Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrønt-guidet omentumskjold-anastomose for cervikal esofagogastrisk anastomose i minimalt invasiv McKeown-esofagektomi

26. januar 2026 opdateret af: WEI GUO, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Indocyanine Green-vejledt Omentumskjold Anastomose (ICG-OSA) for Cervikal Esophagogastrisk Anastomose i Minimalt Invasiv McKeown Esophagektomi: et Single-center, Single-arm, Åben-label Klinisk Studie

Kort resumé Studietitel: Indocyaningrøn (ICG)-styret omentalskærm-anastomose (ICG-OSA) teknik til cervikal esophagogastrisk anastomose ved kræftoperation i spiserøret Formål: At vurdere, om en ny kirurgisk teknik kan reducere risikoen for anastomoseleakage efter minimalt invasiv kræftoperation i spiserøret.

Kvalificerede deltagere: Voksne i alderen 18-80 år med histologisk bekræftet pladecellecarcinom i spiserøret (ESCC) i den mellemste eller nedre thorakale spiserør, som er planlagt til esophagektomi.

Teknikken: Alle deltagere vil gennemgå ICG-OSA-proceduren, som anvender indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse til at vurdere maveperfusion, skaber en T-formet esophagogastrisk anastomose og pakker anastomosen ind i en pedikuleret omentallap.

Resultatvurderinger: Det primære resultat er anastomoseleakageraten inden for 30 dage efter operationen. Sekundære vurderinger inkluderer operationsstedinfektion, anastomosestriktur og hospitalsomkostninger.

Studiested: Daping Hospital, Army Medical Center, Chongqing, Kina Studieløbetid: December 2025 til marts 2027 Kontakt: For yderligere information, kontakt venligst forskningsteamet på Daping hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: xiandong he doctor
  • Telefonnummer: +86 15528320608
  • E-mail: 576875034@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år, af begge køn;
  2. Patologisk diagnose: Histologisk bekræftet spiserørsskivecellekarcinom (ESCC) ved biopsi;
  3. Klinisk stadieinddeling: Præoperativt klinisk stadie cT1-4aN0-3M0 (ifølge den 8. udgave AJCC stadieinddelingskriterier), vurderet af thorakalkirurgi-teamet som egnet til radikal McKeown esofagektomi;
  4. Performance status ECOG 0-1;
  5. Hovedorganfunktion (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøjelses-, hæmatologiske systemer) vurderet til at have ingen kontraindikationer for kemoterapi eller immunterapi, og ingen kirurgiske kontraindikationer;
  6. I stand til at forstå og overholde studieprotokolkrav, og villig til at acceptere og gennemgå standardiseret postoperativ opfølgning;
  7. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergihistorie: Tidligere allergi overfor indocyaningrønt (ICG), iodid eller jodholdige kontrastmidler (ICG indeholder jod, og allergi kan forårsage svære anafylaktiske reaktioner);
  2. Svær leversvigt eller nyresvigt: Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller svær nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1.73 m²), som påvirker ICG-metabolisme og udskillelse;
  3. Ugunstig tumorplacering: Tumor placeret i den cervikale eller øvre thorakale spiserør (<25 cm fra incisiverne), hvilket gør det vanskeligt at sikre negativ proximal resektionsmargin;
  4. Tidligere kirurgihistorie: Tidligere historie med spiserør-, mave- eller mediastinalkirurgi, der har resulteret i ændret anatomi eller svære adhesioner;
  5. Flere primære kræftformer: Samtidige aktive maligne tumorer på andre steder (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ);
  6. Speciel fysiologisk status: Gravide eller ammende kvinder, eller dem med planlagt graviditet i studieperioden, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention;
  7. Kognitive og adfærdsmæssige problemer: Tilstedeværelse af svær psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller historie med stofmisbrug, der forhindrer overholdelse af studiefremgangsmåder;
  8. Deltagelse i andre studier: I øjeblikket tilmeldt andre interventionelle kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af dette studie;
  9. Undersøgers vurdering: Undersøger anser patienten for uegnet til dette kliniske studie (f.eks. intraoperativ eksploration afslører svær tumorinvasion af større strukturer som aorta eller trachea, hvilket gør R0-resektion uopnåelig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indocyaningrøn-vejledt Omentumskjold Anastomose (ICG-OSA) Interventionsgruppe
Procedure: Indocyaningrøn-guidet omentalskærm-anastomose til cervical esophagogastrisk anastomose
Trin 1: ICG-vejledt forberedelse af gastrisk konduit: IV ICG-fluorescenslaparoskopi vurderer gastroepiploisk arkade (Koskas-typer) og perfusionszoner (rød=god, blå=dårlig), markerer optimal anastomoseplacering på curvatura major, optimerer konduittilpasning. Trin 2: T-formet klammeanastomose: 1 cm åbning på bagvæg af curvatura major ved bedste perfusionszone, side-til-side klamning af bagre øsofagus til curvatura major, lukker fælles åbning, forstærker med absorberbare søm. Trin 3: Omentalskjold: mobiliserer pedikuleret omentum med god blodforsyning, 360° ærmesvøb af anastomose + 2 cm område, fikserer med 4-6 absorberbare søm til gastrisk væv over/under, sikrer ingen spænding/torsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten for anastomoseleakage inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt (kritisk vurderingsvindue: postoperativ dag 7±1)
Anastomoseleakagerate vurderet ved klinisk evaluering, computertomografi (CT)-scanning med oral kontrast og endoskopi i henhold til ECCG-kriterierne.
Op til 30 dage postoperativt (kritisk vurderingsvindue: postoperativ dag 7±1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk anastomoseleakagerate
Tidsramme: Dagligt gennem den post-operative periode til dag 30
Uklar mediastinal drænvæske med positiv bakteriologisk dyrkning, men som ikke kræver intervention (dvs. ingen punkteringsdrænage, stentplacering eller kirurgi); daglig registrering af drænvæskens karakteristika, med positive dyrkningsresultater bekræftet af laboratorierapporter.
Dagligt gennem den post-operative periode til dag 30
Postoperativ anastomosestenoserate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Anastomosestrikturrate diagnosticeret ved endoskopi og dysfagisymptomer.
6 måneder postoperativt
Komplikationsrate for anastomoseleakage
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Komplikationer direkte relateret til anastomoseleakage, inklusive lungeinfektion, empyem, mediastinal infektion og sepsis. Komplikationer vil blive graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Diagnosen vil blive bekræftet ved kliniske symptomer (feber, leukocytose), mikrobiologiske kulturer og billeddiagnostiske fund (CT-scanning, der viser væskesamlinger eller luft-væskeniveauer). Hver komplikation vil blive dokumenteret med debutdato, sværhedsgrad og nødvendige interventioner.
Op til 30 dage postoperativt
Sundhedsøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage
Samlede medicinske omkostninger fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, herunder operationsgebyrer, anæstesi, medicin, laboratorieprøver, billeddiagnostik, hospitalsplads og andre relaterede udgifter. Data vil blive udtrukket fra hospitalsinformationssystemet (HIS) ved udskrivelse og registreret i caserapportskemaet.Antal dage fra operationsdatoen til hospitalsudskrivelse, beregnet som (udskrivelsesdato minus operationsdato + 1 dag).
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknikrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den intraoperative periode til 30 dage postoperativt
  1. ICG-relaterede reaktioner: Allergiske reaktioner (udslæt, anafylaksi).
  2. Komplikationer ved gastrisk kondukt: Iskemi/nekrose af gastrisk rør, forstyrrelse i gastrisk tømning, blødning fra hæfteklammeræ.
  3. Komplikationer ved omentallap: Omental nekrose, dårlig sårheling ved omentumudtagningssted.
  4. Tekniske problemer med anastomosen: Fejl ved hæfteklammer, anastomoseblødning, der kræver intervention.
Fra den intraoperative periode til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICG-OSA for anastomosis
  • Anden identifikator: No secondary ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger