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Schwerkraft im Fluss: Automatisierung der Diurese

17. März 2026 aktualisiert von: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gravity of Flow: Automatisierung der Diurese

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Genauigkeit der automatisierten Urinausgangsüberwachung mit dem FlowSure-System im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Urinüberwachung bei hospitalisierten Patienten mit Dauerkatheter zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie genau ist die automatisierte FlowSure-Überwachung im Vergleich zur manuellen Urinüberwachung über definierte Zeitintervalle (8-Stunden-Pflegeschichten und 24-Stunden-Perioden)?

Verbessert das automatisierte System die Vollständigkeit der stündlichen Urinausgangsregistrierung im Vergleich zur manuellen Dokumentation?

Die Forscher werden Patienten, die mit dem automatisierten FlowSure-Gerät überwacht werden, mit denen vergleichen, die mit der manuellen Methode überwacht werden, um festzustellen, ob die Automatisierung genauere und vollständigere Diuresedaten liefert.

Die Teilnehmer werden:

Erwachsene Patienten sein, die mit einem Harnkatheter aus routinemäßigen medizinischen Gründen (nicht im Zusammenhang mit dieser Studie) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

In Teil B für definierte Zeitintervalle entweder der manuellen Urinüberwachung oder der automatisierten FlowSure-Überwachung randomisiert werden.

Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer. Der potenzielle gesellschaftliche Nutzen liegt in der Verbesserung der Genauigkeit, Effizienz und Sicherheit der Diureseüberwachung durch Automatisierung. Die Risiken sind minimal und beschränken sich auf die Verwendung des FlowSure-Geräts zusätzlich zu oder anstelle der Standardüberwachung; es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Überwachung der Urinausscheidung ist bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten, insbesondere solchen mit hämodynamischer Instabilität oder Störungen des Flüssigkeitshaushalts, unerlässlich. Derzeit erfolgt die Diurese-Überwachung manuell durch das Pflegepersonal, was arbeitsintensiv und anfällig für Übertragungs- oder Zeitfehler ist. Das FlowSure-System ist ein automatisiertes Gerät zur Überwachung der Urinausscheidung, das kontinuierlich die Urinproduktion misst und aufzeichnet und diese Daten direkt in die elektronische Patientenakte (EPA) überträgt. Die Automatisierung kann die Datenqualität verbessern, die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals verringern und die Patientensicherheit erhöhen.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A ist eine technische Machbarkeitsstudie, bei der Patienten gleichzeitig mit manuellen und automatisierten FlowSure-Systemen überwacht werden, um die Übereinstimmung der beiden Methoden unter realen Bedingungen zu bewerten. Teil B ist eine zweigruppige, randomisierte, nicht-verbundene Interventionsstudie, die die automatisierte mit der manuellen Urinausscheidungsüberwachung vergleicht. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standard-Überwachung (manuell) oder der automatisierten FlowSure-Überwachung zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach dem Legen eines Blasenkatheters, der aus medizinischen Gründen, die nichts mit der Studie zu tun haben, gelegt wird.

Das primäre Ziel von Teil B ist die Bewertung der Genauigkeit der Urinproduktionsmessung durch den automatisierten FlowSure-Monitor im Vergleich zur manuellen Überwachung über zwei Zeiträume: (1) eine 8-stündige Pflegeschicht und (2) einen vollen 24-Stunden-Zeitraum. Der primäre Endpunkt ist die Vollständigkeit und Genauigkeit der stündlichen Diurese-Registrierung zwischen den beiden Überwachungsmethoden. Sekundäre Analysen umfassen die Bewertung der Effizienz der Datenerfassung und die Rate fehlender oder falscher Einträge in der EPA.

Es gibt keinen direkten therapeutischen Nutzen für die Teilnehmer. Der erwartete wissenschaftliche und gesellschaftliche Nutzen liegt in der Verbesserung der Zuverlässigkeit und Effizienz der Diurese-Überwachung, was möglicherweise die Patientenversorgung verbessert und die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals verringert. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind minimal. In Teil A arbeitet der automatisierte Monitor zusätzlich zum manuellen System; in Teil B werden die Patienten nur mit einer Methode überwacht. Im Falle eines Geräteausfalls oder Datenverlusts kann die Urinausscheidung aus dem über einen Zeitraum gesammelten Gesamtvolumen geschätzt werden. Angesichts des geringen Risikoprofils und des Potenzials zur Verbesserung klinischer Überwachungspraktiken wird die Gesamtrisiko-Nutzen-Bilanz der Studie als günstig angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Derzeit hospitalisiert.
  • Liegenbleibender Harnkatheter aus medizinischen Gründen, die nicht mit der Studie zusammenhängen, eingeführt.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Keine spezifischen urologischen Probleme.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Harnkatheter vorhanden.
  • Diurese < 30 mL pro Stunde beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manuelle Urinüberwachung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit dem standardmäßigen manuellen Urinmesssystem überwacht, das aus einer Messkammer und einem Urinsammelbeutel besteht. Das Pflegepersonal wird den stündlichen Urinausstoß gemäß den routinemäßigen Krankenhausverfahren manuell in der elektronischen Patientenakte erfassen.
Gerät: Manuelles Urinüberwachungssystem
Das derzeitige Standardbehandlungsverfahren für die manuelle Urinüberwachung besteht aus einer Messkammer und einem Urinsammelbeutel. Das Pflegepersonal trägt stündlich die Urinausgabe gemäß den routinemäßigen Krankenhausverfahren in die elektronische Patientenakte ein.
Experimental: Automatisierte Überwachung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit dem experimentellen automatischen Urinausgangsüberwachungsgerät überwacht. Das Gerät wiegt den Urinsammelbeutel kontinuierlich, um das Urinvolumen in Millilitern pro Stunde zu berechnen, und überträgt die Daten automatisch in die elektronische Patientenakte.
Gerät: FlowSure Automatischer Urinausstoß-Monitor
Eine digitale Hängewaage, die den Urinsammelbeutel kontinuierlich wiegt, um die Urinausscheidung in Millilitern pro Stunde zu bestimmen. Das Gerät liefert Echtzeit-Diuresedaten und überträgt Messungen automatisch in die elektronische Patientenakte. FlowSure kommt nicht mit dem Patienten oder Urin in Kontakt und kann nach Oberflächendesinfektion wiederverwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Urinausgangsmessung mit dem FlowSure automatisierten Überwachungsgerät im Vergleich zur manuellen Überwachung
Zeitfenster: Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum
Die Genauigkeit wird als Übereinstimmung zwischen der vom FlowSure-Gerät gemessenen Urinausscheidung und der manuellen Messung (Referenzstandard) über vordefinierte Zeitintervalle von 8 Stunden und 24 Stunden definiert.
Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der stündlichen Urinausfuhrregistrierung im elektronischen Patientenaktensystem
Zeitfenster: Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum
Prozentsatz der erwarteten stündlichen Urinausscheidungseinträge, die während der 8-stündigen und 24-stündigen Messzeiträume erfolgreich in der elektronischen Patientenakte erfasst wurden.
Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL84838.018.23
  • NL-005919 (Registrierungskennung: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen, da es sich um eine Einrichtungs-Validierungsstudie mit begrenzter Stichprobengröße handelt. Aggregierte Ergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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