Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem tørre øjne og diabetisk makulaødem (DED-DME)

4. februar 2026 opdateret af: Esraa Aly, Sohag University

Sammenhæng mellem tør øjensygdom og diabetisk makulaødem

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem tør øjensygdom (DED) og diabetisk makulaødem (DME) hos voksne patienter på Oftalmologiafdelingen, Medicinsk Fakultet, Sohag Universitet. Deltagerne vil gennemgå standardiserede vurderinger for tørre øjne og klinisk evaluering for makulaødem. Målet er at forbedre forståelsen af forholdet mellem disse to øjensygdomme hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsbaserede tværsnitsstudie undersøger forholdet mellem tøre øjensygdom (DED) og diabetisk makulaødem (DME) hos voksne diabetikere på Øjenafdelingen, Medicinsk Fakultet, Sohag Universitet.

Deltagerne gennemgår omfattende øjenundersøgelser under et enkelt baseline-besøg, herunder:

DED-evaluering: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema, tårefilmens opbrydningstid (TBUT), Schirmer-test og spaltehammermikroskopi af øjeoverfladen.

DME-vurdering: Klinisk fundusundersøgelse og optisk koherenstomografi (OCT) billeddannelse.

Studiet sigter mod at identificere sammenhænge mellem parametre i forreste segment (øjeoverfladen) og patologi i bageste segment (makulaødem), for at forbedre forståelsen af diabetiske øjenkomplikationer og informere om fremtidige screenings- og behandlingsstrategier.

Studiedesignet er tværsnitsbaseret (alle vurderinger ved et enkelt besøg) og prospektivt med hensyn til rekruttering og dataindsamling ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Telefonnummer: +201068559840

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med diabetes i alderen 18-60 år, herunder 25 patienter med diabetisk makulaødem og 25 patienter uden makulaødem.

Design: Dette tværsnitsobservationsstudie har til formål at vurdere okulære og systemiske karakteristika forbundet med diabetisk makulaødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år.
  • Bekræftet diagnose af diabetes mellitus >8 år.
  • Evne til at gennemgå OCT-undersøgelse.
  • Evne til at udføre standardiserede tøre øjne diagnostiske tests.
  • Underskrevet informeret samtykke efter forklaring af undersøgelsens formål.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med øjenkirurgi.
  • Historie med Argon laser fotokoagulering.
  • Avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR): traktionsnetthindeløsning, glaslegemeblødning, optisk neuropati.
  • Tidligere betydelig øjenskade.
  • Tilstedeværelse af andre øjenoverfladesygdomme, eller historie med systemiske eller okulære operationer, der påvirker øjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Deltagere med diabetisk makulaødem (DME)
Deltagere diagnosticeret med DME. Tørt øjensyndrom (DED) vil blive vurderet ved hjælp af billeddannelse og klinisk evaluering (OSDI-spørgeskema, TBUT, Schirmer-test, undersøgelse af øjenoverfladen).
Diagnostisk test: Vurdering af tørre øjne-sygdom
Vurdering af tørre øjensymptomer, tårefilmfunktion og undersøgelse af øjneoverfladen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og kliniske tests (OSDI, TBUT, Schirmer-test).
Gruppe 2: Deltagere uden DME
Deltagere uden DME. Tør øjensygdom (DED) vil blive vurderet ved hjælp af billeddannelse og klinisk evaluering (OSDI-spørgeskema, TBUT, Schirmer-test, øjenoverfladeundersøgelse).
Diagnostisk test: Vurdering af tørre øjne-sygdom
Vurdering af tørre øjensymptomer, tårefilmfunktion og undersøgelse af øjneoverfladen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og kliniske tests (OSDI, TBUT, Schirmer-test).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørhed i øjnene (DED) Symptomernes Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (enkelt besøg)

DED-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet for at kvantificere okulær ubehag, visuel forstyrrelse og funktionelle begrænsninger.

Måleenheder: OSDI-score (0-100)
Baseline (enkelt besøg)
Tårefilmfunktion
Tidsramme: Baseline (enkelt besøg)

Tårefilmfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Tear Break-Up Time (TBUT) for at måle tårefilmens stabilitet og Schirmer-testen for at vurdere tårepruduktion. Tre på hinanden følgende målinger gennemsnitsberegnes for TBUT; Schirmer-testen udføres over 5 minutter.

Måleenheder: TBUT i sekunder; Schirmer-testen i millimeter (mm)
Baseline (enkelt besøg)
Diabetisk Makulaødem (DME) Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (enkelt besøg)

Beskrivelse af alvorlighedsgraden af diabetisk makulaødem (DME): Alvorlighedsgraden af DME vil blive vurderet ved klinisk fundusundersøgelse og billeddannelse med optisk koherenstomografi (OCT) for at fastslå tilstedeværelsen og alvorlighedsgraden af makulaødem. Central makulatykkelse og retinal væske måles.

Måleenheder: Makulatykkelse i mikrometer (µm); klinisk graduering af ødem.
Baseline (enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Studieleder: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAly

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket ikke afgjort. Eventuel fremtidig deling vil følge etiske godkendelser, institutionelle politikker og foranstaltninger til beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af tørre øjne-sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner