Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGIA H3S Point of Care Test Performance for screening af HIV, HBV, HCV og syfilis hos gravide kvinder i DR Congo (MAGICS MAM)

28. januar 2026 opdateret af: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro-Diagnostisk Medicinsk Udstyr Dedikeret til Kombineret Screening for HIV, HBV, HCV og Syfilis samt HBV Reflekterende Paneler blandt Congolesiske gravide Kvinder, der deltager i Svangreomsorgskonsultationer

Præstationsstudie til evaluering af den kliniske præstation af den in vitro diagnostiske medicinske enhed MagIA H3S (en Multiplex Point-of-Care test til kombineret påvisning af Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B og C samt Syfilis) fra gravide kvinder, der deltager i prænatale tjenester (ANC) i Den Demokratiske Republik Congo. Dette studie stemmer overens med WHO's 2022-2030-strategi for den integrerede eliminering af moders til barn overførsel af HIV, HBV, HCV og syfilis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der deltager i svangerskabsundersøgelser på klinikker blandt de 20 sundhedsfaciliteter, der er inkluderet i denne undersøgelse i DR Congo.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være gravid, uanset alder eller graviditetsstadium (prenatal periode);
  • At have underskrevet et informeret samtykke ved starten af den prænatale pleje (CPN) for at deltage i undersøgelsen.

Bemærk: for gravide mindreårige kræves samtykke fra en forælder eller juridisk værge;

  • Har valgt at deltage i prænatal pleje på den sundhedsfacilitet, der er valgt til undersøgelsen;
  • Planlægger at føde på samme sundhedsfacilitet, hvor de blev inkluderet i undersøgelsen;
  • Planlægger at deltage i postnatal pleje (PNC) og førskolekonsultationer (PSC) på samme sundhedsfacilitet, hvor de blev inkluderet i undersøgelsen.
  • Planlægger at føde på samme sundhedsfacilitet, hvor de blev indskrevet;
  • Planlægger at deltage i postnatale konsultationer (PNC) og førskolekonsultationer (PSC) på samme facilitet

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder i fødselsarbejde eller som nægter at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnevurdering af MagIA H3S i påvisning af HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab og TP-Ab
Tidsramme: Baseline
Sammenlign følsomheden og specificiteten af MAGIA H3S-testen med laboratorie-referencetests (ELISA/EIA for HIV, HBV og HCV samt syfilis) til detektion af følgende fire markører hos gravide congolesiske kvinder: anti-HIV-antistoffer, anti-HCV-antistoffer, HBsAg og treponemale antistoffer for syfilis.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for MagiA H3S-enheden
Tidsramme: Udgångspunkt
NPV og PPV beregnet for hver af de fire sygdomme, ved brug af laboratorietests som reference for hele befolkningen og i henhold til forskellige geografiske områder og socio-demografiske kontekster.
Udgångspunkt
Sensitivitet og specificitet af MagiA H3S-enheden til at diagnosticere HIV, HBV, HCV og syfilis.
Tidsramme: Baseline
For hver af de fire diagnoser vil følsomheden og specificiteten af MAGIA H3S blive beregnet og sammenlignet med følsomheden og specificiteten af RDT-testen, hvor fjerdegenerations ELISA bruges som reference.
Baseline
Stratum-specifik følsomhed og specificitet af H3S-testen.
Tidsramme: Baseline
For hver af de fire diagnoser vil sensitiviteten og specificiteten af MagIA H3S-enheden blive beregnet ved at stratificere dem i henhold til kendt infektions- og/eller behandlingshistorie.
Baseline
SE og SP, PPV og NPV for MagIA TREATB-testen blandt gravide kvinder.
Tidsramme: Op til 4 uger
Evaluering af MagiA TREATB-testens præstation i detektion af HbeAg, ALT og HbsAg-kvantificering blandt gravide kvinder. MagiA TREAT-B-testen, der detekterer Hbe-Ag, ALT-niveauet og kvantificerer HbsAg, vil blive sammenlignet med laboratorietests som reference.
Op til 4 uger
Se og Sp for MagIA TREAT-B-testen hos kvinder efter fødslen, 6 måneder efter fødsel
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
Evaluering af ydeevnen for MagiA TREATB-testen til påvisning af HbeAg, ALT og kvantificering af HbsAg hos kvinder, der har født. MagiA TREAT-B-testen, der påviser Hbe-Ag, ALT-niveauet og kvantificerer HbsAg, vil blive sammenlignet med laboratorietestene som reference.
6 måneder efter fødsel
Antal og typer af brugsfejl observeret under undersøgelsen samt eventuelle fejlfunktioner af MagiA H3S-enheden.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vurdering af MagiA-enhedens brugervenlighed fra brugerens perspektiv.
Tidsramme: Fra baseline
System usability scale vil blive brugt til at vurdere brugbarheden af brugen af MagiA H3S-testen fra sundhedspersonale, der har brugt diagnostiske tests.
Scorens skala spænder fra 1 til 5. 1 betyder meget uenig, og 5 betyder meget enig.
Fra baseline
Forekomsten af HIV-, hepatitis B- og C-virus samt syfilis blandt gravide kvinder i DR Congo.
Tidsramme: Op til 4 uger fra baseline
Forekomst af hiv, HBV, HCV og syfilis baseret på laboratorieresultater fra gravide kvinder i DRC.
Op til 4 uger fra baseline
Andel af gravide kvinder, der accepterede prænatal screening for HIV, HBV, HCV og syfilis
Tidsramme: Baseline
Antallet af gravide kvinder, der accepterede prænatal screening (hurtige diagnostiske tests og MagiA H3S) til at påvise hiv, HBV, HCV og syfilis, sammenlignet med det samlede antal gravide kvinder, der benyttede prænatale tjenester.
Baseline
Andelen af positive resultater returneret til gravide kvinder, der deltager i prænatale klinikker i udvalgte områder i DRC.
Tidsramme: Baseline
Antal positive testresultater for HIV, HBV, HCV og syfilis, der er kommunikeret til gravide kvinder, som testede positive under svangerskabskonsultationer.
Baseline
Vurdering af behandlingsadherence blandt positive gravide kvinder, der modtager behandling
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 2 år
Behandlingsadherencen hos studiedeltagerne, der modtager behandling, vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale. Morisky-adherensskalaen giver en score fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerer bedre overholdelse af behandlingen.
Gennem studiet, i gennemsnit 2 år
Andel af vaccinerede nyfødte, født af HBV-positive gravide kvinder, inden for de første 24 timer.
Tidsramme: Ved levering
Rate of newborns of pregnant women infected with HBV who received the hepatitis B vaccine
Ved levering
Rate of mother-to-child transmission for HIV, syphilis, HCV, and HBV.
Tidsramme: Fire til seks uger efter fødslen for hiv, seks måneder efter fødslen for HBV, ved fødslen for syfilis og seks uger til tre måneder efter fødslen for HCV efter fødslen
For hver af de fire infektioner: forholdet mellem antallet af nyfødte født til positive gravide kvinder og antallet af positive nyfødte beregnes
Fire til seks uger efter fødslen for hiv, seks måneder efter fødslen for HBV, ved fødslen for syfilis og seks uger til tre måneder efter fødslen for HCV efter fødslen
Økonomisk effektivitet af MAGIA H3S-diagnosetesten
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Medicinsk-økonomisk evaluering af MAGIA H3S-diagnosetesten ved at analysere omkostningerne forbundet med dens implementering og dens omkostningseffektivitet, sammenlignet med fraværet af screening i rutinemæssig svangerskabspleje (status quo), og med implementeringen af hurtige HIV-, HBV-, HCV- og syfilistests.
Perioperativt/Periproceduralt
Omkostningseffektiviteten af MAGIA TREAT B-diagnosetesten til at identificere gravide kvinder, der er berettigede til antiviral profylakse mod hepatitis B
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
  • Samlede økonomiske omkostninger ved introduktionen af MAGIA TREAT B-testen til at identificere gravide kvinder, der er berettigede til antiviral profylakse mod hepatitis B.
  • Omkostningseffektivitetsvurdering af MAGIA TREAT B-testen sammenlignet med status quo og med viral belastningskvantificering eller HbeAg-testen.
Perioperativ/Periprocedural
Økonomisk effektivitet af MAGIA TREAT B-diagnosetesten til at identificere kvinder inficeret med hepatitis B-virus, som er berettigede til langtidsbehandling for deres egen sundhed
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år.
  • Samlede økonomiske omkostninger ved indførelsen af MAGIA TREATB-testen til at identificere kvinder, der er smittet med hepatitis B-virus, som er berettiget til langvarig behandling af deres egen sundhed
  • Kosteffektivitetsvurdering af MAGIA TREAT B-testen sammenlignet med status quo, samt sammenlignet med brugen af APRI-score eller måling af virusmængde og/eller ALT-niveauer.
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år.
Sandsynlighed for gravide kvinders præference vedrørende HBV-diagnosestrategi for antenatal profylakse.
Tidsramme: En måned efter inklusion
Præference estimeret som oddskvotient fra et diskret valgeksperiment.
En måned efter inklusion
Cotation af sundhedsfaciliteters kapacitet til at levere essentielle hepatitispleje-tjenester
Tidsramme: 1 til 2 måneder før studiestart
Tilgængelighed og klarhed af sundhedsfacilitetstjenester vil blive præsenteret som procentdel i intervallet fra 0% til 100% for inkluderede indikatorer ved hjælp af WHO's Service Availability and Readiness Assessment (SARA) værktøj.
Undersøgelsen vil beskrive procentdelen af tjenestetilgængelighed og klarhed for hver sundhedsfacilitet.
1 til 2 måneder før studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gardiens de Vies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Global Health EDCTP3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en fra denne forskning vil blive delt efter skriftlig anmodning ved at kontakte projektkoordinatoren, præsidenten for MAGIA Diagnostics, og studiestøtten, koordinatoren for GArdiens de Vies, på følgende e-mailadresser: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com og olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-delingstidsramme

Fra afslutningen af studiet og op til 5 år senere

IPD-delingsadgangskriterier

Forskeren skal skrive en anmodning ved at kontakte projektkoordinatoren, præsidenten for MAGIA Diagnostics, og studiestøtten, koordinatoren for GArdiens de Vies, på følgende e-mailadresser: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com og olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger