MAGIA H3S Punkt Opieki Test Wydajność dla HIV, HBV, HCV i Kiły Badania Przesiewowe u Kobiet w Ciąży w DR Kongo (MAGICS MAM)
MAGIa In-vitro- Diagnostics Medical Device Dedicated to Combined Screening of HIV, HBV, HCV and Syphilis and HBV Reflective Panels aMong Congolese pregnAnt woMen Attending to Ante Natal Care Consultations
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MAINDO ALONGO, PhD
- Numer telefonu: +243 815 188 470
- E-mail: mike.maindo@gardiensdevies.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie w ciąży, niezależnie od wieku lub etapu ciąży (okres prenatalny);
- Podpisanie formularza świadomej zgody na początku opieki prenatalnej (CPN) w celu uczestnictwa w badaniu.
Uwaga: w przypadku nieletnich kobiet w ciąży wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego;
- Wybrały uczestnictwo w opiece prenatalnej w placówce ochrony zdrowia wybranej do badania;
- Planują poród w tej samej placówce ochrony zdrowia, w której zostały włączone do badania;
- Planują uczestnictwo w opiece poporodowej (PNC) i konsultacjach przedszkolnych (PSC) w tej samej placówce ochrony zdrowia, w której zostały włączone do badania.
- Planują poród w tej samej placówce zdrowotnej, w której zostały zarejestrowane;
- Planują uczestnictwo w konsultacjach poporodowych (PNC) i konsultacjach przedszkolnych (PSC) w tej samej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w trakcie porodu lub które odmawiają wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności systemu MagIA H3S w wykrywaniu HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab i TP-Ab
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Porównaj czułość i specyficzność testu MAGIA H3S z laboratoryjnymi testami referencyjnymi (ELISA/EIA dla HIV, HBV i HCV oraz kiły) w wykrywaniu następujących czterech markerów u kongijskich kobiet w ciąży: przeciwciał anty-HIV, przeciwciał anty-HCV, HBsAg oraz przeciwciał krętkowych dla kiły.
|
Wartość początkowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) i wartość predykcyjna ujemna (NPV) urządzenia MagiA H3S
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Wartości NPV i PPV obliczono dla każdej z czterech chorób, stosując testy laboratoryjne jako punkt odniesienia dla całej populacji oraz w zależności od różnych obszarów geograficznych i kontekstu społeczno-demograficznego.
|
Linia wyjściowa
|
|
Czułość i swoistość urządzenia MagiA H3S w diagnostyce HIV, HBV, HCV i kiły.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Dla każdej z czterech diagnoz, czułość i swoistość testu MAGIA H3S zostaną obliczone i porównane z czułością i swoistością testów RDT, przy użyciu testu ELISA czwartej generacji jako referencji.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Czułość i swoistość testu H3S specyficzne dla warstw.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Dla każdej z czterech diagnoz, czułość i swoistość urządzenia MagIA H3S zostaną obliczone poprzez ich stratyfikację zgodnie z udokumentowaną historią zakażenia i/lub leczenia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
SE i SP, PPV i NPV testu MagIA TREATB wśród kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Ocena wydajności testu MagiA TREAT-B w wykrywaniu HbeAg, ALT i ilościowego oznaczania HbsAg wśród kobiet w ciąży.
Test MagiA TREAT-B, który wykrywa Hbe-Ag, poziom ALT i ilościowo oznacza HbsAg, zostanie porównany z testami laboratoryjnymi jako referencyjnymi.
|
Do 4 tygodni
|
|
Czułość i swoistość testu MagIA TREAT-B u kobiet po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Ocena skuteczności testu MagiA TREATB w wykrywaniu HbeAg, ALT i ilościowym oznaczaniu HbsAg u kobiet, które urodziły.
Test MagiA TREAT-B, który wykrywa Hbe-Ag, poziom ALT i ilościowo oznacza HbsAg, zostanie porównany z testami laboratoryjnymi jako referencyjnymi.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Liczba i rodzaje błędów użytkowania zaobserwowanych w trakcie badania oraz wszelkie awarie urządzenia MagiA H3S.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Punkt wyjściowy
|
|
|
Ocena użyteczności urządzenia MagiA z perspektywy użytkowników.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej
|
Skala użyteczności systemu zostanie wykorzystana do oceny użyteczności testu MagiA H3S przez personel medyczny, który korzystał z testów diagnostycznych.
Skala ocen wynosi od 1 do 5. 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
|
Od wartości wyjściowej
|
|
Częstość występowania wirusów HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły wśród kobiet w ciąży w Demokratycznej Republice Konga.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od punktu wyjściowego
|
Częstość występowania HIV, HBV, HCV i kiły na podstawie wyników badań laboratoryjnych kobiet ciężarnych w Demokratycznej Republice Konga.
|
Do 4 tygodni od punktu wyjściowego
|
|
Proporcja ciężarnych, które zgodziły się na badania przesiewowe w kierunku HIV, HBV, HCV i kiły
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Liczba ciężarnych kobiet, które zaakceptowały badania prenatalne (szybkie testy diagnostyczne oraz MagiA H3S) w celu wykrycia HIV, HBV, HCV i kiły w porównaniu do całkowitej liczby ciężarnych kobiet korzystających z usług opieki prenatalnej.
|
Linia podstawowa
|
|
Proporcja pozytywnych wyników zwróconych ciężarnym kobietom uczęszczającym do poradni prenatalnych w wybranych miejscach w Demokratycznej Republice Konga.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba pozytywnych wyników testów na HIV, HBV, HCV i kiłę przekazanych kobietom w ciąży, które uzyskały wynik pozytywny podczas konsultacji prenatalnych.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez uczestników badania otrzymujących leczenie będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą 8-punktowej Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego.
Skala Morisky'ego daje wynik w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Proporcja zaszczepionych noworodków urodzonych przez kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem HBV w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Wskaźnik noworodków urodzonych przez kobiety w ciąży zakażone HBV, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
Przy porodzie
|
|
Wskaźnik przenoszenia z matki na dziecko w przypadku HIV, kiły, HCV i HBV.
Ramy czasowe: Cztery do sześciu tygodni po urodzeniu dla HIV, sześć miesięcy po urodzeniu dla HBV, przy urodzeniu dla kiły oraz od sześciu tygodni do trzech miesięcy po urodzeniu dla HCV po porodzie
|
Dla każdej z czterech infekcji: obliczany jest stosunek między liczbą noworodków urodzonych przez pozytywne kobiety w ciąży a liczbą pozytywnych noworodków
|
Cztery do sześciu tygodni po urodzeniu dla HIV, sześć miesięcy po urodzeniu dla HBV, przy urodzeniu dla kiły oraz od sześciu tygodni do trzech miesięcy po urodzeniu dla HCV po porodzie
|
|
Opłacalność testu diagnostycznego MAGIA H3S
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Ekonomiczno-medyczna ocena testu diagnostycznego MAGIA H3S poprzez analizę kosztów związanych z jego wdrożeniem oraz jego opłacalności, w porównaniu z brakiem badań przesiewowych w rutynowej opiece prenatalnej (status quo) oraz z wdrożeniem szybkich testów na HIV, HBV, HCV i kiłę.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Opłacalność testu diagnostycznego MAGIA TREAT B w identyfikacji kobiet w ciąży kwalifikujących się do profilaktyki przeciwwirusowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
Opłacalność diagnostycznego testu MAGIA TREAT B w identyfikacji kobiet zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, które kwalifikują się do długoterminowego leczenia dla własnego zdrowia
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
aż do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Szansa na preferencje kobiet w ciąży dotyczące strategii diagnostycznej HBV w ramach profilaktyki przedporodowej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po włączeniu
|
Preferencja oszacowana jako iloraz szans z eksperymentu wyboru dyskretnego.
|
Jeden miesiąc po włączeniu
|
|
Cotation of the capacity of health facilities to provide essential hepatitis care services
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
|
Dostępność i gotowość usług placówek zdrowotnych będą przedstawione jako procent w zakresie od 0% do 100% dla uwzględnionych wskaźników przy użyciu narzędzia WHO do oceny dostępności i gotowości usług (SARA).
Badanie opisze procentową dostępność i gotowość usług dla każdej placówki zdrowotnej.
|
1 do 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Infekcje wirusami DNA
- Powolne choroby wirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje krętkowe
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Syfilis
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 676/CNES/BN/PMMF/2025
- 101159665 (Inny numer grantu/finansowania: Global Health EDCTP3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .