Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Sikkerhed og Effektivitet af Pivot Bridge-systemet til Funktionel Trikuspidalinsufficiens (Pivot TR)

26. januar 2026 opdateret af: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studie til evaluering af akutfasesikkerhed og effekt af 'Pivot Bridge' til korttidsbehandling af funktionel trikuspidalinsufficiens

Formålet med denne kliniske undersøgelse er som følger.

At vurdere sikkerheden af det undersøgende medicinske udstyr "Pivot Bridge" hos deltagere på 18 år eller ældre med massiv eller større funktionel trikuspidal insufficiens (TR), som har modtaget medicinsk behandling (diuretika/farmakologisk behandling) i mindst en måned.

At evaluere kliniske resultater relateret til forbedring af trikuspidal insufficiens-symptomer efter implantation af "Pivot Bridge"-udstyret, herunder procedurens succes og klinisk succes.

Denne undersøgelse er designet som en selvkontrolleret caseserie uden en separat kontrolgruppe. Deltagerens ikke-eksponeringsperiode for det undersøgende medicinske udstyr, bestående af tidligere medicinsk behandling (Medical Treatment, MT), defineres som kontrolperioden. Undersøgelsen sammenligner (1) en periode med fastdosis medicinsk behandling opretholdt i op til en uge før anvendelse af det undersøgende medicinske udstyr, og (2) en periode, hvor det undersøgende medicinske udstyr er midlertidigt implanteret (inden for 1 uge) i forbindelse med medicinsk behandling (Pivot Bridge, PB).

For at kvantitativt at evaluere effektiviteten af det undersøgende medicinske udstyr i at inducere forbedring af trikuspidal insufficiens vurderes følgende:

  1. forbedring i insufficiensens sværhedsgrad fra baseline til dag 4-7 under fastdosis medicinsk behandling (ΔMT), og
  2. forbedring fra før anvendelse til tidspunktet for fjernelse af udstyret efter yderligere anvendelse af Pivot Bridge (ΔPB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50602
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8443
          • E-mail: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet

  • Voksne i alderen 18 år eller derover ved screeningsbesøget
  • Deltagere, der har modtaget passende medicinsk behandling (diuretika/medicinsk terapi) for trikuspidal regurgitation i mindst 1 måned inden deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Deltagere, der ved screeningsbesøget vurderes ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) at have funktionel trikuspidal regurgitation med sværhedsgrad Massive (4+) eller højere, som defineret af Tricuspid Valve Academic Research Consortium-klassifikationen, og som har kliniske symptomer svarende til New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere
  • Deltagere, der ved screeningsbesøget konstateres ved TTE eller kardiologisk computertomografi (CT) at have en højre ventrikel (RV), der er større end venstre ventrikel (LV)
  • Deltagere, der ved screeningsbesøget konstateres ved kardiologisk CT at have en annulusdiameter på 40 mm eller større
  • Deltagere, for hvem Hjerteholdet, bestående af mindst én kardiolog (specialist i kardiologi) og mindst én hjertekirurg, har vurderet, at kirurgisk behandling for isoleret trikuspidal regurgitation er nødvendig
  • Deltagere, der frivilligt beslutter at deltage i denne kliniske undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke på deltagersamtykkeformularen
  • Deltagere, der er i stand til at forstå og følge undersøgelseslederens instruktioner og deltage gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive ekskluderet

  • Deltagere, hos hvem trombus eller embolisk materiale identificeres ved ekkokardiografi eller kardiologisk computertomografi (CT) udført ved screeningsbesøget
  • Deltagere, der har ukorrigerede koagulationsforstyrrelser som vist ved kliniske laboratorieprøver udført ved screeningsbesøget
  • Deltagere, der ikke kan bruge antikoagulantia
  • Deltagere, der inden deltagelse i denne kliniske undersøgelse har oplevet større blødning som følge af brug af antikoagulantia (mindre blødninger som kontrollerbar næseblødning gælder ikke), der krævede behandling, eller som har haft svær anæmi, der nødvendiggjorde indlæggelse
  • Deltagere, der inden deltagelse i denne kliniske undersøgelse har fået implanteret enheder som en implanterbar kardioversjonsdefibrillator (ICD) eller en pacemaker
  • Deltagere, der baseret på ekkokardiografi og kardiologisk CT udført ved screeningsbesøget vurderes af undersøgelseslederen at have anatomiske strukturer, der er uegnede til implantation af det undersøgte medicinske udstyr
  • Deltagere, der baseret på kliniske laboratorieprøver udført ved screeningsbesøget har et trombocytantal på ≤80.000/µL
  • Deltagere, der baseret på ekkokardiografi udført ved screeningsbesøget har pulmonal hypertension med TR Vmax ≥3,5 m/s
  • Deltagere, der baseret på ekkokardiografi udført ved screeningsbesøget har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%
  • Deltagere, der inden for 3 måneder før deltagelse i denne kliniske undersøgelse har haft aktiv gastrointestinal blødning eller har gennemgået gastrointestinale procedurer (deltagere med risiko for gastrointestinal blødning)
  • Deltagere, der inden for 30 dage før deltagelse i denne kliniske undersøgelse har haft et cerebrovaskulært accident (CVA) eller en transient iskæmisk attack (TIA)
  • Deltagere, der inden for 30 dage før deltagelse i denne kliniske undersøgelse har haft en myokardieinfarkt (MI)
  • Deltagere med aktiv infektiv endokarditis, der kræver antibiotisk behandling
  • Deltagere med svære terminale sygdomme (f.eks. maligne tumorer, terminal lunge sygdom, terminal leversygdom, terminal nyresvigt)
  • Deltagere, der baseret på ekkokardiografi udført ved screeningsbesøget har moderat eller svær aortastenose, pulmonalstenose eller mitralstenose
  • Deltagere, der baseret på ekkokardiografi udført ved screeningsbesøget konstateres at have forkalkning af trikuspidalklapperne, der vil påvirke proceduren
  • Deltagere, der baseret på ekkokardiografi udført ved screeningsbesøget konstateres at have masser, tromber eller proliferative læsioner i det højre hjertesystem, femoralvenen eller vena cava inferior
  • Deltagere, der inden for 30 dage før deltagelse i denne kliniske undersøgelse har deltaget i en anden klinisk undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder, og kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder
  • Deltagere, der udover ovenstående vurderes af undersøgelseslederen at have klinisk signifikante fund, der gør dem uegnede til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter ≥18 år med massiv eller alvorligere funktionel trikuspidalklapinsufficiens under medicinsk behandling
Patienter i alderen 18 år eller ældre med massiv eller mere udtalt funktionel trikuspidalinsufficiens, som har modtaget medicinsk behandling (vanddrivende medicin og/eller farmakologisk behandling) i mindst 1 måned
Enhed: Pivot Bridge
Den undersøgende "Pivot Bridge"-enhed vil blive indsat gennem et lille snit i femoralvenen og ført til hjertet ved hjælp af en kateter. Pivot Bridge-enheden er designet til at sidde i rummet, hvor ventilen ikke lukker, og hjælper ventilens flapper med at lukke tæt og reducerer mængden af blod, der lækker tilbage gennem ventilen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succes baseret på forbedring i trikuspidalinsufficiensens sværhedsgrad
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (MT Dag 4-7), Besøg 3 (PB Dag 4-7)
Andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst en 1-grads forbedring i trikuspidalinsufficiens (TR-grad) i henhold til Tricuspid Valve Academic Research Consortiums definitioner
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (MT Dag 4-7), Besøg 3 (PB Dag 4-7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes baseret på klinisk forbedring
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT dag 0), Besøg 3 (MT dag 4-7), Besøg 3 (PB dag 4-7)
Antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 fald i deres TR-grad fra baseline
Besøg 2 (Baseline, MT dag 0), Besøg 3 (MT dag 4-7), Besøg 3 (PB dag 4-7)
Klinisk succes baseret på klinisk forbedring(1)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT dag 0), Besøg 3 (MT dag 4-7), Besøg 3 (PB dag 4-7)
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-score (et mål for symptomer, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger og livskvalitetsdomæner) fra baseline. Deltagerne vil blive bedt om at sætte et kryds i en boks på en skala, der angiver, hvordan hvert domæne påvirker deres liv (f.eks. skalaer spænder fra ekstremt begrænset til slet ikke begrænset, fra hver morgen/aften til aldrig i løbet af de sidste 2 uger, fra fuldstændig utilfreds til helt tilfreds). Svarene vil blive brugt til at beregne en gennemsnitlig score på en skala fra 0 til 100. En højere score svarer til bedre resultater (dvs. færre symptomer, bedre fysisk og social funktion, forbedret livskvalitet).
Besøg 2 (Baseline, MT dag 0), Besøg 3 (MT dag 4-7), Besøg 3 (PB dag 4-7)
Klinisk succes baseret på klinisk forbedring(2)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (MT Dag 4-7), Besøg 3 (PB Dag 4-7)
Ændringer i eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) fra baseline
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (MT Dag 4-7), Besøg 3 (PB Dag 4-7)
Klinisk succes baseret på klinisk forbedring(3)
Tidsramme: Visit 2 (Baseline, MT Dag 0), Visit 3 (MT Dag 4-7), Visit 3 (PB Dag 4-7)
Antal deltagere med mindst 1 niveau forbedring i pittingødem fra baseline
Visit 2 (Baseline, MT Dag 0), Visit 3 (MT Dag 4-7), Visit 3 (PB Dag 4-7)
Klinisk succes baseret på klinisk forbedring(4)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (MT Dag 4-7), Besøg 3 (PB Dag 4-7)
Antal deltagere med forbedring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse (system til klassificering af sværhedsgraden af hjertesvigtssymptomer) fra baseline
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (MT Dag 4-7), Besøg 3 (PB Dag 4-7)
Klinisk succes baseret på klinisk forbedring(5)
Tidsramme: Visit 2 (Baseline, MT Dag 0), Visit 3 (MT Dag 4-7), Visit 3 (PB Dag 4-7)
Ændringer i ekokardiogram (målinger og vurderinger af hjertets struktur og funktion) som vurderet af den centrale "Core Lab"-læser
Visit 2 (Baseline, MT Dag 0), Visit 3 (MT Dag 4-7), Visit 3 (PB Dag 4-7)
Klinisk succes baseret på anatomisk forbedring
Tidsramme: Besøg 1 (Screening), Besøg 3 (PB dag 4-7)
Anatomisk forbedring: højre ventrikelvolumen, trikuspidalklappens anulusareal og andre CT-kernelaboratorieanalyseparametre
Besøg 1 (Screening), Besøg 3 (PB dag 4-7)
Klinisk succes inden for 3 dage efter fjernelse af enheden
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (Efter fjernelse)
Ændringer i ekkokardiogram (målinger og vurderinger af hjertets struktur og funktion) som vurderet af den centrale "Core Lab"-læser
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 3 (Efter fjernelse)
Klinisk succes 1 måned efter fjernelse af enheden
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 Måned)
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score (et mål for symptomer, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger og livskvalitetsdomæner) fra baseline. Deltagerne vil blive bedt om at sætte kryds i en boks på en skala, der angiver, hvordan hvert domæne påvirker deres liv (f.eks. skalaer spænder fra ekstremt begrænset til slet ikke begrænset, fra hver morgen/aften til aldrig i løbet af de sidste 2 uger, fra fuldstændig utilfreds til fuldstændig tilfreds). Svarene vil blive brugt til at beregne en gennemsnitlig score på en skala fra 0 til 100. En højere score svarer til bedre resultater (dvs. færre symptomer, bedre fysisk og social funktion, forbedret livskvalitet).
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 Måned)
Klinisk succes 1 måned efter fjernelse af enhed(1)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 Måned)
Ændringer i eGFR (estimeret glomerulærfiltationsrate) fra baseline
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 Måned)
Klinisk succes 1 måned efter fjernelse af enheden(2)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutning af studiebesøg, PB+ 1 måned)
Antal deltagere med mindst 1 forbedringsniveau i pittingødem fra baseline
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutning af studiebesøg, PB+ 1 måned)
Klinisk succes 1 måned efter fjernelse af enheden(3)
Tidsramme: Visit 2 (Baseline, MT dag 0), Visit 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 måned)
Antal deltagere med forbedring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse (system til klassifikation af sværhedsgraden af hjertesvigtssymptomer) fra baseline
Visit 2 (Baseline, MT dag 0), Visit 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 måned)
Klinisk succes 1 måned efter fjernelse af enheden(4)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 Måned)
Ændringer i ekkokardiogram (målinger og vurderinger af hjertets struktur og funktion) som vurderet af den centrale "Core Lab"-læser
Besøg 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøg 4 (Afslutningsbesøg, PB+ 1 Måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCP-IT2-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger