla danego kraju. Teoretyczny zakres wskaźnika wynosi w przybliżeniu od -0,594 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, uważany za gorszy niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie), przy czym 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci. Dlatego wyższy wskaźnik EQ-5D wskazuje na lepszą jakość życia.
Dzień 3 po operacji, dzień 7 i dzień 30
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
Jakość snu pooperacyjnego oceniano przy użyciu Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). ISI jest prostym narzędziem stosowanym do przesiewowego wykrywania bezsenności i składa się z 7 pozycji oceniających charakter i objawy zaburzeń snu pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a łączny wynik wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. Suma wyników z 0-7 wskazuje na bezsenność bez znaczenia klinicznego, 8-14 wskazuje na subkliniczną bezsenność, 15-21 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną), 22-28 wskazuje na 'kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a 22-28 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną). Wynik od 8 do 14 wskazuje na subkliniczną bezsenność, wynik od 15 do 21 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a wynik od 22 do 28 wskazuje na kliniczną bezsenność (ciężką).
Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniano za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). To narzędzie oceny składa się z 15 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 10-punktowej. Łączny wynik wynosi od 0 do 150, przy czym 0 wskazuje na słaby powrót do zdrowia, a 150 oznacza doskonałą jakość powrotu do zdrowia.
Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
Ocenę przeprowadzono przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, która obejmuje zakres od 0 do 10. W tej skali wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najsilniejszy ból.
Dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Okresowe okołoperacyjne czynniki związane z uszkodzeniem mózgu (S100β)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Okolooperacyjna acetylocholina (Ach)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Norepinefryna (NE) okołooperacyjna
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Okresowe okołozabiegowe czynniki zapalne (IL-6) Czynniki zapalne (IL-6 w pg/ml) wynosiły
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Okolooperacyjny czynnik zapalny (CRP)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami