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Valutare gli effetti dell'uso a lungo termine di farmaci psicotropi sui modelli di movimento oculare con il dispositivo Gaize (Rx Meds Gaize)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Gaize

Uno studio osservazionale per valutare gli effetti dell'uso prolungato di farmaci psicotropi sui modelli di movimento oculare con il dispositivo Gaize

Lo studio mira a verificare se il dispositivo oculare Gaize possa identificare efficacemente i movimenti oculari indicativi dell'uso di farmaci psicotropi prescritti, impiegando i protocolli di test del Drug Recognition Expert (DRE) all'interno di un ambiente virtuale controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci psicotropi (psichiatrici) per vari disturbi psichiatrici è una pratica comune. L'uso a lungo termine di tali farmaci richiede monitoraggio a causa di potenziali effetti collaterali, inclusi problemi oftalmici (1). Il visore VR Gaize rappresenta un approccio innovativo per monitorare questi effetti, utilizzando i metodi di test Drug Recognition Expert (DRE) per rilevare i movimenti oculari associati all'uso di sostanze.

I farmaci psicotropi sono stati associati a una serie di effetti collaterali visivi e oculomotori, che possono influire sulla sicurezza e sulla qualità di vita del paziente (2). La prevalenza di questi effetti negli utilizzatori a lungo termine non è completamente caratterizzata in letteratura, e i metodi tradizionali di valutazione potrebbero non rilevare alterazioni subcliniche nel movimento o nella funzione oculare. I modelli di movimento oculare vengono alterati in modo prevedibile dall'uso di varie sostanze, come cannabis, alcol e altre droghe psicoattive. I protocolli DRE utilizzano test oculomotori per dedurre un recente uso di droghe (3). Tuttavia, questi protocolli sono spesso soggettivi e richiedono personale addestrato per la somministrazione, portando a una potenziale variabilità nella valutazione e al rischio di falsi positivi. I progressi nella tecnologia della realtà virtuale hanno consentito una valutazione più precisa e controllata dei movimenti oculari. I visori VR possono isolare e misurare parametri specifici del movimento oculare, fornendo potenzialmente una misura più accurata e oggettiva della funzione e del deficit oculomotori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Numero di telefono: 732-397-1795
  • Email: apurva.raje@gaize.ai

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
        • Reclutamento
        • Gaize
        • Contatto:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Numero di telefono: 732-397-1795
          • Email: apurva.raje@gaize.ai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei partecipanti è limitata alla città di Philadelphia, PA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni, che abbiano dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio di ricerca.
  • Attualmente in trattamento con un farmaco psichiatrico prescritto da un professionista sanitario per più di 3 mesi.
  • Visione normale o corretta a normale mediante occhiali, lenti a contatto o intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Arruolati o partecipanti a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello studio.
  • Avere un occhio artificiale, un occhio mancante o indossare una benda oculare, o aver subito interventi chirurgici agli occhi come LASIK o altri entro i 21 giorni precedenti.
  • Aver subito dilatazione delle pupille da parte di un medico nelle 24 ore precedenti.
  • Epilessia fotosensibile.
  • Diagnosi di cecità clinica.
  • Condizioni mediche: I partecipanti con condizioni mediche o farmaci che potrebbero influenzare significativamente le funzioni cognitive e motorie sono esclusi. I partecipanti con condizioni come glaucoma, degenerazione maculare, cataratta, occhio pigro (ambliopia), neurite ottica o anisocoria genetica (dimensione disuguale delle pupille) saranno esclusi.
  • Iniezione in testa attuale o passata/ trauma cranico (TBI).
  • Gravidanza: Le persone in gravidanza saranno escluse dallo studio a causa dei potenziali rischi associati ai farmaci psichiatrici.
  • Storia di cinetosi grave: I partecipanti con una storia di cinetosi grave in ambienti di realtà virtuale potrebbero essere esclusi, poiché potrebbero non tollerare bene il visore VR.
  • Potenziali partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sperimentale
I partecipanti verranno reclutati attraverso partecipanti locali. Gli psichiatri locali verranno coinvolti per informare i pazienti idonei riguardo alla ricerca. Gli psichiatri diffonderanno le informazioni tramite volantini dello studio esposti nei loro studi e attraverso conversazioni dirette con i pazienti durante gli appuntamenti. Questo approccio garantisce una partecipazione informata e volontaria da parte di individui familiari con il regime di farmaci psichiatrici, in linea con le pratiche di ricerca etiche e le normative sulla privacy. L'idoneità dei potenziali partecipanti verrà valutata in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Se gli individui soddisfano questi criteri e manifestano interesse, riceveranno informazioni sugli obiettivi dello studio, sui potenziali rischi e sui benefici.
Attualmente sta assumendo un farmaco psichiatrico prescritto da un professionista sanitario da più di 3 mesi.
Gruppo di Controllo
Recluteremo i partecipanti del gruppo di controllo distribuendo volantini alla popolazione generale tramite bacheche comunitarie, social media e centri sanitari locali della comunità. Questi partecipanti saranno abbinati al nostro gruppo di pazienti per età, sesso e altri fattori demografici rilevanti, ma non assumeranno farmaci psicotropi. Gli individui interessati seguiranno un processo di screening per garantire che soddisfino i criteri specifici per il gruppo di controllo. Per mantenere la trasparenza e il consenso informato, tutti i partecipanti, sia nei gruppi di studio che di controllo, riceveranno i moduli di consenso. Coloro che saranno disposti a partecipare avranno l'opportunità di rivedere e firmare questi moduli.
Attualmente sta assumendo un farmaco psichiatrico prescritto da un professionista sanitario da più di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di Dati Oftalmici
Lasso di tempo: 1 Giorno
Accuratezza del dispositivo Gaize nel rilevare le metriche di movimento oculare coerenti con l'uso di farmaci psicotropi prescritti, come determinato dai protocolli di test del Drug Recognition Expert (DRE) in un ambiente virtuale controllato.
1 Giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-GPHPV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .