- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376876
Indocyaningrønt-guidet omentumskjold-anastomose for cervikal esofagogastrisk anastomose i minimalt invasiv McKeown-esofagektomi
Indocyanine Green-vejledt Omentumskjold Anastomose (ICG-OSA) for Cervikal Esophagogastrisk Anastomose i Minimalt Invasiv McKeown Esophagektomi: et Single-center, Single-arm, Åben-label Klinisk Studie
Kort resumé Studietitel: Indocyaningrøn (ICG)-styret omentalskærm-anastomose (ICG-OSA) teknik til cervikal esophagogastrisk anastomose ved kræftoperation i spiserøret Formål: At vurdere, om en ny kirurgisk teknik kan reducere risikoen for anastomoseleakage efter minimalt invasiv kræftoperation i spiserøret.
Kvalificerede deltagere: Voksne i alderen 18-80 år med histologisk bekræftet pladecellecarcinom i spiserøret (ESCC) i den mellemste eller nedre thorakale spiserør, som er planlagt til esophagektomi.
Teknikken: Alle deltagere vil gennemgå ICG-OSA-proceduren, som anvender indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse til at vurdere maveperfusion, skaber en T-formet esophagogastrisk anastomose og pakker anastomosen ind i en pedikuleret omentallap.
Resultatvurderinger: Det primære resultat er anastomoseleakageraten inden for 30 dage efter operationen. Sekundære vurderinger inkluderer operationsstedinfektion, anastomosestriktur og hospitalsomkostninger.
Studiested: Daping Hospital, Army Medical Center, Chongqing, Kina Studieløbetid: December 2025 til marts 2027 Kontakt: For yderligere information, kontakt venligst forskningsteamet på Daping hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xiandong he doctor
- Telefonnummer: +86 15528320608
- E-mail: 576875034@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år, af begge køn;
- Patologisk diagnose: Histologisk bekræftet spiserørsskivecellekarcinom (ESCC) ved biopsi;
- Klinisk stadieinddeling: Præoperativt klinisk stadie cT1-4aN0-3M0 (ifølge den 8. udgave AJCC stadieinddelingskriterier), vurderet af thorakalkirurgi-teamet som egnet til radikal McKeown esofagektomi;
- Performance status ECOG 0-1;
- Hovedorganfunktion (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøjelses-, hæmatologiske systemer) vurderet til at have ingen kontraindikationer for kemoterapi eller immunterapi, og ingen kirurgiske kontraindikationer;
- I stand til at forstå og overholde studieprotokolkrav, og villig til at acceptere og gennemgå standardiseret postoperativ opfølgning;
- I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Allergihistorie: Tidligere allergi overfor indocyaningrønt (ICG), iodid eller jodholdige kontrastmidler (ICG indeholder jod, og allergi kan forårsage svære anafylaktiske reaktioner);
- Svær leversvigt eller nyresvigt: Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller svær nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1.73 m²), som påvirker ICG-metabolisme og udskillelse;
- Ugunstig tumorplacering: Tumor placeret i den cervikale eller øvre thorakale spiserør (<25 cm fra incisiverne), hvilket gør det vanskeligt at sikre negativ proximal resektionsmargin;
- Tidligere kirurgihistorie: Tidligere historie med spiserør-, mave- eller mediastinalkirurgi, der har resulteret i ændret anatomi eller svære adhesioner;
- Flere primære kræftformer: Samtidige aktive maligne tumorer på andre steder (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ);
- Speciel fysiologisk status: Gravide eller ammende kvinder, eller dem med planlagt graviditet i studieperioden, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention;
- Kognitive og adfærdsmæssige problemer: Tilstedeværelse af svær psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller historie med stofmisbrug, der forhindrer overholdelse af studiefremgangsmåder;
- Deltagelse i andre studier: I øjeblikket tilmeldt andre interventionelle kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af dette studie;
- Undersøgers vurdering: Undersøger anser patienten for uegnet til dette kliniske studie (f.eks. intraoperativ eksploration afslører svær tumorinvasion af større strukturer som aorta eller trachea, hvilket gør R0-resektion uopnåelig).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyaningrøn-vejledt Omentumskjold Anastomose (ICG-OSA) Interventionsgruppe
|
Trin 1: ICG-vejledt forberedelse af gastrisk konduit: IV ICG-fluorescenslaparoskopi vurderer gastroepiploisk arkade (Koskas-typer) og perfusionszoner (rød=god, blå=dårlig), markerer optimal anastomoseplacering på curvatura major, optimerer konduittilpasning.
Trin 2: T-formet klammeanastomose: 1 cm åbning på bagvæg af curvatura major ved bedste perfusionszone, side-til-side klamning af bagre øsofagus til curvatura major, lukker fælles åbning, forstærker med absorberbare søm.
Trin 3: Omentalskjold: mobiliserer pedikuleret omentum med god blodforsyning, 360° ærmesvøb af anastomose + 2 cm område, fikserer med 4-6 absorberbare søm til gastrisk væv over/under, sikrer ingen spænding/torsion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten for anastomoseleakage inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt (kritisk vurderingsvindue: postoperativ dag 7±1)
|
Anastomoseleakagerate vurderet ved klinisk evaluering, computertomografi (CT)-scanning med oral kontrast og endoskopi i henhold til ECCG-kriterierne.
|
Op til 30 dage postoperativt (kritisk vurderingsvindue: postoperativ dag 7±1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subklinisk anastomoseleakagerate
Tidsramme: Dagligt gennem den post-operative periode til dag 30
|
Uklar mediastinal drænvæske med positiv bakteriologisk dyrkning, men som ikke kræver intervention (dvs. ingen punkteringsdrænage, stentplacering eller kirurgi); daglig registrering af drænvæskens karakteristika, med positive dyrkningsresultater bekræftet af laboratorierapporter.
|
Dagligt gennem den post-operative periode til dag 30
|
|
Postoperativ anastomosestenoserate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Anastomosestrikturrate diagnosticeret ved endoskopi og dysfagisymptomer.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Komplikationsrate for anastomoseleakage
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
|
Komplikationer direkte relateret til anastomoseleakage, inklusive lungeinfektion, empyem, mediastinal infektion og sepsis.
Komplikationer vil blive graderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
Diagnosen vil blive bekræftet ved kliniske symptomer (feber, leukocytose), mikrobiologiske kulturer og billeddiagnostiske fund (CT-scanning, der viser væskesamlinger eller luft-væskeniveauer).
Hver komplikation vil blive dokumenteret med debutdato, sværhedsgrad og nødvendige interventioner.
|
Op til 30 dage postoperativt
|
|
Sundhedsøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage
|
Samlede medicinske omkostninger fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, herunder operationsgebyrer, anæstesi, medicin, laboratorieprøver, billeddiagnostik, hospitalsplads og andre relaterede udgifter.
Data vil blive udtrukket fra hospitalsinformationssystemet (HIS) ved udskrivelse og registreret i caserapportskemaet.Antal dage fra operationsdatoen til hospitalsudskrivelse, beregnet som (udskrivelsesdato minus operationsdato + 1 dag).
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den intraoperative periode til 30 dage postoperativt
|
|
Fra den intraoperative periode til 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
- ICG-OSA for anastomosis
- Andet bevillings-/finansieringsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater