- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07390513
Elektrofysiologiske resultater efter transkateter aortaklapudskiftning (TAVR-ELECTRO)
Elektrofysiologiske resultater efter transkateter aortaklapsubstitution
TAVR-ELECTRO-registret (Elektrofysiologiske resultater efter transkateter aortaklapskift) er et enkeltcenter, observationsbaseret kohortestudie, der er designet til systematisk at evaluere forekomsten, den tidsmæssige udvikling og bestemmelsesfaktorerne for hjertearytmier efter transkateter aortaklapskift (TAVR) hos patienter med svær aortastenose.
Dette register inkluderer retrospektivt på hinanden følgende patienter, der gennemgår TAVR på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, og indsamler omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og proceduremæssige data. Særlig vægt lægges på postproceduremæssige elektrofysiologiske resultater, herunder ventrikulære arytmier, atriale arytmier og ledningsforstyrrelser. Serielle rytmevurderinger ved hjælp af standard elektrokardiografi og ambulant elektrokardiografisk overvågning udføres under opfølgningen for at karakterisere den arytmiske byrde og dens dynamiske ændringer over tid.
Hovedformålet med TAVR-ELECTRO-registret er at identificere kliniske, hæmodynamiske og proceduremæssige faktorer forbundet med post-TAVR arytmiske resultater og genopretningsmønstre, hvilket forbedrer forståelsen af elektrofysiologisk omdannelse efter TAVR og informerer om postproceduremæssig risikostratificering og behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne patienter med svær aortastenose, som gennemgår transkateter aortaklappereparation (TAVR) som en del af rutinemæssig klinisk behandling på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Berettigede deltagere omfatter konsekutive patienter, som modtager TAVR og gennemgår systematisk postproceduriel rytmeevaluering som en del af standard opfølgning.
Registret fokuserer på patienter med tilgængelige baseline- og opfølgnings-elektrokardiografiske vurderinger, hvilket muliggør longitudinal evaluering af hjertearytmier efter TAVR. Særlig opmærksomhed gives til ventrikulære arytmier, herunder for tidlige ventrikulære sammentrækninger, samt atriale arytmier og ledningsforstyrrelser, der opstår under opfølgningen.
Denne studiepopulation afspejler en virkelighedsnær kohorte af patienter behandlet med nutidige TAVR-enheder og behandlingsstrategier, hvilket giver omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og procedurerelaterede data til karakterisering af elektrofysio
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år på tidspunktet for transkateter aortaklapsubstitution (TAVR). Diagnose af svær aortastenose baseret på aktuelle retningslinje-anbefalede ekkokardiografiske kriterier.
Gennemgår transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Tilgængelighed af baseline elektrokardiografisk vurdering, inklusiv ambulant elektrokardiografisk overvågning til vurdering af premature ventrikulære kontraktioner (PVC) byrde.
Fuldførelse af post-procedural rytmefølgeop, inklusiv ambulant elektrokardiografisk overvågning 12 måneder efter TAVR.
Evne til at give informeret samtykke eller tilgængelighed af juridisk autoriseret samtykke, som krævet af den institutionelle gennemgangskomité.
Eksklusionskriterier:
Fravær af premature ventrikulære kontraktioner ved baseline (PVC byrde = 0), da PVC-respons ikke kan meningsfuldt vurderes i denne population.
Tilstedeværelse af en permanent pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator før TAVR.
Modtagelse af kateterablation for atrielle eller ventrikulære arytmier før TAVR eller i løbet af opfølgningsperioden.
Død, der indtræffer under indeksindlæggelsen eller før fuldførelse af rytmefølgeop.
Ude af stand til at fuldføre planlagte elektrokardiografiske eller ambulante rytmevurderinger under opfølgningen.
Manglende eller ufuldstændige nøgle elektrokardiografiske, ekkokardiografiske eller opfølgningsdata, der kræves for resultatvurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter transkateter aortaklapsubstitution (TAVR)
|
PVC-respons er defineret som en reduktion på ≥50 % i byrden af for tidlige ventrikulære sammentrækninger efter 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet.
PVC-byrde kvantificeres som det samlede antal for tidlige ventrikulære sammentrækninger pr. 24 timer, vurderet ved 24-timers ambulant elektrokardiografisk overvågning.
Patienter uden påviselige PVC'er ved udgangspunktet er ekskluderet fra den primære responsanalyser.
|
Fra baseline til 12 måneder efter transkateter aortaklapsubstitution (TAVR)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Aortaklapstenose
- Arytmier, hjerte
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Thiophener
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med TAVR Aspirin og clopidogrel
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeModerat aortaklapstenoseCanada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland
-
The Cleveland ClinicAfsluttetAortaklaplidelseForenede Stater
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blødende | Cerebral hypoxi under og/eller som følge af en procedureRusland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier de PAUAfsluttet
-
Shenyang Northern HospitalChanghai Hospital; ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTDAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Gastrointestinal skadeKina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken