Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluér effekten af langtidsbrug af psykofarmaka på øjenbevægelsesmønstre med Gaize-enheden (Rx Meds Gaize)

4. februar 2026 opdateret af: Gaize

En Observationsundersøgelse til Evaluering af Effekterne af Langtidsbrug af Psykofarmaka på Øjenbevægelsesmønstre med Gaize-enheden

Studiet har til formål at verificere, om Gaize-øjenenheden effektivt kan identificere øjenbevægelser, der indikerer anvendelse af ordinerede psykotrope lægemidler, ved at anvende Drug Recognition Expert (DRE) testprotokoller i et kontrolleret virtuelt miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af psykotrop (psykiatrisk) medicin til forskellige psykiatriske lidelser er en almindelig praksis. Langtidsbrug af sådan medicin nødvendiggør overvågning på grund af potentielle bivirkninger, herunder oftalmologiske problemer (1). Gaize VR-headsettet repræsenterer en ny tilgang til at overvåge disse effekter ved at anvende Drug Recognition Expert (DRE)-testmetoder til at detektere øjenbevægelser forbundet med stofbrug.

Psykotrop medicin er blevet forbundet med en række visuelle og okulomotoriske bivirkninger, som kan påvirke patientsikkerhed og livskvalitet (2). Forekomsten af disse effekter hos langtidsbrugere er ikke fuldt ud karakteriseret i litteraturen, og traditionelle vurderingsmetoder kan overse subkliniske ændringer i øjenbevægelser eller funktion. Øjenbevægelsesmønstre ændres forudsigeligt ved brug af forskellige stoffer, såsom cannabis, alkohol og andre psykoaktive stoffer. DRE-protokoller anvender okulomotoriske tests til at udlede nyligt stofbrug (3). Disse protokoller er dog ofte subjektive og kræver uddannet personale til at administrere, hvilket fører til potentiel variabilitet i vurderingen og risiko for falske positive resultater. Fremskridt inden for virtual reality-teknologi har muliggjort mere præcis og kontrolleret vurdering af øjenbevægelser. VR-headsets kan isolere og måle specifikke øjenbevægelsesparametre, hvilket potentielt giver en mere præcis og objektiv måling af okulomotorisk funktion og nedsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Telefonnummer: 732-397-1795
  • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
        • Rekruttering
        • Gaize
        • Kontakt:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-397-1795
          • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerpopulationen er begrænset til byen Philadelphia, PA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år, der har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i forskningsforsøget.
  • I øjeblikket bruger et psykofarmakon som foreskrevet af en sundhedsprofessionel i mere end 3 måneder.
  • Normal eller korrigeret til normalt syn ved brug af enten briller eller kontaktlinser, eller operation.

Eksklusionskriterier:

  • Indskrevet i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiet.
  • Har et kunstigt øje, manglende øje eller bærer en øjenklap, LASIK eller anden øjenoperation inden for de foregående 21 dage.
  • Har fået dine øjne udvidet af en læge inden for de foregående 24 timer.
  • Fotosensitiv epilepsi.
  • Diagnosticeret med klinisk blindhed.
  • Sygdomme: Deltagere med sygdomme eller medicin, der kan påvirke kognitive og motoriske funktioner signifikant, er ekskluderet. Deltagere med tilstande som glaukom, makuladegeneration, grå stær, dovent øje (amblyopi) eller optisk neuritis, eller genetisk anisokori (ulige pupilstørrelse) vil blive ekskluderet.
  • Nuværende eller tidligere hovedtraume/hjerneskade (TBI).
  • Graviditet: Gravide personer vil blive ekskluderet fra studiet på grund af de potentielle risici forbundet med psykofarmaka.
  • Historie med alvorlig transportsyge: Deltagere med en historie med alvorlig transportsyge i VR-miljøer kan blive ekskluderet, da de muligvis ikke tåler VR-headsettet godt.
  • Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel Gruppe
Deltagere vil blive rekrutteret gennem lokale deltagere. Lokale psykiatere vil blive inddraget til at informere kvalificerede patienter om forskningen. Psykiatere vil formidle information via studieplakater udstillet i deres kontorer og gennem direkte samtaler med patienter under aftaler. Denne tilgang sikrer informeret og frivillig deltagelse fra personer, der er bekendt med psykiatrisk medicinering, hvilket er i overensstemmelse med etiske forskningspraksisser og privatlivsregler. Kvalificerede deltageres berettigelse vil blive vurderet baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis personer opfylder disse kriterier og viser interesse, vil de blive informeret om studiet mål, potentielle risici og fordele.
Medicin: Receptpligtige Psykofarmaka
For tiden i brug af en psykiatrisk medicin som foreskrevet af en sundhedsprofessionel i mere end 3 måneder.
Kontrolgruppe
Vi vil rekruttere deltagere til kontrolgruppen ved at opslå plakater til den generelle befolkning gennem fællesopslagstavler, sociale medier og lokale samfunds sundhedscentre. Disse deltagere vil blive matchet med vores patientgruppe efter alder, køn og andre relevante demografiske faktorer, men de vil ikke tage psykofarmaka. Interesserede personer vil gennemgå en screeningsproces for at sikre, at de opfylder de specifikke kriterier for kontrolgruppen. For at opretholde gennemsigtighed og informeret samtykke vil alle deltagere, både i undersøgelses- og kontrolgrupperne, modtage samtykkeerklæringer. De, der ønsker at deltage, vil få mulighed for at gennemgå og underskrive disse erklæringer.
Medicin: Receptpligtige Psykofarmaka
For tiden i brug af en psykiatrisk medicin som foreskrevet af en sundhedsprofessionel i mere end 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af oftalmologiske data
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtigheden af Gaize-enheden til at detektere øjenbevægelsesparametre, der er i overensstemmelse med ordineret brug af psykofarmaka, som bestemt ved Drug Recognition Expert (DRE) testprotokoller i et kontrolleret virtuelt miljø.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaize

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-GPHPV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger