Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem tørre øjne og diabetisk makulaødem (DED-DME)

4. februar 2026 opdateret af: Esraa Aly, Sohag University

Sammenhæng mellem tør øjensygdom og diabetisk makulaødem

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem tør øjensygdom (DED) og diabetisk makulaødem (DME) hos voksne patienter på Oftalmologiafdelingen, Medicinsk Fakultet, Sohag Universitet. Deltagerne vil gennemgå standardiserede vurderinger for tørre øjne og klinisk evaluering for makulaødem. Målet er at forbedre forståelsen af forholdet mellem disse to øjensygdomme hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsbaserede tværsnitsstudie undersøger forholdet mellem tøre øjensygdom (DED) og diabetisk makulaødem (DME) hos voksne diabetikere på Øjenafdelingen, Medicinsk Fakultet, Sohag Universitet.

Deltagerne gennemgår omfattende øjenundersøgelser under et enkelt baseline-besøg, herunder:

DED-evaluering: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema, tårefilmens opbrydningstid (TBUT), Schirmer-test og spaltehammermikroskopi af øjeoverfladen.

DME-vurdering: Klinisk fundusundersøgelse og optisk koherenstomografi (OCT) billeddannelse.

Studiet sigter mod at identificere sammenhænge mellem parametre i forreste segment (øjeoverfladen) og patologi i bageste segment (makulaødem), for at forbedre forståelsen af diabetiske øjenkomplikationer og informere om fremtidige screenings- og behandlingsstrategier.

Studiedesignet er tværsnitsbaseret (alle vurderinger ved et enkelt besøg) og prospektivt med hensyn til rekruttering og dataindsamling ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Telefonnummer: +201068559840

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med diabetes i alderen 18-60 år, herunder 25 patienter med diabetisk makulaødem og 25 patienter uden makulaødem.

Design: Dette tværsnitsobservationsstudie har til formål at vurdere okulære og systemiske karakteristika forbundet med diabetisk makulaødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år.
  • Bekræftet diagnose af diabetes mellitus >8 år.
  • Evne til at gennemgå OCT-undersøgelse.
  • Evne til at udføre standardiserede tøre øjne diagnostiske tests.
  • Underskrevet informeret samtykke efter forklaring af undersøgelsens formål.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med øjenkirurgi.
  • Historie med Argon laser fotokoagulering.
  • Avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR): traktionsnetthindeløsning, glaslegemeblødning, optisk neuropati.
  • Tidligere betydelig øjenskade.
  • Tilstedeværelse af andre øjenoverfladesygdomme, eller historie med systemiske eller okulære operationer, der påvirker øjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Deltagere med diabetisk makulaødem (DME)
Deltagere diagnosticeret med DME. Tørt øjensyndrom (DED) vil blive vurderet ved hjælp af billeddannelse og klinisk evaluering (OSDI-spørgeskema, TBUT, Schirmer-test, undersøgelse af øjenoverfladen).
Diagnostisk test: Vurdering af tørre øjne-sygdom
Vurdering af tørre øjensymptomer, tårefilmfunktion og undersøgelse af øjneoverfladen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og kliniske tests (OSDI, TBUT, Schirmer-test).
Gruppe 2: Deltagere uden DME
Deltagere uden DME. Tør øjensygdom (DED) vil blive vurderet ved hjælp af billeddannelse og klinisk evaluering (OSDI-spørgeskema, TBUT, Schirmer-test, øjenoverfladeundersøgelse).
Diagnostisk test: Vurdering af tørre øjne-sygdom
Vurdering af tørre øjensymptomer, tårefilmfunktion og undersøgelse af øjneoverfladen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og kliniske tests (OSDI, TBUT, Schirmer-test).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørhed i øjnene (DED) Symptomernes Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (enkelt besøg)

DED-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet for at kvantificere okulær ubehag, visuel forstyrrelse og funktionelle begrænsninger.

Måleenheder: OSDI-score (0-100)
Baseline (enkelt besøg)
Tårefilmfunktion
Tidsramme: Baseline (enkelt besøg)

Tårefilmfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Tear Break-Up Time (TBUT) for at måle tårefilmens stabilitet og Schirmer-testen for at vurdere tårepruduktion. Tre på hinanden følgende målinger gennemsnitsberegnes for TBUT; Schirmer-testen udføres over 5 minutter.

Måleenheder: TBUT i sekunder; Schirmer-testen i millimeter (mm)
Baseline (enkelt besøg)
Diabetisk Makulaødem (DME) Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (enkelt besøg)

Beskrivelse af alvorlighedsgraden af diabetisk makulaødem (DME): Alvorlighedsgraden af DME vil blive vurderet ved klinisk fundusundersøgelse og billeddannelse med optisk koherenstomografi (OCT) for at fastslå tilstedeværelsen og alvorlighedsgraden af makulaødem. Central makulatykkelse og retinal væske måles.

Måleenheder: Makulatykkelse i mikrometer (µm); klinisk graduering af ødem.
Baseline (enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EAly

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket ikke afgjort. Eventuel fremtidig deling vil følge etiske godkendelser, institutionelle politikker og foranstaltninger til beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger