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MAGIA H3S Point-of-Care-Test-Leistung für HIV-, HBV-, HCV- und Syphilis-Screening bei Schwangeren in der DR Kongo (MAGICS MAM)

28. Januar 2026 aktualisiert von: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukt für das kombinierte Screening von HIV, HBV, HCV und Syphilis sowie HBV-Reflektionspanels unter kongolesischen schwangeren Frauen, die an Vorsorgeuntersuchungen während der Schwangerschaft teilnehmen

Leistungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung des In-vitro-Diagnostikums MagIA H3S (ein Multiplex-Point-of-Care-Test zum kombinierten Nachweis von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B und C sowie Syphilis) bei schwangeren Frauen, die in der Demokratischen Republik Kongo pränatale Versorgungsdienste (ANC) in Anspruch nehmen. Diese Studie steht im Einklang mit der WHO-Strategie 2022–2030 zur integrierten Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV, HBV, HCV und Syphilis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die die Schwangerenvorsorgekliniken in den 20 für diese Studie in der DR Kongo ausgewählten Gesundheitseinrichtungen besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, unabhängig vom Alter oder Stadium der Schwangerschaft (pränatale Phase);
  • Unterzeichnung eines informierten Einverständnisses zu Beginn der Schwangerenvorsorge (CPN) zur Teilnahme an der Studie.

Hinweis: Für schwangere Minderjährige ist die Zustimmung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters erforderlich;

  • Entscheidung, die Schwangerenvorsorge in der für die Studie ausgewählten Gesundheitseinrichtung wahrzunehmen;
  • Planung der Entbindung in derselben Gesundheitseinrichtung, in der sie in die Studie aufgenommen wurden;
  • Planung der Nachsorgeuntersuchungen (PNC) und Vorschulberatungen (PSC) in derselben Gesundheitseinrichtung, in der sie in die Studie aufgenommen wurden.
  • Planung der Entbindung in derselben Gesundheitseinrichtung, in der sie eingeschrieben wurden;
  • Planung der Nachsorgeuntersuchungen (PNC) und Vorschulberatungen (PSC) in derselben Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in den Wehen oder die ihre Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung von MagIA H3S beim Nachweis von HIV-Antikörpern, HBsAg, HCV-Antikörpern und TP-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des MAGIA H3S-Tests mit Labor-Referenztests (ELISA/EIA für HIV, HBV und HCV sowie Syphilis) zum Nachweis der folgenden vier Marker bei kongolesischen Schwangeren: Anti-HIV-Antikörper, Anti-HCV-Antikörper, HBsAg und treponemale Antikörper für Syphilis.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des MagiA H3S-Geräts
Zeitfenster: Baseline
NPV und PPV für jede der vier Krankheiten berechnet, wobei die Labortests als Referenz für die gesamte Population und entsprechend unterschiedlicher geografischer Gebiete und soziodemografischer Kontexte verwendet wurden.
Baseline
Sensitivität und Spezifität des MagiA H3S-Geräts zur Diagnose von HIV, HBV, HCV und Syphilis.
Zeitfenster: Ausgangswert
Für jede der vier Diagnosen werden die Sensitivität und Spezifität von MAGIA H3S berechnet und mit der Sensitivität und Spezifität von RDT-Tests verglichen, wobei ELISA der vierten Generation als Referenz verwendet wird.
Ausgangswert
Stratumspezifische Sensitivität und Spezifität des H3S-Tests.
Zeitfenster: Ausgangswert
Für jede der vier Diagnosen werden die Sensitivität und Spezifität des MagIA H3S-Geräts berechnet, indem sie nach bekannter Infektions- und/oder Behandlungsanamnese stratifiziert werden.
Ausgangswert
SE und SP, PPV und NPV des MagIA TREATB-Tests bei schwangeren Frauen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Leistungsbewertung des MagiA TREATB-Tests beim Nachweis von HbeAg, ALT und der HbsAg-Quantifizierung bei schwangeren Frauen. Der MagiA TREAT-B-Test, der das Hbe-Ag nachweist, den ALT-Spiegel misst und HbsAg quantifiziert, wird mit den Labortests als Referenz verglichen.
Bis zu 4 Wochen
Se und Sp des MagIA TREAT-B-Tests bei Frauen nach der Entbindung, 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate post partum
Leistungsbewertung des MagiA TREATB-Tests bei der Erkennung von HbeAg, ALT und HbsAg-Quantifizierung bei Frauen, die geboren haben. Der MagiA TREAT-B-Test, der das Hbe-Ag erkennt, den ALT-Spiegel misst und HbsAg quantifiziert, wird mit den Labortests als Referenz verglichen.
6 Monate post partum
Anzahl und Arten von Anwendungsfehlern, die während der Studie beobachtet wurden, sowie etwaige Fehlfunktionen des MagiA H3S-Geräts.
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des MagiA-Geräts aus Sicht der Nutzer.
Zeitfenster: Von der Baseline
Die System Usability Scale wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der Verwendung des MagiA H3S-Tests durch medizinisches Personal, das die Diagnosetests verwendet hat, zu bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 5. 1 bedeutet stimme überhaupt nicht zu und 5 stimme voll und ganz zu.
Von der Baseline
Prävalenz von HIV, Hepatitis B- und C-Viren sowie Syphilis bei schwangeren Frauen in der DRC.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen ab dem Ausgangswert
Prävalenz von HIV, HBV, HCV und Syphilis anhand von Laboruntersuchungsergebnissen schwangerer Frauen in der DRK.
Bis zu 4 Wochen ab dem Ausgangswert
Anteil der schwangeren Frauen, die das vorgeburtliche Screening auf HIV, HBV, HCV und Syphilis akzeptiert haben
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl der schwangeren Frauen, die sich einem vorgeburtlichen Screening (schnelle diagnostische Tests und MagiA H3S) zur Erkennung von HIV, HBV, HCV und Syphilis unterzogen, im Vergleich zur Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die vorgeburtliche Dienste in Anspruch nehmen.
Baseline
Anteil der positiven Ergebnisse, die an schwangere Frauen zurückgegeben werden, die vorgeburtliche Kliniken in ausgewählten Standorten in der DRC besuchen.
Zeitfenster: Baseline
Anzahl positiver Testergebnisse für HIV, HBV, HCV und Syphilis, die schwangeren Frauen mitgeteilt wurden, die während der Schwangerschaftsvorsorge positiv getestet wurden.
Baseline
Bewertung der Therapietreue bei HIV-positiven schwangeren Frauen unter Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Behandlungsadhärenz der Studienteilnehmer, die eine Behandlung erhalten, wird bei jedem Folgebesuch mit der 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenzskala bewertet. Die Morisky-Adhärenzskala ergibt einen Wert zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz zur Behandlung anzeigen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der geimpften Neugeborenen von HBV-positiven schwangeren Frauen innerhalb der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Rate der Neugeborenen von schwangeren Frauen, die mit HBV infiziert sind und den Hepatitis-B-Impfstoff erhielten
Bei der Entbindung
Rate der Mutter-Kind-Übertragung für HIV, Syphilis, HCV und HBV.
Zeitfenster: Vier bis sechs Wochen nach der Geburt für HIV, Sechs Monate nach der Geburt für HBV, bei der Geburt für Syphilis und sechs Wochen bis drei Monate nach der Geburt für HCV post partum
Für jede der vier Infektionen: Verhältnis zwischen Anzahl der von positiven Schwangeren geborenen Neugeborenen und Anzahl der positiven Neugeborenen wird berechnet
Vier bis sechs Wochen nach der Geburt für HIV, Sechs Monate nach der Geburt für HBV, bei der Geburt für Syphilis und sechs Wochen bis drei Monate nach der Geburt für HCV post partum
Kosteneffektivität des MAGIA H3S-Diagnosetests
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Medizinisch-ökonomische Bewertung des MAGIA H3S-Diagnosetests durch Analyse der mit seiner Implementierung verbundenen Kosten und seiner Kosteneffektivität, verglichen mit dem Fehlen eines Screenings in der routinemäßigen Schwangerenvorsorge (Status quo) und mit der Implementierung von Schnelltests für HIV, HBV, HCV und Syphilis.
Perioperativ/Periprozedural
Kosteneffektivität des MAGIA TREAT B-Diagnosetests zur Identifizierung schwangerer Frauen, die für eine antivirale Prophylaxe gegen Hepatitis B in Frage kommen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
  • Gesamtwirtschaftliche Kosten der Einführung des MAGIA TREAT B-Tests zur Identifizierung schwangerer Frauen, die für eine antivirale Prophylaxe gegen Hepatitis B in Frage kommen.
  • Kosten-Nutzen-Bewertung des MAGIA TREAT B-Tests im Vergleich zum Status quo sowie zur Viruslastquantifizierung oder zum HBeAg-Test.
Perioperativ/Periprozedural
Kosteneffektivität des MAGIA TREAT B-Diagnosetests zur Identifizierung von Frauen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und für eine Langzeitbehandlung zu ihrer eigenen Gesundheit berechtigt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
  • Gesamtkosten für die Einführung des MAGIA TREATB-Tests zur Identifizierung von Frauen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und für eine Langzeitbehandlung aus gesundheitlichen Gründen in Frage kommen
  • Kosteneffektivitätsbewertung des MAGIA TREAT B-Tests im Vergleich zum Status quo sowie zur Verwendung des APRI-Scores oder der Messung der Viruslast und/oder ALT-Werte.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Chancen der Präferenz schwangerer Frauen bezüglich der HBV-Diagnosestrategie für die antenatale Prophylaxe.
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss
Präferenz geschätzt als Odds Ratio aus einem Discrete-Choice-Experiment.
Einen Monat nach Einschluss
Bewertung der Kapazität von Gesundheitseinrichtungen zur Bereitstellung wesentlicher Hepatitis-Versorgungsleistungen
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate vor Beginn der Studie
Die Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft von Gesundheitsdienstleistungen wird als Prozentsatz zwischen 0 % und 100 % für die einbezogenen Indikatoren unter Verwendung des WHO-Werkzeugs zur Bewertung der Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft von Dienstleistungen (Service Availability and Readiness Assessment, SARA) dargestellt. Die Studie beschreibt den Prozentsatz der Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft für jede Gesundheitseinrichtung.
1 bis 2 Monate vor Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gardiens de Vies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Global Health EDCTP3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD aus dieser Forschung wird auf schriftliche Anfrage hin geteilt, indem der Projektkoordinator, der Präsident von MAGIA Diagnostics, und der Studienförderer, der Koordinator von GArdiens de Vies, unter den folgenden E-Mail-Adressen kontaktiert werden: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com und olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ende der Studie bis zu 5 Jahre später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher muss eine Anfrage stellen, indem er sich an den Projektkoordinator, den Präsidenten von MAGIA Diagnostics, und den Studienförderer, den Koordinator von GArdiens de Vies, unter den folgenden E-Mail-Adressen wendet: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com und olivier.kana@gardiensdevies.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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