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Akute Sicherheit und Wirksamkeit des Pivot-Bridge-Systems bei funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (Pivot TR)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Die Studie zur Bewertung der Sicherheit in der Akutphase und der Wirksamkeit von 'Pivot Bridge' zur kurzfristigen Behandlung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz

Der Zweck dieser klinischen Studie ist wie folgt.

Die Sicherheit des Prüfgeräts "Pivot Bridge" bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit massiver oder größerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (TR), die mindestens einen Monat lang eine medikamentöse Therapie (Diuretika/pharmakologische Behandlung) erhalten haben, zu bewerten.

Die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verbesserung der Symptome der Trikuspidalinsuffizienz nach Implantation des "Pivot Bridge"-Geräts zu bewerten, einschließlich des Verfahrenserfolgs und des klinischen Erfolgs.

Diese Studie ist als selbstkontrollierte Fallserie ohne separate Kontrollgruppe konzipiert. Die Nicht-Expositionsperiode des Teilnehmers gegenüber dem Prüfgerät, bestehend aus vorheriger medikamentöser Therapie (Medikamentöse Behandlung, MT), ist als Kontrollperiode definiert. Die Studie vergleicht (1) eine Periode einer festdosierten medikamentösen Therapie, die bis zu einer Woche vor Anwendung des Prüfgeräts aufrechterhalten wird, und (2) eine Periode, in der das Prüfgerät vorübergehend (innerhalb von 1 Woche) in Verbindung mit medikamentöser Therapie (Pivot Bridge, PB) implantiert wird.

Um die Wirksamkeit des Prüfgeräts bei der Induktion einer Verbesserung der Trikuspidalinsuffizienz quantitativ zu bewerten, wird Folgendes beurteilt:

  1. Verbesserung des Schweregrads der Insuffizienz vom Ausgangswert bis Tag 4-7 während festdosierter medikamentöser Therapie (ΔMT), und
  2. Verbesserung von vor der Anwendung bis zum Zeitpunkt der Geräteentfernung nach zusätzlicher Anwendung des Pivot Bridge (ΔPB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50602
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8443
          • E-Mail: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnehmer, die mindestens 1 Monat vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine angemessene medizinische Behandlung (Diuretika/medikamentöse Therapie) für Trikuspidalinsuffizienz erhalten haben
  • Teilnehmer, bei denen beim Screening-Besuch durch transthorakale Echokardiographie (TTE) eine funktionelle Trikuspidalinsuffizienz mit dem Schweregrad „Massiv (4+)“ oder höher gemäß der Klassifikation des Tricuspid Valve Academic Research Consortium festgestellt wird und die klinische Symptome entsprechend der funktionellen Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) aufweisen
  • Teilnehmer, bei denen beim Screening-Besuch mittels TTE oder kardialer Computertomographie (CT) ein größerer rechter Ventrikel (RV) als linker Ventrikel (LV) festgestellt wird
  • Teilnehmer, bei denen beim Screening-Besuch mittels kardialer CT ein Anulardurchmesser von 40 mm oder größer festgestellt wird
  • Teilnehmer, für die das Heart Team, bestehend aus mindestens einem Kardiologen (Facharzt für Kardiologie) und mindestens einem Herzchirurgen, festgestellt hat, dass eine chirurgische Behandlung für isolierte Trikuspidalinsuffizienz erforderlich ist
  • Teilnehmer, die freiwillig entscheiden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung auf dem Teilnehmer-Einwilligungsformular abgeben
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Anweisungen des Prüfers zu verstehen und zu befolgen und während des gesamten klinischen Studienzeitraums teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen

  • Teilnehmer, bei denen beim Screening-Besuch durchgeführte Echokardiographie oder kardiale Computertomographie (CT) Thrombus oder embolisches Material zeigt
  • Teilnehmer mit unkorrigierten Gerinnungsstörungen gemäß klinischer Labortests beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer, die keine Antikoagulanzien verwenden können
  • Teilnehmer, die vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie schwere Blutungen durch Antikoagulanzien (geringfügige Blutungen wie kontrollierbare Epistaxis gelten nicht) mit Behandlungsbedarf hatten oder schwere Anämie mit Hospitalisierung
  • Teilnehmer, die vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie Geräte wie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher implantiert bekamen
  • Teilnehmer, bei denen der Prüfer basierend auf Echokardiographie und kardialer CT beim Screening-Besuch anatomische Strukturen als ungeeignet für die Implantation des Prüfmedizinprodukts beurteilt
  • Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≤80.000/µL basierend auf klinischen Labortests beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie mit TR Vmax ≥3,5 m/s basierend auf Echokardiographie beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50% basierend auf Echokardiographie beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit aktiver gastrointestinaler Blutung oder gastrointestinalen Eingriffen innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie (Teilnehmer mit Risiko für gastrointestinale Blutung)
  • Teilnehmer mit zerebrovaskulärem Insult (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Teilnehmer mit aktiver infektiöser Endokarditis, die Antibiotikatherapie erfordert
  • Teilnehmer mit schweren terminalen Erkrankungen (z.B. maligne Tumore, Endstadium-Lungenerkrankung, Endstadium-Lebererkrankung, Endstadium-Nierenversagen)
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Aorten-, Pulmonal- oder Mitralstenose basierend auf Echokardiographie beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit Verkalkung der Trikuspidalklappensegel, die den Eingriff beeinflussen würde, basierend auf Echokardiographie beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit Massen, Thromben oder proliferativen Läsionen im rechten Herzen, der Femoralvene oder der Vena cava inferior basierend auf Echokardiographie beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • Teilnehmer, bei denen der Prüfer zusätzlich zu den oben genannten Kriterien klinisch signifikante Befunde feststellt, die eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erscheinen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten ≥18 Jahre mit massiver oder schwererer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz unter medikamentöser Therapie
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit massiver oder größerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz, die mindestens 1 Monat lang eine medikamentöse Therapie (Diuretika und/oder pharmakologische Behandlung) erhalten haben
Gerät: Pivot Bridge
Das experimentelle "Pivot Bridge"-Gerät wird durch einen kleinen Einschnitt in die Femoralvene eingeführt und mit einem Katheter zum Herzen geführt. Das Pivot Bridge-Gerät ist so konzipiert, dass es in dem Raum sitzt, in dem sich die Klappe nicht schließt, wodurch die Klappen der Klappe dazu beitragen, sich fest zu schließen, und die Menge an Blut, die durch die Klappe zurückfließt, reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens basierend auf der Verbesserung des Schweregrads der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Visite 2 (Baseline, MT Tag 0), Visite 3 (MT Tag 4-7), Visite 3 (PB Tag 4-7)
Anteil der Probanden, die gemäß den Definitionen des Tricuspid Valve Academic Research Consortium eine Verbesserung der Trikuspidalinsuffizienz (TR-Grad) um mindestens einen Grad erreichen
Visite 2 (Baseline, MT Tag 0), Visite 3 (MT Tag 4-7), Visite 3 (PB Tag 4-7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg basierend auf klinischer Verbesserung
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 Abfall ihres TR-Grades vom Ausgangswert erlebten
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Klinischer Erfolg basierend auf klinischer Verbesserung(1)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Veränderungen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores (ein Maß für Symptome, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen und Lebensqualitätsbereiche) gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala ein Kästchen anzukreuzen, das angibt, wie sich jeder Bereich auf ihr Leben auswirkt (z. B. reichen die Skalen von extrem eingeschränkt bis überhaupt nicht eingeschränkt, von jeden Morgen/Abend bis nie in den letzten 2 Wochen, von völlig unzufrieden bis völlig zufrieden). Die Antworten werden verwendet, um einen Durchschnittswert auf einer Skala von 0 bis 100 zu berechnen. Ein höherer Wert entspricht besseren Ergebnissen (d. h. weniger Symptome, bessere körperliche und soziale Funktion, verbesserte Lebensqualität).
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Klinischer Erfolg basierend auf klinischer Verbesserung(2)
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Änderungen der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) gegenüber dem Ausgangswert
Besuch 2 (Basislinie, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Klinischer Erfolg basierend auf klinischer Verbesserung(3)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserungsstufe bei Ödempitting gegenüber dem Ausgangswert
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Klinischer Erfolg basierend auf klinischer Verbesserung (4)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der funktionellen Klasse nach der New York Heart Association (NYHA) (System zur Klassifizierung des Schweregrads von Herzinsuffizienz-Symptomen) gegenüber dem Ausgangswert
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Klinischer Erfolg basierend auf klinischer Verbesserung(5)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Veränderungen im Echokardiogramm (Messungen und Bewertungen der Struktur und Funktion des Herzens), wie sie vom zentralen "Core Lab"-Leser beurteilt werden
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (MT Tag 4-7), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Klinischer Erfolg basierend auf anatomischer Verbesserung
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Anatomische Verbesserung: rechtsventrikuläres Volumen, Trikuspidalklappenannulusfläche und andere CT-Kernlaboranalyseparameter
Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (PB Tag 4-7)
Klinischer Erfolg innerhalb von 3 Tagen nach Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (Post-Entfernung)
Veränderungen im Echokardiogramm (Messungen und Bewertungen der Struktur und Funktion des Herzens) gemäß Bewertung des zentralen "Core Lab"-Lesers
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 3 (Post-Entfernung)
Klinischer Erfolg 1 Monat nach Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 4 (Abschlussuntersuchung, PB+ 1 Monat)
Veränderungen im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Score (ein Maß für Symptome, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen und Lebensqualitätsbereiche) gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala ein Kästchen anzukreuzen, das angibt, wie sich jeder Bereich auf ihr Leben auswirkt (z. B. Skalen reichen von extrem eingeschränkt bis überhaupt nicht eingeschränkt, von jeden Morgen/Abend bis nie in den letzten 2 Wochen, von völlig unzufrieden bis völlig zufrieden). Die Antworten werden verwendet, um einen Durchschnittsscore auf einer Skala von 0 bis 100 zu berechnen. Ein höherer Score entspricht besseren Ergebnissen (d. h. weniger Symptome, bessere körperliche und soziale Funktion, verbesserte Lebensqualität).
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 4 (Abschlussuntersuchung, PB+ 1 Monat)
Klinischer Erfolg 1 Monat nach Entfernung des Geräts(1)
Zeitfenster: Visite 2 (Basisuntersuchung, MT Tag 0), Visite 4 (Abschlussvisite der Studie, PB+ 1 Monat)
Veränderungen der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) gegenüber dem Ausgangswert
Visite 2 (Basisuntersuchung, MT Tag 0), Visite 4 (Abschlussvisite der Studie, PB+ 1 Monat)
Klinischer Erfolg 1 Monat nach Geräteentfernung(2)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 4 (Ende der Studienvisite, PB+ 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserungsstufe bei Ödemen mit Dellebildung gegenüber dem Ausgangswert
Besuch 2 (Baseline, MT Tag 0), Besuch 4 (Ende der Studienvisite, PB+ 1 Monat)
Klinischer Erfolg 1 Monat nach Geräteentfernung(3)
Zeitfenster: Visit 2 (Baseline, MT Tag 0), Visit 4 (Abschlussvisite der Studie, PB+ 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung in der New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse (System zur Klassifizierung des Schweregrads der Herzinsuffizienz-Symptome) gegenüber dem Ausgangswert
Visit 2 (Baseline, MT Tag 0), Visit 4 (Abschlussvisite der Studie, PB+ 1 Monat)
Klinischer Erfolg 1 Monat nach Entfernung des Geräts(4)
Zeitfenster: Visit 2 (Baseline, MT Tag 0), Visit 4 (Ende der Studienvisite, PB+ 1 Monat)
Veränderungen im Echokardiogramm (Messungen und Beurteilungen der Herzstruktur und -funktion), wie durch den zentralen "Core Lab"-Leser bewertet
Visit 2 (Baseline, MT Tag 0), Visit 4 (Ende der Studienvisite, PB+ 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCP-IT2-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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