Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAIT-celler i Hidradenitis Suppurativa (HS-MAIT)

30. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Rollen af mucosalt associerede invariante T-celler i Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en kronisk, invalidiserende inflammatorisk hudlidelse karakteriseret ved smertefulde, purulente læsioner primært i hudfolder.
Dens patogenese forbliver dårligt forstået.
Den kliniske fordel observeret med både antibiotika og immunsuppressive terapier tyder på, at HS kan involvere en unormal immunrespons mod hudens mikrobiom.

Mucosal-associated invariant T (MAIT)-celler er immun-celler, der forbinder medfødt og tilpasset immunitet og er kendt for at regulere mikrobielflora.
Dysfunktionelle MAIT-celler er blevet forbundet med autoimmune sygdomme som type 1-diabetes, inflammatoriske tarmsygdomme og psoriasis.
Foreløbige data fra VERIMMUNE-studiet (NCT05735925) indikerer, at HS-patienter viser en reduktion af cirkulerende MAIT-celler og øget infiltration af CD8+ MAIT-celler i læsioner, associeret med reduceret aktivering og større sygdomsalvorlighed.
Disse fund understøtter hypotesen om, at MAIT-celle-dysfunktion spiller en central rolle i HS og kan tjene som en biomarkør for behandlingsrespons.
Dette eksplorative studie sigter mod at (Primært) karakterisere fenotypen og hyppigheden af MAIT-celle-undergrupper i huden og blodet hos HS-patienter sammenlignet med kontrolpersoner med andre inflammatoriske hudlidelser (psoriasis og ryg-acne); og at afgøre, om MAIT-celle-fenotypen før behandling forudsiger klinisk respons på biologiske midler.

Studiet vil rekruttere voksne (18-65 år) med moderat-til-svær HS og matchede kontrolpersoner med plaque-psoriasis, eller ryg-acne, eller impetigo.
Alle HS-deltagere skal være biologisk-naive ved baseline og vil blive behandlet efter nationale retningslinjer (adalimumab, secukinumab eller bimekizumab).
Ingen terapeutisk intervention pålægges; patienter følges efter sædvanlig praksis.
Hud- og blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling for at vurdere immunprofiler.

For at minimere bias vil HS-patienter være alder/køn-matchet med kontrolpersoner; kun patienter med aktive, inflammatoriske HS-læsioner vil blive inkluderet; kontrolpersoner blev udvalgt til at repræsentere relaterede men distinkte patologier: ryg-acne (follikulær men distinkt mekanisme), psoriasis (forskellig læsionstype, delt type-17-inflammation) og impetigo (hudbakterieinfektion).

Immunfenotypiseringsstrategien vil anvende højdimensionel flowcytometri (Cytek® Aurora); forskere vil analysere immuncelle-undergrupper (f.eks. B-celler, γδ T-celler, NK-celler, ILCs, MAIT, NK-T) i hud og blod.
Specifikke markører for aktivering (CD69, PD-1, ICOS), differentiering (CCR7, CD45RA), proliferation (Ki-67), cytokin-receptorer og kemokiner vil blive vurderet.

Det primære endpoint vil være hyppigheden af MAIT-celler i læsionel vs. ikke-læsionel hud og blod sammenlignet med kontrolpersoner før og efter 12 ugers behandling med biologisk middel.
De sekundære endpoints vil være ændringer i MAIT-celle-fenotypen efter 12 ugers behandling, korrelation med klinisk forbedring (defineret ved IHS4-55-respons: ≥55% reduktion i IHS4-score) og MAIT-celle-funktioner (vurderet in vitro før og efter behandling, anti-bakteriel aktivitet, evne til at proliferere og blive aktiveret).

Dette er et prospektivt, monocentrisk, eksplorativt studie med intra-individuel sammenligning og eksterne aktive kontrolpersoner.
Studiet falder ind under kategori 2 (interventionsforskning med minimale risici).
Kliniske data, biopsiprøver og immunprofiler vil blive indsamlet før og efter biologisk terapi hos patienter med moderat-til-svær HS (IHS4 ≥4), biologisk-naive, berettigede til behandling med biologiske midler, uden antibiotika eller immunsuppressive lægemidler i den foregående måned.
Kontrolpersonerne vil være voksne med psoriasis eller ryg-acne eller impetigo (ingen opfølgning for kontrolpatienter).

Dette studie har ingen direkte terapeutisk fordel for deltagerne.
Det tilbyder dog detaljeret klinisk opfølgning og kan forbedre forståelsen af HS-patogenesen betydeligt.
Kendte procedurelle risici (lokalbedøvelse, biopsi, venepunktur) er minimale og afbødes gennem standard forholdsregler og inklusionskriterier.

Forventede fordele og indvirkning: klarlægge MAIT-cellers rolle i HS-patofysiologi; identificere nye immun-biomarkører, der forudsiger respons på biologisk terapi; understøtte fremtidig terapeutisk stratificering og personaliserede behandlingstilgange i HS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18 til 65 år (inkluderet)
  • Deltager i stand til at læse, forstå og afgive dokumenteret informeret samtykke
  • Deltager villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele forsøgets varighed
  • Deltager med sundhedsforsikringsdækning i henhold til lokale forskrifter
  • For kvinder med barnalder, negativ graviditetstest ved inklusionsbesøget Specifikke kriterier for HS-patienter
  • Deltager diagnosticeret med HS i mindst 6 måneder
  • Deltager diagnosticeret med moderat til svær HS defineret ved IHS4-score > 4
  • Deltager planlagt behandlet inden for 7 dage med enten adalimumab eller secukinumab eller bimekizumab under de betingelser, der er defineret af den franske nationale sundhedsmyndighed
  • Normal brystbilleddiagnostik inden for 6 måneder før inklusion.
  • Negativ Quantiferon-test inden for 6 måneder før inklusion.
  • Negativ HIV, HBV og HCV serologi inden for 6 måneder før inklusion.
  • Tilstedeværelse af mindst én aktiv inflammatorisk læsion placeret uden for en streng anatomisk fold og uden for ansigtet, som vil blive udvalgt til læsional hudbiopsi Specifikke kriterier for kontrolpatienter
  • Deltager diagnosticeret med plaque psoriasis eller rygnakne eller impetigo

Eksklusionskriterier:

  • - Graviditet eller ammende kvinder
  • Deltager behandlet med immunsuppressive/immunmodulerende stoffer inklusive oral kortikosteroid eller biologiske agenter inden for 4 uger før inklusion
  • Deltager med enhver yderligere tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre vurderingen eller udsætte deltageren for risiko
  • Sproglig eller mental manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltager beskyttet af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af andre årsager end forsøget, eller fængslet)
  • Deltager i en eksklusionsperiode fra et tidligere forsøg eller som deltager i et andet klinisk forsøg
  • Vægt <50 kg
  • Diabetes
  • Specifikke behandlinger såsom metformin eller GLP1-agonist, der kan forstyrre MAIT-celleaktivitet
  • Historie med allergisk reaktion over for lokalbedøvelsesprodukt
  • Historie med sårhelingsforstyrrelser (f.eks. hypertrofiske ar, keloidar)
  • Deltager behandlet med orale eller topiske antibiotika inden for 2 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hidradenitis suppurativa-patienter
  • Alder 18 til 65 år
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen
  • Sygeforsikringsdækning
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  • Diagnosticeret i ≥ 6 måneder
  • IHS4 ≥ 4
  • Planlagt behandling med adalimumab, secukinumab eller bimekizumab inden for 7 dage
  • Normal thorax-billeddannelse og negativ quantiferon samt virale serologier (HIV, HBV, HCV) inden for 6 måneder
  • Tilstedeværelse af mindst én aktiv inflammatorisk læsion placeret uden for en streng anatomisk fold og uden for ansigtet, som vil blive foretrukket til læsional hudbiopsi.
Andet: Indsamling af læsionale biopsier

For HS- og kontrolpatienter (psoriasis, acne, impetigo): udfør to hudbiopsier:

  • en 6 mm hudbiopsi på et læsionelt område (læsion, V1)
  • en 6 mm hudbiopsi på et ikke-læsionelt område (ikke-læsionelt, V1) Læsionelle biopsier vil blive udført på læsioner placeret uden for en streng anatomisk fold og uden for ansigtet, i overensstemmelse med regulative krav for kategori 2-forskning.
Andet: Indsamle score fra Bristol stool skalaen
Indsamle score fra Bristol stool scale og udlever afføringssamlingssæt til alle patienter
Aktiv komparator: Kontrolpatienter
  • Alder 18 til 65 år
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen
  • Sygeforsikringsdækning
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  • Diagnose af plaque psoriasis eller ryg-acne eller impetigo
Andet: Indsamling af læsionale biopsier

For HS- og kontrolpatienter (psoriasis, acne, impetigo): udfør to hudbiopsier:

  • en 6 mm hudbiopsi på et læsionelt område (læsion, V1)
  • en 6 mm hudbiopsi på et ikke-læsionelt område (ikke-læsionelt, V1) Læsionelle biopsier vil blive udført på læsioner placeret uden for en streng anatomisk fold og uden for ansigtet, i overensstemmelse med regulative krav for kategori 2-forskning.
Andet: Indsamle score fra Bristol stool skalaen
Indsamle score fra Bristol stool scale og udlever afføringssamlingssæt til alle patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af MAIT-celler inden for CD45+ celler i blodet af HS-patienter
Tidsramme: Før og efter 12 uger med igangsættelse af bioterapi-behandling af HS-patienter.
Hyppighed af MAIT-celler inden for CD45+-celler i blodet fra HS-patienter før og efter behandling
Før og efter 12 uger med igangsættelse af bioterapi-behandling af HS-patienter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af MAIT-celler i hud og blod hos HS-patienter
Tidsramme: Før og efter 12 ugers bioterapibehandling af HS-patienter
Hyppighed af MAIT-celler i hud og blod hos HS-patienter ved sammenligning af læsionel og ikke-læsionel hud
Før og efter 12 ugers bioterapibehandling af HS-patienter
Fænotype af MAIT-celler i hud og blod
Tidsramme: Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter
Niveau for udtryk af aktiveringsmarkører for MAIT-celler såsom CD69
Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter
Karakteriser antibakteriel aktivitet af MAIT-celler i hud og blod
Tidsramme: Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter
MAIT-celler vil blive isoleret fra hud og perifert blod og co-kultiveret med MR1⁺ HeLa-celler eller primære keratinocytter, der tidligere er inficeret med E. coli. Antibakteriel aktivitet vil blive vurderet ved at kvantificere levedygtige bakterier ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)-tests, hvor antibakteriel aktivitet udtrykkes som procentdelen og log₁₀-reduktionen af levedygtige bakterier i forhold til kontrolforhold uden MAIT-celler.
Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter
Proliferationskapacitet af MAIT-celler
Tidsramme: Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter
Expression af Ki67 in vitro efter stimulation
Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter
Karakteriser mikrobiel sammensætning i afføring
Tidsramme: Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter
Niveau af udtryk af aktiveringsmarkører af MAIT-celler
Før og efter 12 ugers bioterapi-behandling af HS-patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL25-0435
  • 2025-A01606-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger