Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow næsekanyle versus konventionelt ilt under vågen tracheal intubation med vanskelige luftveje

26. juli 2026 opdateret af: Wenxian Li

High-Flow Nasal Cannula versus konventionelt ilt til forebyggelse af hypoksæmi under vågen tracheal intubation: Et multicentrisk, åben-label, randomiseret kontrolleret forsøg (OXYOPTI-ATI)

Studiebakgrund Luftvejsstyring er en af de mest grundlæggende og kritiske tekniske procedurer inden for anæstesiologi, intensivpleje og akutmedicin. Svær luftvejsstyring forbliver en stor udfordring inden for disse områder, især når et "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"-scenarie opstår under induktionen af generel anæstesi. Sådanne hændelser kan hurtigt føre til hypoksæmi, hvilket resulterer i hjerneskade eller endda død, og er blevet en betydelig kilde til anæstesirelaterede alvorlige komplikationer og medicinske tvister.

Vågen tracheal intubation (ATI) anses for at være guldstandarden for luftvejsstyring hos patienter med forventede svære luftveje, da den bevarer spontan vejrtrækning og dermed reducerer risikoen for katastrofal luftvejssvigt under anæstesiinduktion. Men på trods af rutinemæssig supplerende ilttilførsel forbliver hypoksæmi en af de mest almindelige og potentielt alvorlige komplikationer under ATI. Når lavflow iltbehandling (<30 L/min) anvendes, er den rapporterede forekomst af hypoksæmi (SpO₂ ≤ 90%) mellem 12% og 29%. Når hypoksæmi opstår under ATI, kan det ikke kun afbryde proceduren, øge antallet af intubationsforsøg og reducere sandsynligheden for succesfuld intubation, men også udløse alvorlige kardiovaskulære hændelser, hvilket kompromitterer patientsikkerheden.

Højflow næsekanyle (HFNC) iltbehandling kan levere opvarmet og befugtet gas med flowhastigheder på op til 70 L/min og forbedre iltning og ventilation gennem mekanismer som anatomisk dødrumsspylning, reduktion af åndedrætsarbejde og generering af kontinuerligt positivt luftvejstryk. HFNC har vist sig at forbedre iltning i en række medicinske og proceduremæssige sammenhænge. Dog er beviserne for HFNC's rolle under vågen tracheal intubation kontroversielle og af lav kvalitet. Der er et presserende behov for veldesignede multicenter randomiserede kontrollerede forsøg specifikt fokuseret på ATI-miljøet, som anvender hypoksæmiske hændelser som primært udfald og anvender strengt standardiserede procedurer, for at levere højkvalitetsbeviser for HFNC's effektivitet og sikkerhed under ATI. Sådanne beviser er afgørende for at informere klinisk praksis og understøtte fremtidige opdateringer af luftvejsstyringsretningslinjer.

Studiehypotese Dette studie formoder, at hos patienter med forventede svære luftveje, der gennemgår ATI, er HFNC mere effektiv til at forebygge intubationsrelaterede hypoksæmiske hændelser end konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling.

Studiemål

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af højflow næsekanyle iltbehandling sammenlignet med konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling til forebyggelse af hypoksæmi under ATI hos patienter med forventede svære luftveje.

Sekundære mål:

At vurdere effekterne af højflow næsekanyle iltbehandling versus konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling på proceduremæssige udfald af vågen tracheal intubation, herunder raten af interventioner nødvendige efter hypoksæmi, første-forsøg intubationssuccesrate, antal intubationsforsøg, samlet ATI-succesrate, intubationstid og forekomsten af bivirkninger.

Studiemetoder Dette studie er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Voksne patienter, der gennemgår ATI, vil blive rekrutteret fra seks tertiære hospitaler i Kina. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten højflow næsekanyle iltbehandling eller konventionel lavflow næsekanyle iltbehandling gennem hele intubationsproceduren. Studiet vil sammenligne forekomsten af hypoksæmi mellem de to grupper og yderligere evaluere intubationssuccesrater, intubationstid, behovet for redningsinterventioner efter hypoksæmi og forekomsten af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en forventet vanskelig luftvej;
  • Planlagt vågen tracheal intubation;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod brug af HFNC, såsom alvorlig næsetilstop eller deformitet, nylig (inden for 3 måneder) næse- eller kraniebasiskirurgi, kraniebasisfraktur eller aktiv epistaxis;
  • Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (GAT) < 65 mmHg eller behov for vasoaktive lægemidler for at opretholde blodtrykket;
  • Graviditet;
  • Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFNC-gruppe
Under vågen tracheal intubation modtager deltagerne opvarmet og befugtet højflow nasal canule iltbehandling med en flowhastighed på 40 L/min, FiO₂ på 100 % og en temperatur på 37 °C, som starter før proceduren og fortsætter, indtil en vellykket intubation bekræftes ved tilstedeværelsen af end-tidal kuldioxid.
Enhed: High-Flow Nasalkanyle
Et opvarmet og fugtet højflow næseiltterapi-apparat (Fisher & Paykel, East Tamaki, New Zealand) indstillet til en flowhastighed på 40 L/min, en inspireret iltfraktion (FiO₂) på 100% og en temperatur på 37 °C.
Aktiv komparator: LFNC-gruppen
Under vågen tracheal intubation modtager deltagerne ilt via en engangsnæsecannula med en flowhastighed på 4 L/min, startende før proceduren og fortsættende indtil en vellykket intubation er bekræftet ved tilstedeværelsen af end-tidal kuldioxid.
Enhed: Ligh-Flow Nasal Cannula
Ilt med lav flow afgivet via en engangsnæsecannula med en flowhastighed på 4 L/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmi (SpO₂ ≤ 90%)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af SpO₂ ≤ 80%
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Laveste SpO₂
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Kumulativ varighed af hypoxæmi
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af vellykket tracheal intubation bekræftet ved udåndet kuldioxid (EtCO₂), vurderet i op til 30 minutter.
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af vellykket tracheal intubation bekræftet ved udåndet kuldioxid (EtCO₂), vurderet i op til 30 minutter.
Antal hypoksemiske episoder per deltager (defineret som første forekomst af SpO₂ ≤ 90% efter preoxygenering tælles som én episode; efterfølgende episoder tælles, hvis SpO₂ vender tilbage til normal og derefter falder igen)
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelse af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
SpO₂ på tidspunktet for vellykket intubation
Tidsramme: På tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
På tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
End-tidalt kuldioxid (EtCO₂) på tidspunktet for vellykket intubation
Tidsramme: Ved tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
Ved tidspunktet for vellykket intubation op til 24 timer
Andel af deltagere, der kræver redningsinterventioner efter forekomsten af hypoxæmi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Succesrate ved første forsøg på intubation
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Fra starten af vågen tracheal intubation til gennemførelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Succesrate for vågen tracheal intubation
Tidsramme: Fra starten af vågen tracheal intubation til færdiggørelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Fra starten af vågen tracheal intubation til færdiggørelsen af en vellykket tracheal intubation bekræftet ved end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Intubationstid
Tidsramme: Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.
Defineret som varigheden fra påbegyndelse af ATI til bekræftelse af vellykket intubation ved hjælp af end-tidal CO₂
Fra påbegyndelse af vågen tracheal intubation til afslutning af vellykket tracheal intubation bekræftet af end-tidal kuldioxid (EtCO₂), vurderet op til 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wenxian Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EENTFudan 2025155-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger