- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07389473
Evaluér effekten af langtidsbrug af psykofarmaka på øjenbevægelsesmønstre med Gaize-enheden (Rx Meds Gaize)
En Observationsundersøgelse til Evaluering af Effekterne af Langtidsbrug af Psykofarmaka på Øjenbevægelsesmønstre med Gaize-enheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af psykotrop (psykiatrisk) medicin til forskellige psykiatriske lidelser er en almindelig praksis. Langtidsbrug af sådan medicin nødvendiggør overvågning på grund af potentielle bivirkninger, herunder oftalmologiske problemer (1). Gaize VR-headsettet repræsenterer en ny tilgang til at overvåge disse effekter ved at anvende Drug Recognition Expert (DRE)-testmetoder til at detektere øjenbevægelser forbundet med stofbrug.
Psykotrop medicin er blevet forbundet med en række visuelle og okulomotoriske bivirkninger, som kan påvirke patientsikkerhed og livskvalitet (2). Forekomsten af disse effekter hos langtidsbrugere er ikke fuldt ud karakteriseret i litteraturen, og traditionelle vurderingsmetoder kan overse subkliniske ændringer i øjenbevægelser eller funktion. Øjenbevægelsesmønstre ændres forudsigeligt ved brug af forskellige stoffer, såsom cannabis, alkohol og andre psykoaktive stoffer. DRE-protokoller anvender okulomotoriske tests til at udlede nyligt stofbrug (3). Disse protokoller er dog ofte subjektive og kræver uddannet personale til at administrere, hvilket fører til potentiel variabilitet i vurderingen og risiko for falske positive resultater. Fremskridt inden for virtual reality-teknologi har muliggjort mere præcis og kontrolleret vurdering af øjenbevægelser. VR-headsets kan isolere og måle specifikke øjenbevægelsesparametre, hvilket potentielt giver en mere præcis og objektiv måling af okulomotorisk funktion og nedsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
- Telefonnummer: 732-397-1795
- E-mail: apurva.raje@gaize.ai
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rob Kaufmann CTO
- E-mail: rob.kaufmann@gaize.ai
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
- Rekruttering
- Gaize
-
Kontakt:
- Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
- Telefonnummer: 732-397-1795
- E-mail: apurva.raje@gaize.ai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år, der har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i forskningsforsøget.
- I øjeblikket bruger et psykofarmakon som foreskrevet af en sundhedsprofessionel i mere end 3 måneder.
- Normal eller korrigeret til normalt syn ved brug af enten briller eller kontaktlinser, eller operation.
Eksklusionskriterier:
- Indskrevet i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiet.
- Har et kunstigt øje, manglende øje eller bærer en øjenklap, LASIK eller anden øjenoperation inden for de foregående 21 dage.
- Har fået dine øjne udvidet af en læge inden for de foregående 24 timer.
- Fotosensitiv epilepsi.
- Diagnosticeret med klinisk blindhed.
- Sygdomme: Deltagere med sygdomme eller medicin, der kan påvirke kognitive og motoriske funktioner signifikant, er ekskluderet. Deltagere med tilstande som glaukom, makuladegeneration, grå stær, dovent øje (amblyopi) eller optisk neuritis, eller genetisk anisokori (ulige pupilstørrelse) vil blive ekskluderet.
- Nuværende eller tidligere hovedtraume/hjerneskade (TBI).
- Graviditet: Gravide personer vil blive ekskluderet fra studiet på grund af de potentielle risici forbundet med psykofarmaka.
- Historie med alvorlig transportsyge: Deltagere med en historie med alvorlig transportsyge i VR-miljøer kan blive ekskluderet, da de muligvis ikke tåler VR-headsettet godt.
- Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel Gruppe
Deltagere vil blive rekrutteret gennem lokale deltagere.
Lokale psykiatere vil blive inddraget til at informere kvalificerede patienter om forskningen.
Psykiatere vil formidle information via studieplakater udstillet i deres kontorer og gennem direkte samtaler med patienter under aftaler.
Denne tilgang sikrer informeret og frivillig deltagelse fra personer, der er bekendt med psykiatrisk medicinering, hvilket er i overensstemmelse med etiske forskningspraksisser og privatlivsregler.
Kvalificerede deltageres berettigelse vil blive vurderet baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier.
Hvis personer opfylder disse kriterier og viser interesse, vil de blive informeret om studiet mål, potentielle risici og fordele.
|
For tiden i brug af en psykiatrisk medicin som foreskrevet af en sundhedsprofessionel i mere end 3 måneder.
|
|
Kontrolgruppe
Vi vil rekruttere deltagere til kontrolgruppen ved at opslå plakater til den generelle befolkning gennem fællesopslagstavler, sociale medier og lokale samfunds sundhedscentre.
Disse deltagere vil blive matchet med vores patientgruppe efter alder, køn og andre relevante demografiske faktorer, men de vil ikke tage psykofarmaka.
Interesserede personer vil gennemgå en screeningsproces for at sikre, at de opfylder de specifikke kriterier for kontrolgruppen.
For at opretholde gennemsigtighed og informeret samtykke vil alle deltagere, både i undersøgelses- og kontrolgrupperne, modtage samtykkeerklæringer.
De, der ønsker at deltage, vil få mulighed for at gennemgå og underskrive disse erklæringer.
|
For tiden i brug af en psykiatrisk medicin som foreskrevet af en sundhedsprofessionel i mere end 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af oftalmologiske data
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtigheden af Gaize-enheden til at detektere øjenbevægelsesparametre, der er i overensstemmelse med ordineret brug af psykofarmaka, som bestemt ved Drug Recognition Expert (DRE) testprotokoller i et kontrolleret virtuelt miljø.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hartman RL, Richman JE, Hayes CE, Huestis MA. Drug Recognition Expert (DRE) examination characteristics of cannabis impairment. Accid Anal Prev. 2016 Jul;92:219-29. doi: 10.1016/j.aap.2016.04.012. Epub 2016 Apr 22.
- Williams R, Hui A. Common systemic medications that every optometrist should know. Clin Exp Optom. 2022 Mar;105(2):149-156. doi: 10.1080/08164622.2021.1945409. Epub 2021 Aug 18.
- Mahal P, Suthar N, Nebhinani N. Spotlight on Oculogyric Crisis: A Review. Indian J Psychol Med. 2021 Jan;43(1):5-9. doi: 10.1177/0253717620942096. Epub 2020 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-GPHPV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .