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Zusammenhang zwischen Trockener Augenkrankheit und Diabetischem Makulaödem (DED-DME)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Esraa Aly, Sohag University

Zusammenhang zwischen Trockener Augenerkrankung und Diabetischem Makulaödem

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Syndrom des trockenen Auges (DED) und dem diabetischen Makulaödem (DME) bei erwachsenen Patienten in der Augenklinik der medizinischen Fakultät der Universität Sohag. Die Teilnehmer werden standardisierte Untersuchungen für trockene Augen und klinische Bewertungen für Makulaödeme durchlaufen. Das Ziel ist, das Verständnis der Beziehung zwischen diesen beiden Augenerkrankungen bei Patienten mit Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, beobachtende Querschnittsstudie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Syndrom des trockenen Auges (DED) und dem diabetischen Makulaödem (DME) bei erwachsenen Diabetikern in der Augenheilkunde-Abteilung der medizinischen Fakultät der Universität Sohag.

Die Teilnehmer durchlaufen während eines einzigen Basisbesuchs umfassende Augenuntersuchungen, darunter:

DED-Bewertung: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Schirmer-Test und Spaltlampenuntersuchung der Augenoberfläche.

DME-Bewertung: Klinische Fundusuntersuchung und optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung.

Die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen Parametern des vorderen Augenabschnitts (Augenoberfläche) und Pathologien des hinteren Augenabschnitts (Makulaödem) zu identifizieren, um das Verständnis diabetischer Augenkomplikationen zu verbessern und zukünftige Screening- und Managementstrategien zu informieren.

Das Studiendesign ist querschnittlich (alle Bewertungen bei einem einzigen Besuch) und prospektiv in Bezug auf die Rekrutierung und Datenerhebung zum Basiszeitpunkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Telefonnummer: +201068559840

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit Diabetes im Alter von 18-60 Jahren, darunter 25 Patienten mit diabetischem Makulaödem und 25 Patienten ohne Makulaödem.

Design: Diese Querschnittsbeobachtungsstudie zielt darauf ab, okuläre und systemische Merkmale zu bewerten, die mit diabetischem Makulaödem assoziiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus >8 Jahre.
  • Fähigkeit zur OCT-Untersuchung.
  • Fähigkeit zur Durchführung standardisierter Trockenes-Auge-Diagnostiktests.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular nach Aufklärung über den Studienzweck.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenoperationen.
  • Vorgeschichte von Argon-Laser-Photokoagulation.
  • Fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie (PDR): traktive Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Optikusneuropathie.
  • Frühere signifikante Augenverletzungen.
  • Vorhandensein anderer okulärer Oberflächenerkrankungen oder Vorgeschichte von systemischen oder okulären Operationen, die das Auge betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem (DME)
Teilnehmer mit der Diagnose DME. Trockene Augenkrankheit (DED) wird mithilfe von Bildgebung und klinischer Beurteilung (OSDI-Fragebogen, TBUT, Schirmer-Test, Untersuchung der Augenoberfläche) bewertet.
Diagnosetest: Bewertung der Trockenen-Augen-Krankheit
Bewertung von Symptomen des trockenen Auges, Tränenfilmfunktion und Untersuchung der Augenoberfläche mithilfe standardisierter Fragebögen und klinischer Tests (OSDI, TBUT, Schirmer-Test).
Gruppe 2: Teilnehmer ohne DME
Teilnehmer ohne DME. Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) wird mittels Bildgebung und klinischer Bewertung (OSDI-Fragebogen, TBUT, Schirmer-Test, Augenoberflächenuntersuchung) beurteilt.
Diagnosetest: Bewertung der Trockenen-Augen-Krankheit
Bewertung von Symptomen des trockenen Auges, Tränenfilmfunktion und Untersuchung der Augenoberfläche mithilfe standardisierter Fragebögen und klinischer Tests (OSDI, TBUT, Schirmer-Test).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockene-Augen-Krankheit (DED) Symptom Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (einmaliger Besuch)

Die DED-Symptome werden mithilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet, um Augenbeschwerden, Sehstörungen und funktionelle Einschränkungen zu quantifizieren.

Maßeinheiten: OSDI-Score (0-100)
Baseline (einmaliger Besuch)
Tränenfilmfunktion
Zeitfenster: Baseline (Einzelbesuch)

Die Tränenfilmfunktion wird mithilfe der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) zur Messung der Tränenfilmstabilität und des Schirmer-Tests zur Bewertung der Tränenproduktion ausgewertet. Drei aufeinanderfolgende Messungen werden für TBUT gemittelt; der Schirmer-Test wird über 5 Minuten durchgeführt.

Maßeinheiten: TBUT in Sekunden; Schirmer-Test in Millimetern (mm)
Baseline (Einzelbesuch)
Diabetisches Makulaödem (DME) Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (Einzelbesuch)

Beschreibung des Schweregrads des diabetischen Makulaödems (DME): Der Schweregrad von DME wird durch klinische Fundusuntersuchung und optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung beurteilt, um das Vorhandensein und den Schweregrad des Makulaödems zu bestimmen. Die zentrale Makuladicke und die Netzhautflüssigkeit werden gemessen.

Maßeinheiten: Makuladicke in Mikrometern (µm); klinische Einteilung des Ödems.
Baseline (Einzelbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAly

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) sind derzeit noch unentschieden. Jede künftige Weitergabe erfolgt unter Einhaltung ethischer Genehmigungen, institutioneller Richtlinien und Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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