Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki elektrofizjologiczne po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR-ELECTRO)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Rejestr TAVR-ELECTRO (Wyniki elektrofizjologiczne po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej) to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu systematycznej oceny występowania, ewolucji w czasie i czynników determinujących zaburzenia rytmu serca po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z ciężkim zwężeniem aortalnym.

Ten rejestr obejmuje retrospektywnie kolejnych pacjentów poddanych TAVR w Fuwai Hospital, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, oraz gromadzi kompleksowe dane kliniczne, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne i proceduralne. Szczególny nacisk położono na wyniki elektrofizjologiczne po zabiegu, w tym arytmie komorowe, arytmie przedsionkowe i zaburzenia przewodzenia. Szeregowe oceny rytmu przy użyciu standardowej elektrokardiografii i ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego są przeprowadzane podczas obserwacji w celu scharakteryzowania obciążenia arytmicznego i jego dynamicznych zmian w czasie.

Głównym celem rejestru TAVR-ELECTRO jest identyfikacja czynników klinicznych, hemodynamicznych i proceduralnych związanych z wynikami arytmicznymi i wzorcami powrotu do zdrowia po TAVR, co poprawia zrozumienie elektrofizjologicznego remodelingu po TAVR i informuje o strategiach stratyfikacji ryzyka i postępowania po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przechodzą przezskórną wymianę zastawki aortalnej (TAVR) w ramach rutynowej opieki klinicznej w Szpitalu Fuwai, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Kwalifikujący się uczestnicy to kolejni pacjenci, którzy poddają się TAVR i przechodzą systematyczną ocenę rytmu po zabiegu w ramach standardowej obserwacji.

Rejestr koncentruje się na pacjentach z dostępnymi wyjściowymi i kontrolnymi ocenami elektrokardiograficznymi, umożliwiając długoterminową ocenę zaburzeń rytmu serca po TAVR. Szczególną uwagę poświęca się arytmiom komorowym, w tym przedwczesnym skurczom komorowym, a także arytmiom przedsionkowym oraz zaburzeniom przewodzenia występującym w trakcie obserwacji.

Ta populacja badana odzwierciedla rzeczywistą kohortę pacjentów leczonych współczesnymi urządzeniami TAVR i strategiami postępowania, dostarczając kompleksowe dane kliniczne, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne i proceduralne w celu scharakteryzowania elektrofizjo

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat w momencie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Rozpoznanie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej na podstawie aktualnych wytycznych zalecających kryteria echokardiograficzne.

Przeprowadzenie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) jako część rutynowej opieki klinicznej.

Dostępność podstawowej oceny elektrokardiograficznej, w tym ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego do oceny obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC).

Wykonanie pooperacyjnej obserwacji rytmu serca, w tym ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego 12 miesięcy po TAVR.

Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub dostępność prawnie upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji etycznej.

Kryteria wykluczenia:

Brak przedwczesnych skurczów komorowych w punkcie wyjściowym (obciążenie PVC = 0), ponieważ odpowiedź PVC nie może być znacząco oceniona w tej populacji.

Obecność stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora przed TAVR.

Przeprowadzenie ablacji cewnikowej w przypadku arytmii przedsionkowych lub komorowych przed TAVR lub w okresie obserwacji.

Zgon występujący podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub przed zakończeniem obserwacji rytmu serca.

Niemożność wykonania zaplanowanych ocen elektrokardiograficznych lub ambulatoryjnych ocen rytmu serca podczas obserwacji.

Brak lub niekompletność kluczowych danych elektrokardiograficznych, echokardiograficznych lub obserwacyjnych wymaganych do oceny wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na przedwczesne skurcze komorowe (PVC) po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Początkowy stan do 12 miesięcy po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
Odpowiedź na PVC definiuje się jako redukcję obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi o ≥50% po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Obciążenie PVC jest określane jako całkowita liczba przedwczesnych skurczów komorowych na 24 godziny, oceniana za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego. Pacjenci bez wykrywalnych PVC w punkcie wyjściowym są wykluczani z analizy głównych respondentów.
Początkowy stan do 12 miesięcy po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-2428
  • NCRC2020009 (Inny numer grantu/finansowania: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami