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Células MAIT na Hidradenite Supurativa (HS-MAIT)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Papel das Células T Invariantes Associadas à Mucosa na Hidradenite Supurativa

A Hidradenite Supurativa (HS) é uma doença inflamatória crónica da pele, debilitante, caracterizada por lesões dolorosas e purulentas, principalmente nas pregas cutâneas. A sua patogénese permanece pouco compreendida. O benefício clínico observado com antibióticos e terapias imunossupressoras sugere que a HS pode envolver uma resposta imunitária anormal à microbiota da pele.

As células T invariantes associadas à mucosa (MAIT) são células imunitárias que ligam a imunidade inata e adaptativa e são conhecidas por regular a flora microbiana. Células MAIT disfuncionais têm sido implicadas em doenças autoimunes, como diabetes tipo 1, doenças inflamatórias intestinais e psoríase. Dados preliminares do estudo VERIMMUNE (NCT05735925) indicam que os doentes com HS apresentam uma depleção de células MAIT circulantes e um aumento da infiltração de células MAIT CD8+ nas lesões, associadas a uma redução da activação e a uma maior gravidade da doença. Estes achados apoiam a hipótese de que a disfunção das células MAIT desempenha um papel central na HS e pode servir como biomarcador da resposta ao tratamento. Este estudo exploratório tem como objectivo (Primário) caracterizar o fenótipo e a frequência dos subconjuntos de células MAIT na pele e no sangue de doentes com HS, em comparação com controlos com outras doenças inflamatórias da pele (psoríase e acne dorsal); e determinar se o fenótipo das células MAIT antes do tratamento prevê a resposta clínica aos agentes biológicos.

O estudo irá recrutar adultos (18-65 anos) com HS moderada a grave e controlos emparelhados com psoríase em placas, acne dorsal ou impetigo. Todos os participantes com HS devem ser biologicamente virgens na linha de base e serão tratados de acordo com as directrizes nacionais (adalimumab, secuquinumab ou bimequizumab). Nenhuma intervenção terapêutica é imposta; os doentes são acompanhados de acordo com os cuidados habituais. Serão recolhidas amostras de pele e sangue antes e após o tratamento para avaliar os perfis imunitários.

Para minimizar o viés, os doentes com HS serão emparelhados com os controlos por idade/sexo; apenas serão incluídos doentes com lesões inflamatórias activas de HS; os controlos foram seleccionados para representar patologias relacionadas, mas distintas: acne dorsal (folicular, mas com mecanismo distinto), psoríase (tipo de lesão diferente, inflamação do tipo 17 partilhada) e impetigo (infecção bacteriana da pele).

A estratégia de imunofenotipagem utilizará citometria de fluxo de alta dimensão (Cytek® Aurora); os investigadores analisarão os subconjuntos de células imunitárias (por exemplo, células B, células T γδ, células NK, ILCs, MAIT, NK-T) na pele e no sangue. Serão avaliados marcadores específicos para activação (CD69, PD-1, ICOS), diferenciação (CCR7, CD45RA), proliferação (Ki-67), receptores de citocinas e quimiocinas.

O endpoint primário será a frequência de células MAIT na pele lesional vs. não lesional e no sangue, em comparação com os controlos, antes e após 12 semanas de agente biológico. Os endpoints secundários serão as alterações no fenótipo das células MAIT após 12 semanas de tratamento, a correlação com a melhoria clínica (definida pela resposta IHS4-55: ≥55% de redução no score IHS4) e as funções das células MAIT (avaliadas in vitro antes e após o tratamento, actividade anti-bacteriana, capacidade de proliferar e de ser activada).

Este é um estudo prospectivo, monocêntrico e exploratório, com comparação intra-individual e controlos activos externos. O estudo enquadra-se na categoria 2 (investigação interventiva com riscos mínimos). Dados clínicos, amostras de biópsia e perfis imunitários serão recolhidos antes e após a terapia biológica em doentes com HS moderada a grave (IHS4 ≥4), biologicamente virgens, elegíveis para tratamento com agentes biológicos, sem antibióticos ou fármacos imunossupressores no mês anterior. Os controlos serão adultos com psoríase, acne dorsal ou impetigo (sem seguimento para os doentes controlo).

Este estudo não tem benefício terapêutico directo para os participantes. No entanto, oferece um acompanhamento clínico detalhado e pode melhorar significativamente a compreensão da patogénese da HS. Os riscos procedimentais conhecidos (anestesia local, biópsia, venopunção) são mínimos e mitigados através de precauções padrão e critérios de inclusão.

Benefícios e impacto esperados: esclarecer o papel das células MAIT na fisiopatologia da HS; identificar novos biomarcadores imunitários preditivos da resposta à terapia biológica; apoiar futuras estratificações terapêuticas e abordagens de tratamento personalizado na HS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeito com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
  • Sujeito capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado documentado
  • Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante a duração do estudo
  • Sujeito com cobertura de seguro de saúde de acordo com os regulamentos locais
  • Para mulheres com potencial de engravidar, teste de gravidez negativo na visita de inclusão Critérios específicos para pacientes com HS
  • Sujeito diagnosticado com HS há pelo menos 6 meses
  • Sujeito diagnosticado com HS moderada a grave definida por pontuação IHS4 > 4
  • Sujeito com plano de tratamento com adalimumab ou secuquinumab ou bimequizumabe dentro de 7 dias, nas condições definidas pela Autoridade Nacional de Saúde francesa
  • Imagiologia torácica normal nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Teste Quantiferon negativo nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Serologias negativas para VIH, VHB e VHC nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Presença de pelo menos uma lesão inflamatória ativa localizada fora de uma prega anatómica estrita e fora da face, que será selecionada para biópsia de pele lesional Critérios específicos para pacientes controlo
  • Sujeito diagnosticado com psoríase em placas ou acne nas costas ou impetigo

Critérios de Exclusão:

  • - Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Sujeito tratado com substâncias imunossupressoras/imunomoduladoras, incluindo corticosteroides orais ou agentes biológicos, nas 4 semanas anteriores à inclusão
  • Sujeito com qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação ou colocar o sujeito em risco
  • Incapacidade linguística ou mental para assinar o formulário de consentimento
  • Sujeito protegido pela lei (adulto sob tutela, ou hospitalizado numa instituição pública ou privada por motivo diferente do estudo, ou encarcerado)
  • Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que está a participar noutro ensaio clínico
  • Peso <50 kg
  • Diabetes
  • Tratamentos específicos como metformina ou agonistas do GLP1 que possam interferir com a atividade das células MAIT
  • Histórico de reação alérgica a produtos anestésicos locais
  • Histórico de distúrbios de cicatrização de feridas (ex. cicatrizes hipertróficas, queloides)
  • Sujeito tratado com antibióticos orais ou tópicos nas 2 semanas anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com hidradenite supurativa
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo
  • Cobertura de seguro de saúde
  • Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo
  • Diagnosticado há ≥ 6 meses
  • IHS4 ≥ 4
  • Tratamento planeado com adalimumab, secukinumab ou bimekizumab dentro de 7 dias
  • Imagiologia torácica normal e serologias virais e quantiferon negativas (VIH, VHB, VHC) dentro de 6 meses
  • Presença de pelo menos uma lesão inflamatória ativa localizada fora de uma prega anatómica restrita e fora da face, que será preferencialmente selecionada para biópsia cutânea lesional.
Outro: Recolher biópsias de lesões

Para doentes com HS e de controlo (psoríase, acne, impetigo): realizar duas biópsias de pele:

  • uma biópsia de pele de 6 mm numa área lesional (lesão, V1)
  • uma biópsia de pele de 6 mm numa área não lesional (não lesional, V1) As biópsias lesionais serão realizadas em lesões localizadas fora de uma prega anatómica estrita e fora da face, de acordo com os requisitos regulamentares para investigação de categoria 2.
Outro: Recolher pontuação da escala de fezes de Bristol
Recolher pontuação da escala de Bristol e fornecer kit de recolha de fezes a todos os pacientes
Comparador Ativo: Pacientes de controlo
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo
  • Cobertura de seguro de saúde
  • Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo
  • Diagnóstico de psoríase em placas ou acne nas costas ou impetigo
Outro: Recolher biópsias de lesões

Para doentes com HS e de controlo (psoríase, acne, impetigo): realizar duas biópsias de pele:

  • uma biópsia de pele de 6 mm numa área lesional (lesão, V1)
  • uma biópsia de pele de 6 mm numa área não lesional (não lesional, V1) As biópsias lesionais serão realizadas em lesões localizadas fora de uma prega anatómica estrita e fora da face, de acordo com os requisitos regulamentares para investigação de categoria 2.
Outro: Recolher pontuação da escala de fezes de Bristol
Recolher pontuação da escala de Bristol e fornecer kit de recolha de fezes a todos os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das células MAIT dentro das células CD45+ no sangue de doentes com HS
Prazo: Antes e após 12 semanas de início do tratamento com bioterapia em doentes com HS.
Frequência das células MAIT dentro das células CD45+ no sangue de pacientes com HS antes e depois do tratamento
Antes e após 12 semanas de início do tratamento com bioterapia em doentes com HS.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de células MAIT na pele e no sangue de pacientes com HS
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS
Frequência de células MAIT na pele e no sangue de pacientes com HS comparando pele lesional e não lesional
Antes e depois de 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS
Fenótipo das células MAIT na pele e no sangue
Prazo: Antes e após 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS
Nível de expressão dos marcadores de ativação das células MAIT, como o CD69
Antes e após 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS
Caracterizar a atividade antibacteriana das células MAIT na pele e no sangue
Prazo: Antes e após 12 semanas de tratamento com bioterapia de doentes com HS
As células MAIT serão isoladas da pele e do sangue periférico e co-cultivadas com células HeLa MR1⁺ ou queratinócitos primários previamente infetados com E. coli. A atividade antibacteriana será avaliada através da quantificação de bactérias viáveis utilizando ensaios de unidades formadoras de colónias (UFC), com a atividade antibacteriana expressa como a percentagem e a redução log₁₀ de bactérias viáveis em relação às condições de controlo sem células MAIT.
Antes e após 12 semanas de tratamento com bioterapia de doentes com HS
Capacidade de proliferação das células MAIT
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS
Expressão de Ki67 in vitro após estimulação
Antes e depois de 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS
Caracterizar a composição microbiana nas fezes
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS
Nível de expressão dos marcadores de ativação das células MAIT
Antes e depois de 12 semanas de tratamento com bioterapia em doentes com HS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL25-0435
  • 2025-A01606-43 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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