Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologiske resultater efter transkateter aortaklapudskiftning (TAVR-ELECTRO)

28. januar 2026 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Elektrofysiologiske resultater efter transkateter aortaklapsubstitution

TAVR-ELECTRO-registret (Elektrofysiologiske resultater efter transkateter aortaklapskift) er et enkeltcenter, observationsbaseret kohortestudie, der er designet til systematisk at evaluere forekomsten, den tidsmæssige udvikling og bestemmelsesfaktorerne for hjertearytmier efter transkateter aortaklapskift (TAVR) hos patienter med svær aortastenose.

Dette register inkluderer retrospektivt på hinanden følgende patienter, der gennemgår TAVR på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, og indsamler omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og proceduremæssige data. Særlig vægt lægges på postproceduremæssige elektrofysiologiske resultater, herunder ventrikulære arytmier, atriale arytmier og ledningsforstyrrelser. Serielle rytmevurderinger ved hjælp af standard elektrokardiografi og ambulant elektrokardiografisk overvågning udføres under opfølgningen for at karakterisere den arytmiske byrde og dens dynamiske ændringer over tid.

Hovedformålet med TAVR-ELECTRO-registret er at identificere kliniske, hæmodynamiske og proceduremæssige faktorer forbundet med post-TAVR arytmiske resultater og genopretningsmønstre, hvilket forbedrer forståelsen af elektrofysiologisk omdannelse efter TAVR og informerer om postproceduremæssig risikostratificering og behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med svær aortastenose, som gennemgår transkateter aortaklappereparation (TAVR) som en del af rutinemæssig klinisk behandling på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Berettigede deltagere omfatter konsekutive patienter, som modtager TAVR og gennemgår systematisk postproceduriel rytmeevaluering som en del af standard opfølgning.

Registret fokuserer på patienter med tilgængelige baseline- og opfølgnings-elektrokardiografiske vurderinger, hvilket muliggør longitudinal evaluering af hjertearytmier efter TAVR. Særlig opmærksomhed gives til ventrikulære arytmier, herunder for tidlige ventrikulære sammentrækninger, samt atriale arytmier og ledningsforstyrrelser, der opstår under opfølgningen.

Denne studiepopulation afspejler en virkelighedsnær kohorte af patienter behandlet med nutidige TAVR-enheder og behandlingsstrategier, hvilket giver omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og procedurerelaterede data til karakterisering af elektrofysio

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år på tidspunktet for transkateter aortaklapsubstitution (TAVR). Diagnose af svær aortastenose baseret på aktuelle retningslinje-anbefalede ekkokardiografiske kriterier.

Gennemgår transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Tilgængelighed af baseline elektrokardiografisk vurdering, inklusiv ambulant elektrokardiografisk overvågning til vurdering af premature ventrikulære kontraktioner (PVC) byrde.

Fuldførelse af post-procedural rytmefølgeop, inklusiv ambulant elektrokardiografisk overvågning 12 måneder efter TAVR.

Evne til at give informeret samtykke eller tilgængelighed af juridisk autoriseret samtykke, som krævet af den institutionelle gennemgangskomité.

Eksklusionskriterier:

Fravær af premature ventrikulære kontraktioner ved baseline (PVC byrde = 0), da PVC-respons ikke kan meningsfuldt vurderes i denne population.

Tilstedeværelse af en permanent pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator før TAVR.

Modtagelse af kateterablation for atrielle eller ventrikulære arytmier før TAVR eller i løbet af opfølgningsperioden.

Død, der indtræffer under indeksindlæggelsen eller før fuldførelse af rytmefølgeop.

Ude af stand til at fuldføre planlagte elektrokardiografiske eller ambulante rytmevurderinger under opfølgningen.

Manglende eller ufuldstændige nøgle elektrokardiografiske, ekkokardiografiske eller opfølgningsdata, der kræves for resultatvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter transkateter aortaklapsubstitution (TAVR)
PVC-respons er defineret som en reduktion på ≥50 % i byrden af for tidlige ventrikulære sammentrækninger efter 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet. PVC-byrde kvantificeres som det samlede antal for tidlige ventrikulære sammentrækninger pr. 24 timer, vurderet ved 24-timers ambulant elektrokardiografisk overvågning. Patienter uden påviselige PVC'er ved udgangspunktet er ekskluderet fra den primære responsanalyser.
Fra baseline til 12 måneder efter transkateter aortaklapsubstitution (TAVR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-2428
  • NCRC2020009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger