Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza Acuta ed Efficacia del Sistema Pivot Bridge per l'Insufficienza Tricuspidale Funzionale (Pivot TR)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studio per la Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia in Fase Acuta del 'Pivot Bridge' nel Trattamento a Breve Termine dell'Insufficienza Tricuspide Funzionale

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è il seguente.

Valutare la sicurezza del dispositivo medico sperimentale "Pivot Bridge" in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza tricuspidale (TR) massiva o maggiore, che hanno ricevuto terapia medica (diuretici/trattamento farmacologico) per almeno un mese.

Valutare gli esiti clinici relativi al miglioramento dei sintomi dell'insufficienza tricuspidale dopo l'impianto del dispositivo "Pivot Bridge", inclusi il successo della procedura e il successo clinico.

Questo studio è progettato come una serie di casi autocontrollati senza un gruppo di controllo separato. Il periodo di non esposizione del partecipante al dispositivo medico sperimentale, costituito dalla precedente terapia medica (Trattamento Medico, MT), è definito come periodo di controllo. Lo studio confronta (1) un periodo di terapia medica a dose fissa mantenuta fino a una settimana prima dell'applicazione del dispositivo medico sperimentale, e (2) un periodo durante il quale il dispositivo medico sperimentale viene temporaneamente impiantato (entro 1 settimana) in associazione alla terapia medica (Pivot Bridge, PB).

Per valutare quantitativamente l'efficacia del dispositivo medico sperimentale nell'indurre il miglioramento dell'insufficienza tricuspidale, vengono valutati:

  1. il miglioramento della gravità del rigurgito dal basale al Giorno 4-7 durante la terapia medica a dose fissa (ΔMT), e
  2. il miglioramento dal pre-applicazione al momento della rimozione del dispositivo dopo l'ulteriore applicazione del Pivot Bridge (ΔPB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50602
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-8443
          • Email: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Verranno arruolati i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento medico appropriato (diuretici/terapia medica) per l'insufficienza tricuspidale per almeno 1 mese prima della partecipazione a questo studio clinico
  • Soggetti che, alla visita di screening, vengono valutati mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) come aventi una gravità dell'insufficienza tricuspidale funzionale di Massiva (4+) o superiore, come definito dalla classificazione del Tricuspid Valve Academic Research Consortium, e che presentano sintomi clinici corrispondenti alla classe funzionale II o superiore della New York Heart Association (NYHA)
  • Soggetti che, alla visita di screening, vengono riscontrati mediante TTE o tomografia computerizzata (TC) cardiaca come aventi un ventricolo destro (VD) più grande del ventricolo sinistro (VS)
  • Soggetti che, alla visita di screening, vengono riscontrati mediante TC cardiaca come aventi un diametro anulare di 40 mm o superiore
  • Soggetti per i quali l'Heart Team, composto da almeno un cardiologo (specialista in cardiologia) e almeno un cardiochirurgo, ha determinato che è necessario un trattamento chirurgico per l'insufficienza tricuspidale isolata
  • Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso informato scritto sul modulo di consenso del soggetto
  • Soggetti in grado di comprendere e rispettare le istruzioni dello sperimentatore e partecipare per l'intero periodo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

Verranno esclusi i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri

  • Soggetti in cui viene identificato trombo o materiale embolico all'ecocardiografia o alla tomografia computerizzata (TC) cardiaca eseguita alla visita di screening
  • Soggetti che presentano disturbi della coagulazione non corretti come mostrato dagli esami di laboratorio clinico eseguiti alla visita di screening
  • Soggetti che non possono utilizzare agenti anticoagulanti
  • Soggetti che, prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno sperimentato un'emorragia maggiore a causa dell'uso di anticoagulanti (emorragie minori come epistassi controllabile non si applicano) richiedente trattamento, o che hanno avuto anemia grave che ha necessitato di ospedalizzazione
  • Soggetti che, prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno avuto impiantati dispositivi come un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker
  • Soggetti che, in base all'ecocardiografia e alla TC cardiaca eseguite alla visita di screening, vengono giudicati dallo sperimentatore come aventi strutture anatomiche non idonee per l'impianto del dispositivo medico in sperimentazione
  • Soggetti che, in base agli esami di laboratorio clinico eseguiti alla visita di screening, hanno una conta piastrinica di ≤80.000/µL
  • Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, hanno ipertensione polmonare con TR Vmax ≥3,5 m/s
  • Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <50%
  • Soggetti che, entro 3 mesi prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno avuto un'emorragia gastrointestinale attiva o hanno subito procedure gastrointestinali (soggetti con rischio di emorragia gastrointestinale)
  • Soggetti che, entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno una storia di accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Soggetti che, entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno una storia di infarto miocardico (IM)
  • Soggetti con endocardite infettiva attiva che richiede terapia antibiotica
  • Soggetti con malattie terminali gravi (es. tumori maligni, malattia polmonare allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale)
  • Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, hanno stenosi aortica, polmonare o mitralica moderata o grave
  • Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, vengono riscontrati come aventi calcificazione dei lembi della valvola tricuspide che influenzerebbe la procedura
  • Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, vengono riscontrati come aventi masse, trombi o lesioni proliferative nel sistema cardiaco destro, nella vena femorale o nella vena cava inferiore
  • Soggetti che, entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno partecipato a un altro studio clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento, e donne che pianificano di diventare gravide durante il periodo di studio
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi medicalmente accettabili
  • Soggetti che, oltre a quanto sopra, vengono ritenuti dallo sperimentatore come aventi reperti clinicamente significativi che li rendono inappropriati per la partecipazione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti ≥18 anni con rigurgito tricuspidale massivo o superiore in terapia medica
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza tricuspidale funzionale massiva o maggiore che hanno ricevuto terapia medica (diuretici e/o trattamento farmacologico) per almeno 1 mese
Dispositivo: Pivot Bridge
Il dispositivo sperimentale "Pivot Bridge" verrà inserito attraverso una piccola incisione nella vena femorale e guidato al cuore utilizzando un catetere. Il dispositivo Pivot Bridge è progettato per posizionarsi nello spazio in cui la valvola non si chiude, aiutando i lembi della valvola a chiudersi ermeticamente e riducendo la quantità di sangue che rifluisce attraverso la valvola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della Procedura Basato sul Miglioramento della Gravità dell'Insufficienza Tricuspidale
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (MT Giorno 4-7), Visita 3 (PB Giorno 4-7)
Proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento di almeno 1 grado nella insufficienza tricuspidale (grado TR) secondo le definizioni del Tricuspid Valve Academic Research Consortium
Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (MT Giorno 4-7), Visita 3 (PB Giorno 4-7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Clinico Basato sul Miglioramento Clinico
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (MT Giorno 4-7), Visita 3 (PB Giorno 4-7)
Il numero di partecipanti che ha sperimentato almeno 1 riduzione del proprio grado TR rispetto al basale
Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (MT Giorno 4-7), Visita 3 (PB Giorno 4-7)
Successo Clinico Basato sul Miglioramento Clinico(1)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, Giorno MT 0), Visita 3 (Giorno MT 4-7), Visita 3 (Giorno PB 4-7)
Variazioni del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) (una misura dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali e domini della qualità della vita) rispetto al basale. Ai partecipanti verrà chiesto di spuntare una casella su una scala che indica come ogni dominio influisce sulla loro vita (ad esempio, le scale vanno da estremamente limitato a per nulla limitato, da ogni mattina/sera a mai nelle ultime 2 settimane, da completamente insoddisfatto a completamente soddisfatto). Le risposte verranno utilizzate per calcolare un punteggio medio su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto equivale a risultati migliori (cioè, meno sintomi, migliore funzione fisica e sociale, qualità della vita migliorata).
Visita 2 (Baseline, Giorno MT 0), Visita 3 (Giorno MT 4-7), Visita 3 (Giorno PB 4-7)
Successo Clinico Basato sul Miglioramento Clinico(2)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 PB)
Variazioni dell'eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) rispetto al basale
Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 PB)
Successo Clinico Basato sul Miglioramento Clinico(3)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 PB)
Numero di partecipanti con almeno 1 livello di miglioramento nell'edema a impronta rispetto al basale
Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 PB)
Successo Clinico Basato sul Miglioramento Clinico(4)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (MT Giorno 4-7), Visita 3 (PB Giorno 4-7)
Numero di partecipanti con miglioramento nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) (sistema per classificare la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco) rispetto al basale
Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (MT Giorno 4-7), Visita 3 (PB Giorno 4-7)
Successo Clinico Basato sul Miglioramento Clinico(5)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 PB)
Cambiamenti nell'ecocardiogramma (misurazioni e valutazioni della struttura e della funzione cardiaca) valutati dal lettore centrale "Core Lab"
Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 MT), Visita 3 (Giorno 4-7 PB)
Successo Clinico Basato sul Miglioramento Anatomico
Lasso di tempo: Visita 1 (Screening), Visita 3 (PB Giorno 4-7)
Miglioramento anatomico: volume del ventricolo destro, area dell'anello della valvola tricuspide e altri parametri di analisi del core lab TC
Visita 1 (Screening), Visita 3 (PB Giorno 4-7)
Successo Clinico Entro 3 Giorni Dopo la Rimozione del Dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (Post-rimozione)
Cambiamenti nell'ecocardiogramma (misurazioni e valutazioni della struttura e della funzione cardiaca) come valutati dal lettore centrale "Core Lab"
Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 3 (Post-rimozione)
Successo Clinico a 1 Mese dalla Rimozione del Dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Variazioni del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) (una misura dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali e domini della qualità della vita) rispetto al basale. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare una casella su una scala che indica come ciascun dominio influisce sulla loro vita (ad esempio, le scale vanno da estremamente limitato a per niente limitato, da ogni mattina/sera a mai nelle ultime 2 settimane, da completamente insoddisfatto a completamente soddisfatto). Le risposte verranno utilizzate per calcolare un punteggio medio su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto equivale a risultati migliori (cioè meno sintomi, migliore funzione fisica e sociale, qualità della vita migliorata).
Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Successo Clinico a 1 Mese Dopo la Rimozione del Dispositivo(1)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, Giorno MT 0), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Variazioni dell'eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) rispetto al basale
Visita 2 (Baseline, Giorno MT 0), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Successo clinico a 1 mese dalla rimozione del dispositivo(2)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Numero di partecipanti con almeno 1 livello di miglioramento nell'edema a fossetta rispetto al basale
Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Successo Clinico a 1 Mese dalla Rimozione del Dispositivo(3)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Numero di partecipanti con miglioramento della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) (sistema per classificare la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco) rispetto al basale
Visita 2 (Baseline, MT Giorno 0), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Successo clinico a 1 mese dalla rimozione del dispositivo(4)
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)
Cambiamenti nell'ecocardiogramma (misurazioni e valutazioni della struttura e della funzione cardiaca) come valutati dal lettore centrale "Core Lab"
Visita 2 (Baseline, Giorno 0 MT), Visita 4 (Visita di Fine Studio, PB+ 1 Mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCP-IT2-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni