Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrønt-guidet omentumskjold-anastomose for cervikal esofagogastrisk anastomose i minimalt invasiv McKeown-esofagektomi

Indocyanine Green-vejledt Omentumskjold Anastomose (ICG-OSA) for Cervikal Esophagogastrisk Anastomose i Minimalt Invasiv McKeown Esophagektomi: et Single-center, Single-arm, Åben-label Klinisk Studie

Kort resumé Studietitel: Indocyaningrøn (ICG)-styret omentalskærm-anastomose (ICG-OSA) teknik til cervikal esophagogastrisk anastomose ved kræftoperation i spiserøret Formål: At vurdere, om en ny kirurgisk teknik kan reducere risikoen for anastomoseleakage efter minimalt invasiv kræftoperation i spiserøret.

Kvalificerede deltagere: Voksne i alderen 18-80 år med histologisk bekræftet pladecellecarcinom i spiserøret (ESCC) i den mellemste eller nedre thorakale spiserør, som er planlagt til esophagektomi.

Teknikken: Alle deltagere vil gennemgå ICG-OSA-proceduren, som anvender indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse til at vurdere maveperfusion, skaber en T-formet esophagogastrisk anastomose og pakker anastomosen ind i en pedikuleret omentallap.

Resultatvurderinger: Det primære resultat er anastomoseleakageraten inden for 30 dage efter operationen. Sekundære vurderinger inkluderer operationsstedinfektion, anastomosestriktur og hospitalsomkostninger.

Studiested: Daping Hospital, Army Medical Center, Chongqing, Kina Studieløbetid: December 2025 til marts 2027 Kontakt: For yderligere information, kontakt venligst forskningsteamet på Daping hospital.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xiandong he doctor
  • Telefonnummer: +86 15528320608
  • E-mail: 576875034@qq.com

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år, af begge køn;
  2. Patologisk diagnose: Histologisk bekræftet spiserørsskivecellekarcinom (ESCC) ved biopsi;
  3. Klinisk stadieinddeling: Præoperativt klinisk stadie cT1-4aN0-3M0 (ifølge den 8. udgave AJCC stadieinddelingskriterier), vurderet af thorakalkirurgi-teamet som egnet til radikal McKeown esofagektomi;
  4. Performance status ECOG 0-1;
  5. Hovedorganfunktion (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøjelses-, hæmatologiske systemer) vurderet til at have ingen kontraindikationer for kemoterapi eller immunterapi, og ingen kirurgiske kontraindikationer;
  6. I stand til at forstå og overholde studieprotokolkrav, og villig til at acceptere og gennemgå standardiseret postoperativ opfølgning;
  7. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergihistorie: Tidligere allergi overfor indocyaningrønt (ICG), iodid eller jodholdige kontrastmidler (ICG indeholder jod, og allergi kan forårsage svære anafylaktiske reaktioner);
  2. Svær leversvigt eller nyresvigt: Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller svær nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1.73 m²), som påvirker ICG-metabolisme og udskillelse;
  3. Ugunstig tumorplacering: Tumor placeret i den cervikale eller øvre thorakale spiserør (<25 cm fra incisiverne), hvilket gør det vanskeligt at sikre negativ proximal resektionsmargin;
  4. Tidligere kirurgihistorie: Tidligere historie med spiserør-, mave- eller mediastinalkirurgi, der har resulteret i ændret anatomi eller svære adhesioner;
  5. Flere primære kræftformer: Samtidige aktive maligne tumorer på andre steder (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ);
  6. Speciel fysiologisk status: Gravide eller ammende kvinder, eller dem med planlagt graviditet i studieperioden, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention;
  7. Kognitive og adfærdsmæssige problemer: Tilstedeværelse af svær psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller historie med stofmisbrug, der forhindrer overholdelse af studiefremgangsmåder;
  8. Deltagelse i andre studier: I øjeblikket tilmeldt andre interventionelle kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af dette studie;
  9. Undersøgers vurdering: Undersøger anser patienten for uegnet til dette kliniske studie (f.eks. intraoperativ eksploration afslører svær tumorinvasion af større strukturer som aorta eller trachea, hvilket gør R0-resektion uopnåelig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyaningrøn-vejledt Omentumskjold Anastomose (ICG-OSA) Interventionsgruppe
Trin 1: ICG-vejledt forberedelse af gastrisk konduit: IV ICG-fluorescenslaparoskopi vurderer gastroepiploisk arkade (Koskas-typer) og perfusionszoner (rød=god, blå=dårlig), markerer optimal anastomoseplacering på curvatura major, optimerer konduittilpasning. Trin 2: T-formet klammeanastomose: 1 cm åbning på bagvæg af curvatura major ved bedste perfusionszone, side-til-side klamning af bagre øsofagus til curvatura major, lukker fælles åbning, forstærker med absorberbare søm. Trin 3: Omentalskjold: mobiliserer pedikuleret omentum med god blodforsyning, 360° ærmesvøb af anastomose + 2 cm område, fikserer med 4-6 absorberbare søm til gastrisk væv over/under, sikrer ingen spænding/torsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten for anastomoseleakage inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt (kritisk vurderingsvindue: postoperativ dag 7±1)
Anastomoseleakagerate vurderet ved klinisk evaluering, computertomografi (CT)-scanning med oral kontrast og endoskopi i henhold til ECCG-kriterierne.
Op til 30 dage postoperativt (kritisk vurderingsvindue: postoperativ dag 7±1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk anastomoseleakagerate
Tidsramme: Dagligt gennem den post-operative periode til dag 30
Uklar mediastinal drænvæske med positiv bakteriologisk dyrkning, men som ikke kræver intervention (dvs. ingen punkteringsdrænage, stentplacering eller kirurgi); daglig registrering af drænvæskens karakteristika, med positive dyrkningsresultater bekræftet af laboratorierapporter.
Dagligt gennem den post-operative periode til dag 30
Postoperativ anastomosestenoserate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Anastomosestrikturrate diagnosticeret ved endoskopi og dysfagisymptomer.
6 måneder postoperativt
Komplikationsrate for anastomoseleakage
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Komplikationer direkte relateret til anastomoseleakage, inklusive lungeinfektion, empyem, mediastinal infektion og sepsis. Komplikationer vil blive graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Diagnosen vil blive bekræftet ved kliniske symptomer (feber, leukocytose), mikrobiologiske kulturer og billeddiagnostiske fund (CT-scanning, der viser væskesamlinger eller luft-væskeniveauer). Hver komplikation vil blive dokumenteret med debutdato, sværhedsgrad og nødvendige interventioner.
Op til 30 dage postoperativt
Sundhedsøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage
Samlede medicinske omkostninger fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, herunder operationsgebyrer, anæstesi, medicin, laboratorieprøver, billeddiagnostik, hospitalsplads og andre relaterede udgifter. Data vil blive udtrukket fra hospitalsinformationssystemet (HIS) ved udskrivelse og registreret i caserapportskemaet.Antal dage fra operationsdatoen til hospitalsudskrivelse, beregnet som (udskrivelsesdato minus operationsdato + 1 dag).
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknikrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den intraoperative periode til 30 dage postoperativt
  1. ICG-relaterede reaktioner: Allergiske reaktioner (udslæt, anafylaksi).
  2. Komplikationer ved gastrisk kondukt: Iskemi/nekrose af gastrisk rør, forstyrrelse i gastrisk tømning, blødning fra hæfteklammeræ.
  3. Komplikationer ved omentallap: Omental nekrose, dårlig sårheling ved omentumudtagningssted.
  4. Tekniske problemer med anastomosen: Fejl ved hæfteklammer, anastomoseblødning, der kræver intervention.
Fra den intraoperative periode til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Abonner