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Cannula Nasale ad Alto Flusso Versus Ossigeno Convenzionale Durante l'Intubazione Tracheale in Veglia con Vie Aeree Difficili

26 luglio 2026 aggiornato da: Wenxian Li

Cannula Nasale ad Alto Flusso Versus Ossigeno Convenzionale per Prevenire l'Ipossia Durante l'Intubazione Tracheale in Veglia: Uno Studio Multicentrico, in Aperto, Controllato Randomizzato (OXYOPTI-ATI)

Contesto dello studio La gestione delle vie aeree è una delle procedure tecniche più fondamentali e critiche in anestesiologia, terapia intensiva e medicina d'emergenza. La gestione delle vie aeree difficili rimane una sfida importante in questi ambiti, in particolare quando si verifica uno scenario di "non intubabile, non ventilabile" durante l'induzione dell'anestesia generale. Tali eventi possono portare rapidamente a ipossiemia, con conseguente danno cerebrale o addirittura morte, e sono diventati una fonte significativa di gravi complicanze legate all'anestesia e di controversie mediche.

L'intubazione tracheale a paziente sveglio (ATI) è considerata lo standard di riferimento per la gestione delle vie aeree nei pazienti con vie aeree difficili previste, poiché preserva la respirazione spontanea e riduce così il rischio di fallimento catastrofico delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia. Tuttavia, nonostante la somministrazione routinaria di ossigeno supplementare, l'ipossiemia rimane una delle complicanze più comuni e potenzialmente gravi durante l'ATI. Quando viene utilizzata la terapia con ossigeno a basso flusso (<30 L/min), l'incidenza riportata di ipossiemia (SpO₂ ≤ 90%) varia dal 12% al 29%. Una volta che si verifica ipossiemia durante l'ATI, non solo può interrompere la procedura, aumentare il numero di tentativi di intubazione e ridurre la probabilità di intubazione riuscita, ma può anche scatenare gravi eventi cardiovascolari, compromettendo così la sicurezza del paziente.

La terapia con ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale (HFNC) può erogare gas riscaldato e umidificato a portate fino a 70 L/min e migliorare l'ossigenazione e la ventilazione attraverso meccanismi come lo washout dello spazio morto anatomico, la riduzione del lavoro respiratorio e la generazione di pressione positiva continua delle vie aeree. È stato dimostrato che l'HFNC migliora l'ossigenazione in vari contesti medici e procedurali. Tuttavia, le evidenze riguardanti il ruolo dell'HFNC durante l'intubazione tracheale a paziente sveglio rimangono controverse e di bassa qualità. C'è un urgente bisogno di studi randomizzati controllati multicentrici ben progettati, specificamente focalizzati sull'ambito dell'ATI, utilizzando eventi ipossiemici come esito primario e applicando procedure rigorosamente standardizzate, per fornire evidenze di alta qualità sull'efficacia e la sicurezza dell'HFNC durante l'ATI. Tali evidenze sono essenziali per informare la pratica clinica e supportare futuri aggiornamenti delle linee guida per la gestione delle vie aeree.

Ipotesi dello studio Questo studio ipotizza che, nei pazienti con vie aeree difficili previste sottoposti ad ATI, l'HFNC sia più efficace nel prevenire eventi ipossiemici correlati all'intubazione rispetto alla terapia con ossigeno convenzionale a basso flusso tramite cannula nasale.

Obiettivi dello studio

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia della terapia con ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale rispetto alla terapia con ossigeno convenzionale a basso flusso tramite cannula nasale nella prevenzione dell'ipossiemia durante l'ATI in pazienti con vie aeree difficili previste.

Obiettivi secondari:

Valutare gli effetti della terapia con ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale rispetto alla terapia con ossigeno convenzionale a basso flusso tramite cannula nasale sugli esiti procedurali dell'intubazione tracheale a paziente sveglio, inclusi la frequenza degli interventi necessari dopo ipossiemia, il tasso di successo al primo tentativo di intubazione, il numero di tentativi di intubazione, il tasso di successo complessivo dell'ATI, il tempo di intubazione e l'incidenza di eventi avversi.

Metodi dello studio Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico. Pazienti adulti sottoposti ad ATI verranno reclutati da sei ospedali terziari in Cina. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere terapia con ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale o terapia con ossigeno convenzionale a basso flusso tramite cannula nasale durante tutta la procedura di intubazione. Lo studio confronterà l'incidenza di ipossiemia tra i due gruppi e valuterà ulteriormente i tassi di successo dell'intubazione, il tempo di intubazione, la necessità di interventi di soccorso a seguito di ipossiemia e l'incidenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuwei People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di una via aerea difficile prevista;
  • Intubazione tracheale programmata in veglia;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso della HFNC, come grave ostruzione o deformità nasale, intervento chirurgico recente (entro 3 mesi) al naso o alla base cranica, frattura della base cranica o epistassi attiva;
  • Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa media (PAM) < 65 mmHg o necessità di farmaci vasoattivi per mantenere la pressione sanguigna;
  • Gravidanza;
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HFNC
Durante l'intubazione tracheale in stato di veglia, i partecipanti ricevono ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata, con una portata di 40 L/min, FiO₂ del 100% e una temperatura di 37 °C, iniziando prima della procedura e continuando fino a quando l'intubazione riuscita è confermata dalla presenza di anidride carbonica tele-espiratoria.
Dispositivo: Cannula Nasale ad Alto Flusso
Un dispositivo di terapia con ossigeno nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato (Fisher & Paykel, East Tamaki, Nuova Zelanda) impostato a una portata di 40 L/min, una frazione di ossigeno inspirata (FiO₂) del 100% e una temperatura di 37 °C.
Comparatore attivo: Gruppo LFNC
Durante l'intubazione tracheale a paziente sveglio, i partecipanti ricevono ossigeno tramite una cannula nasale monouso con una portata di 4 L/min, iniziando prima della procedura e continuando fino a quando l'intubazione riuscita è confermata dalla presenza di anidride carbonica tele-espiratoria.
Dispositivo: Cannula Nasale a Flusso Leggero
Ossigeno a basso flusso somministrato tramite una cannula nasale monouso con una portata di 4 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia (SpO₂ ≤ 90%)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale in veglia al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale in veglia al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SpO₂ ≤ 80%
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale in vigile alla completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale in vigile alla completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
SpO₂ minimo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale a paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dalla misurazione della CO₂ end-tidale (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale a paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dalla misurazione della CO₂ end-tidale (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Durata cumulativa dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale in stato di veglia al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale in stato di veglia al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Numero di episodi ipossemici per partecipante (definito come la prima occorrenza di SpO₂ ≤ 90% dopo la preossigenazione contata come un episodio; episodi successivi contati se la SpO₂ ritorna alla normalità e poi diminuisce di nuovo)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale a paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita, confermata dall'anidride carbonica end-tidale (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale a paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita, confermata dall'anidride carbonica end-tidale (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
SpO₂ al momento dell'intubazione riuscita
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione riuscita fino a 24 ore
Al momento dell'intubazione riuscita fino a 24 ore
Anidride carbonica end-tidale (EtCO₂) al momento dell'intubazione riuscita
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione riuscita fino a 24 ore
Al momento dell'intubazione riuscita fino a 24 ore
Proporzione di partecipanti che richiedono interventi di soccorso dopo l'insorgenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale in paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dalla rilevazione di anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale in paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dalla rilevazione di anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale a paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata da anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale a paziente sveglio al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata da anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Tasso di successo dell'intubazione tracheale in vigile
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale in vigile al completamento dell'intubazione tracheale riuscita, confermata dal biossido di carbonio tele-espiratorio (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Dall'inizio dell'intubazione tracheale in vigile al completamento dell'intubazione tracheale riuscita, confermata dal biossido di carbonio tele-espiratorio (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione tracheale in vigilia al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica end-tidale (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.
Definita come la durata dall'inizio dell'ATI alla conferma dell'intubazione riuscita mediante anidride carbonica end-tidale
Dall'inizio dell'intubazione tracheale in vigilia al completamento dell'intubazione tracheale riuscita confermata dall'anidride carbonica end-tidale (EtCO₂), valutata fino a 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenxian Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EENTFudan 2025155-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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