Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravity i Flow: Automatisering af Diurese

17. marts 2026 opdateret af: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tyngden af Flow: Automatisering af Diurese

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af automatiseret urinproduktmonitorering ved hjælp af FlowSure-systemet sammenlignet med standard manuel urinmonitorering hos indlagte patienter med en permanent urinkateter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvor nøjagtig er den automatiserede FlowSure-monitorering sammenlignet med manuel urinmonitorering over definerede tidsintervaller (8-timers plejeskift og 24-timers perioder)?

Forbedrer det automatiserede system fuldstændigheden af timeligt urinproduktregistrering sammenlignet med manuel dokumentation?

Forskere vil sammenligne patienter overvåget med det automatiserede FlowSure-apparat med dem, der overvåges ved hjælp af den manuelle metode, for at afgøre, om automatisering giver mere nøjagtige og komplette diuresedata.

Deltagerne vil:

Være voksne patienter indlagt på hospitalet med en urinkateter indsat af rutinemæssige medicinske årsager (ikke relateret til denne undersøgelse).

I del B blive randomiseret til enten manuel urinmonitorering eller automatiseret FlowSure-monitorering for definerede tidsintervaller.

Der er ingen direkte fordel for deltagerne. Den potentielle samfundsmæssige fordel ligger i at forbedre nøjagtigheden, effektiviteten og sikkerheden af diuresemonitorering gennem automatisering. Risiciene er minimale og begrænset til brug af FlowSure-apparatet udover eller i stedet for standardmonitorering; der udføres ingen yderligere procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præcis overvågning af urinproduktion er afgørende i behandlingen af indlagte patienter, især dem med hemodynamisk ustabilitet eller væskebalanceforstyrrelser. I øjeblikket udføres diureseovervågning manuelt af plejepersonalet, hvilket er arbejdskrævende og tilbøjeligt til transskriptions- eller timingfejl. FlowSure-systemet er en automatiseret enhed til overvågning af urinproduktion, der er designet til kontinuerligt at måle og registrere urinproduktion og overføre disse data direkte til den elektroniske patientjournal (EPJ). Automatisering kan forbedre datakvaliteten, reducere plejepersonalets arbejdsbyrde og øge patientsikkerheden.

Denne undersøgelse består af to dele. Del A er en teknisk gennemførlighedsundersøgelse, hvor patienter overvåges samtidigt med både manuelle og automatiserede FlowSure-systemer for at vurdere overensstemmelsen mellem de to metoder under reelle forhold. Del B er en toarmet, randomiseret, ikke-blindet interventionsundersøgelse, der sammenligner automatiseret versus manuel overvågning af urinproduktion. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten standard manuel overvågning eller automatiseret FlowSure-overvågning. Randomisering sker efter indsættelse af en urinkateter, som placeres af medicinske årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen.

Det primære mål for del B er at vurdere nøjagtigheden af urinproduktionsmåling med den automatiserede FlowSure-monitor sammenlignet med manuel overvågning over to tidsrammer: (1) et 8-timers plejeskift og (2) en fuld 24-timers periode. Det primære slutpunkt er fuldstændigheden og nøjagtigheden af den timevise diureseregistrering mellem de to overvågningsmetoder. Sekundære analyser vil omfatte evaluering af dataoptagelseseffektivitet og hyppigheden af manglende eller forkerte indtastninger i EPJ.

Der er ingen direkte terapeutisk fordel for deltagerne. Den forventede videnskabelige og samfundsmæssige fordel ligger i at forbedre pålideligheden og effektiviteten af diureseovervågning, hvilket potentielt kan forbedre patientplejen og reducere plejepersonalets arbejdsbyrde. Risici forbundet med deltagelse er minimale. I del A fungerer den automatiserede monitor ud over det manuelle system; i del B overvåges patienter kun med én metode. I tilfælde af enhedsdysfunktion eller datatab kan urinproduktion estimeres ud fra det samlede opsamlede volumen over tid. I betragtning af den lave risikoprofil og potentialet for at forbedre kliniske overvågningspraksisser anses den samlede risiko-fordelsbalance for undersøgelsen for at være gunstig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Indlagt på hospital i øjeblikket.
  • Indlagt urinkateter indsat af medicinske årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen.
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen specifikke urologiske problemer.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen urinkateter på plads.
  • Diurese < 30 ml i timen ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuel Urinovervågning
Deltagerne i denne arm vil blive overvåget ved hjælp af det standard manuelle urinmålesystem, der består af en målekammer og en urinopsamlingspose. Sundhedspersonalet vil manuelt registrere den timevise urinproduktion i den elektroniske journal i henhold til rutinemæssige hospitalsprocedurer.
Enhed: Manuelt Urinmonitoringssystem
Det nuværende standardbehandlingssystem for manuel urinovervågning, der består af et målekammer og en urinopsamlingspose. Sygeplejepersonale registrerer manuelt den timelige urinproduktion i den elektroniske journal i henhold til rutinemæssige hospitalprocedurer.
Eksperimentel: Automatisk Overvågning
Deltagerne i denne arm vil blive overvåget ved hjælp af den undersøgende automatiske urinudskillelsesovervågningsenhed. Enheden vejer kontinuerligt urinopsamlingsposen for at beregne urinvolumen i milliliter pr. time og overfører automatisk data til den elektroniske journal.
Enhed: FlowSure Automatisk Urinprodukt Monitor
En digital vægtskål, der kontinuerligt vejer urinopsamlingsposen for at bestemme urinudskillelsen i milliliter per time. Enheden leverer diuresedata i realtid og overfører automatisk målinger til den elektroniske journal. FlowSure kommer ikke i kontakt med patienten eller urinen og kan genbruges efter overfladedesinfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af urinudskillelsesmåling ved hjælp af FlowSure automatisk overvågningsenhed sammenlignet med manuel overvågning
Tidsramme: Over et enkelt 8-timers sygeplejeskift og en fuld 24-timers overvågningsperiode
Nøjagtighed defineres som overensstemmelsen mellem urinproduktion målt med FlowSure-enheden og manuel måling (referencestandard) over foruddefinerede tidsintervaller på 8 timer og 24 timer.
Over et enkelt 8-timers sygeplejeskift og en fuld 24-timers overvågningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af timemæssig urinproduktregistrering i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: Over et enkelt 8-timers sygeplejeskift og en fuld 24-timers overvågningsperiode
Procentdel af forventede timemæssige urinproduktionsoptegnelser, der er registreret i den elektroniske patientjournal under 8-timers og 24-timers måleperioderne.
Over et enkelt 8-timers sygeplejeskift og en fuld 24-timers overvågningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL84838.018.23
  • NL-005919 (Registry Identifier: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, fordi dette er en enkeltcenter-enhedsvalideringsundersøgelse med begrænset stikprøvestørrelse. Aggregerede resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger