Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometrisk validering av MQOL-FR og beskrivende vurdering av livskvalitet hos pasienter med meningeomer (MenQOL 2)

30. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Denne ikke-intervensjonelle studien har som mål å validere den franske versjonen av et meningeomspesifikk livskvalitets-spørreskjema (MQOL-FR) og å beskrive helserelatert livskvalitet hos voksne med diagnostisert intrakranielt meningeom.

Deltakere vil bli invitert til å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer gjennom en sikker REDCap-lenke. Etter å ha lest studieinformasjonen og registrert sin ikke-motstand, vil deltakerne fylle ut: (1) MQOL-FR (meningeomspesifikk), (2) EQ-5D-5L (generisk helserelatert livskvalitet), og (3) FACT-Br (hjernesvulstspesifikk livskvalitet). Spørreskjema-sesjonen tar omtrent 30-45 minutter og kan fullføres i mer enn én omgang ved hjelp av en REDCap-tilgangskode. Det er ingen ytterligere besøk og ingen endring i vanlig behandling.

Studien vil rekruttere voksne (≥18 år) med meningeomdiagnose basert på bildediagnostikk og/eller bekreftet ved kirurgi, gjennom GHU Paris-Sainte-Annes nevrokirurgiske klinikk og gjennom pasient-/fellesskapsnettverk. Målet er å oppnå 100 fullstendig utfylte MQOL-FR-spørreskjemaer som er egnet for psykometriske analyser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Meningeomer er vanlige intrakranielle svulster og kan påvirke psykologisk, sosial og funksjonell velvære betydelig, også hos pasienter som behandles konservativt. Imidlertid er validerte meningeomspesifikke livskvalitetsverktøy begrenset. MQOL-spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet som et pasientsentrert, meningeomspesifikt instrument; en tidligere fransk oversettelse/tilpasning og pilotutprøving er utført. Denne studien (MenQOL2) er designet for å fullføre en dyptgående psykometrisk validering av den franske versjonen (MQOL-FR) i en større kohort og å gi en beskrivende vurdering av livskvaliteten hos franske pasienter med meningeom.

Dette er en enkelt-senter, ikke-intervensjonell, spørreskjemabasert studie med en enkelt vurdering (ingen oppfølging). Voksne (≥18 år) med intrakranielt meningeom diagnostisert på bildediagnostikk og/eller bekreftet kirurgisk vil bli invitert. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig, utilstrekkelig forståelse av fransk, graviditet/amning, juridisk frihetsberøvelse og individer under tvungen psykisk helsevern.

Deltakere mottar studieinformasjon (på klinikk når aktuelt, ellers via e-post) og får tilgang til en sikker REDCap-lenke. Ikke-motstand registreres elektronisk før spørreskjemautfylling. Deltakere fyller ut MQOL-FR (70 spørsmål), EQ-5D-5L og FACT-Br. Total utfyllingstid anslås til 30–45 minutter; utfylling kan deles i flere økter ved hjelp av en REDCap-tilgangskode. Data samles direkte i REDCap og lagres i pseudonymisert form.

Primært utfallsmål er psykometrisk ytelse av MQOL-FR, inkludert dimensionalitet/strukturell validitet, intern konsistens (f.eks. Cronbachs alfa), konstrukt- og konvergent validitet mot EQ-5D-5L og FACT-Br, kompletthetsrater og gulv-/tak-effekter. Sekundære mål er beskrivende og utforskende: å oppsummere MQOL-FR-, EQ-5D-5L- og FACT-Br-poeng i den samlede kohorten og sammenligne undergrupper (f.eks. WHO-grad, sporadisk vs. progestin-assosiert, symptomatisk vs. asymptomatisk, skallebasis vs. konveksitet, svulststørrelse, enkelt vs. flere lesjoner og behandlingsstrategi). Utforskende modellering (ANCOVA/regresjon) vil brukes til å vurdere faktorer knyttet til MQOL-FR-poeng. Målet for analyserbar utvalgsstørrelse er 100 fullstendige MQOL-FR-svar; basert på tidligere fullføringsrater vil omtrent 238 pasienter bli kontaktet for å oppnå dette målet. I samsvar med samarbeidet med de opprinnelige MQOL-utviklerne kan deidentifiserte poengdata deles for vitenskapelige formål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med intrakraniell meningeom, rekruttert gjennom tre kilder for å maksimere heterogenitet: (1) pasienter som ble sett i konsultasjon på GHU Paris-Sainte-Anne; (2) medlemmer av AMAVEA-pasientforeningen informert via e-post; og (3) pasienter foreslått av partnergrupper etter en deltakelsesinvitasjon innenfor den franske nevrokirurgiske nevro-onkologiklubben og skallebaseklubben, kontaktet via e-post og invitert til å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer via REDCap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av intrakraniell meningeom på bildediagnostikk og/eller bekreftet ved kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Personer fratatt frihet ved rettslig/administrativ beslutning eller under tvungen psykisk helsevern
  • Utilstrekkelig fransk språkkunnskap/forståelse
  • I stand til å fullføre spørreskjemæne uavhengig
  • I stand til å uttrykke ikke-motstand mot deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Meningeomkohort
Voksne (≥18 år) med intrakraniell meningeom diagnostisert på bildediagnostikk og/eller bekreftet kirurgisk. Deltakerne fullfører en enkelt online, selvadministrert spørreundersøkelse via en sikker REDCap-lenke. Det er ingen studie-relatert behandling, ingen ekstra besøk, og vanlig behandling forblir uendret.
Annen: Administrasjon av livskvalitets-spørreskjema
Enkeltøkt gjennomføring av pasientrapporterte spørreskjemaer: MQOL-FR (meningeomspesifikt), EQ-5D-5L og FACT-Br, administrert på nett via REDCap (ca. 30–45 minutter; kan fullføres i flere omganger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meningioma Livskvalitetsspørreskjema - Fransk versjon (MQOL-FR) : psykometrisk ytelse (strukturell validitet, intern konsistens, konstrukt-/konvergent validitet, kompletthet, gulv-/tak-effekter)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved påmelding (ett spørreskjema-sesjon; deltakere kan fullføre innen opptil 1 måned etter invitasjon).
MQOL-FR er den franske oversettelsen av Meningioma Quality of Life-spørreskjemaet (MQOL), et selvadministrert, meningeomspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (70 elementer fordelt på 9 domener). Total skårintervall: 0 til 100; høyere skår indikerer et bedre utfall (bedre livskvalitet).
Enkeltvurdering ved påmelding (ett spørreskjema-sesjon; deltakere kan fullføre innen opptil 1 måned etter invitasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier St Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D25-P039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger