Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk validering af MQOL-FR og beskrivende vurdering af livskvalitet hos patienter med meningeomer (MenQOL 2)

30. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Psykometrisk validering af MQOL-FR og beskrivende vurdering af livskvalitet hos patienter med meningeom

Dette ikke-interventionelle studie har til formål at validere den franske version af et meningeom-specifikt livskvalitets-spørgeskema (MQOL-FR) og at beskrive sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne diagnosticeret med et intrakranielt meningeom.

Deltagere vil blive inviteret til at udfylde online-spørgeskemaer via et sikkert REDCap-link. Efter at have læst studieinformationen og registreret deres ikke-modstand, vil deltagerne udfylde: (1) MQOL-FR (meningeom-specifikt), (2) EQ-5D-5L (generisk sundhedsrelateret livskvalitet) og (3) FACT-Br (hjernetumor-specifikt livskvalitet). Spørgeskemasessionen tager cirka 30-45 minutter og kan udfyldes i flere omgange ved hjælp af en REDCap-adgangskode. Der er ikke yderligere besøg og ingen ændring i den sædvanlige behandling.

Studiet vil rekruttere voksne (≥18 år) med en meningeomdiagnose baseret på billeddannelse og/eller bekræftet ved operation, via GHU Paris-Sainte-Annes neurokirurgiske klinik og gennem patient-/fællesskabsnetværk. Målet er at opnå 100 fuldt udfyldte MQOL-FR-spørgeskemaer, der er egnede til psykometriske analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meningeomer er almindelige intrakranielle tumorer og kan påvirke den psykiske, sociale og funktionelle trivsel betydeligt, herunder hos patienter, der behandles konservativt. Dog er validerede meningeom-specifikke livskvalitetsværktøjer begrænsede. MQOL-spørgeskemaet blev oprindeligt udviklet som et patientcentreret, meningeom-specifikt instrument; en tidligere fransk oversættelse/adaption og pilotvurdering er blevet udført. Denne undersøgelse (MenQOL2) er designet til at gennemføre en dybdegående psykometrisk validering af den franske version (MQOL-FR) i en større kohorte og til at give en beskrivende vurdering af livskvaliteten hos franske patienter med meningeom.

Dette er en enkeltcenter, ikke-interventionel, spørgeskema-baseret undersøgelse med en enkelt vurdering (ingen opfølgning). Voksne (≥18 år) med intrakranielt meningeom diagnosticeret på billeddannelse og/eller kirurgisk bekræftet vil blive inviteret. Eksklusionskriterier inkluderer manglende evne til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt, utilstrækkelig forståelse af fransk, graviditet/amning, juridisk frihedsberøvelse og personer under tvungen psykiatrisk behandling.

Deltagere modtager undersøgelsesinformation (i klinikken, når det er relevant, ellers via e-mail) og får adgang til et sikkert REDCap-link. Ikke-modstand registreres online før udfyldelse af spørgeskemaet. Deltagere udfylder MQOL-FR (70 punkter), EQ-5D-5L og FACT-Br. Den samlede udfyldelsestid anslås til 30-45 minutter; udfyldelsen kan opdeles i flere sessioner ved hjælp af en REDCap-leveret adgangskode. Data indsamles direkte i REDCap og opbevares i pseudonymiseret form.

Primært resultat er den psykometriske præstation af MQOL-FR, herunder dimensionalitet/strukturel validitet, intern konsistens (f.eks. Cronbachs alpha), konstrukt- og konvergent validitet i forhold til EQ-5D-5L og FACT-Br, fuldstændighedsrater og gulv/loft-effekter. Sekundære mål er beskrivende og udforskende: at opsummere MQOL-FR, EQ-5D-5L og FACT-Br-scorer i den samlede kohorte og sammenligne undergrupper (f.eks. WHO-grad, sporadisk vs. progestin-associeret, symptomatisk vs. asymptomatisk, kraniebasis vs. konveksitet, tumorstørrelse, enkelt vs. flere læsioner og behandlingsstrategi). Udforskende modellering (ANCOVA/regression) vil blive brugt til at vurdere faktorer forbundet med MQOL-FR-scorer. Det målrettede analyserbare udvalg er 100 komplette MQOL-FR-svar; baseret på tidligere fuldførelsesrater vil cirka 238 patienter blive kontaktet for at nå dette mål. I overensstemmelse med samarbejdet med de oprindelige MQOL-udviklere kan de-identificerede scoredata deles til videnskabelige formål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med intrakraniel meningeom, rekrutteret gennem tre kilder for at maksimere heterogenitet: (1) patienter set i konsultation på GHU Paris-Sainte-Anne; (2) medlemmer af patientforeningen AMAVEA informeret via e-mail; og (3) patienter foreslået af partnerhold efter en deltagelsesopfordring inden for det franske neurokirurgiske selskabs Neuro-Oncology Club og Skull Base Club, kontaktet via e-mail og inviteret til at udfylde online spørgeskemaer via REDCap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af intrakraniel meningeom på billeddiagnostik og/eller bekræftet ved kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Personer berøvet frihed ved domstols-/administrativ afgørelse eller under tvangspsykatrisk behandling
  • Utilstrækkelig fransk sprogbeherskelse/forståelse
  • I stand til at udfylde spørgeskemaerne uafhængigt
  • I stand til at udtrykke ikke-modstand mod deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Meningeom-kohorte
Voksne (≥18 år) med intrakraniel meningeom diagnosticeret på billeddiagnostik og/eller kirurgisk bekræftet. Deltagerne gennemfører en enkelt online, selvadministreret spørgeskema-session via et sikkert REDCap-link. Der er ingen studie-relateret behandling, ingen yderligere besøg, og den sædvanlige pleje er uændret.
Andet: Administration af livskvalitetsspørgeskema
Enkelt-session gennemførelse af patientrapporterede resultatspørgeskemaer: MQOL-FR (meningeomspecifik), EQ-5D-5L og FACT-Br, administreret online via REDCap (cirka 30-45 minutter; kan gennemføres i flere omgange).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meningioma Livskvalitetsspørgeskema - Fransk version (MQOL-FR): psykometrisk præstation (strukturel validitet, intern konsistens, konstrukt-/konvergent validitet, fuldstændighed, bund-/loftseffekter)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved tilmelding (et spørgeskema session; deltagerne kan gennemføre inden for op til 1 måned efter invitation).
MQOL-FR er den franske oversættelse af Meningioma Quality of Life-spørgeskemaet (MQOL), et selvadministreret, meningioma-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (70 emner fordelt på 9 domæner). Samlet scoreområde: 0 til 100; højere scorer indikerer et bedre udfald (bedre livskvalitet).
Enkelt vurdering ved tilmelding (et spørgeskema session; deltagerne kan gennemføre inden for op til 1 måned efter invitation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D25-P039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger