Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PQQ til kognitive og negative symptomer

6. februar 2026 opdateret af: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af Pyrroloquinolinquinon-tilføjelsesbehandling for negative og kognitive symptomer ved kronisk skizofreni

Skizofreni er en kompleks psykisk lidelse kendetegnet ved en række symptomer, herunder negative symptomer og kognitive funktionsnedsættelser. Nyere forskning har vist de potentielle fordele ved at målrette mod mitokondriel dysfunktion, oxidativ stress og inflammatoriske responser for at lindre symptomer på skizofreni. Resultaterne forbliver dog inkonsistente på tværs af forskellige undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Pyrroloquinolin quinon (PQQ) til at reducere negative symptomer og forbedre kognitiv funktion hos patienter med kronisk skizofreni. Undersøgelsen vil fokusere på ændringer i sværhedsgradsscore fra baseline til slutpunkt samt under en otte ugers opfølgningsperiode. En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført med deltagere diagnosticeret med kronisk skizofreni. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PQQ eller et matchet placebo. Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer og neuroimaging-teknikker, herunder hviletilstandsscanninger og multimodale opgaver til vurdering af funktionel forbindelse og aktivering i målrettede hjerneområder. Statistiske analyser vil omfatte deskriptiv statistik, voxel-for-voxel multipel regression og lineære blandede modeller til at tage højde for gentagne målinger. Derudover vil potentielle modererende effekter af demografiske faktorer såsom alder og køn blive undersøgt ved hjælp af ANCOVA'er. Undersøgelsen vil også overvåge bivirkninger og sikre deltagernes sikkerhed gennem en stringent rapporterings- og afblindingsprocedure. Det er håbet at give indsigt i PQQ's terapeutiske potentiale i håndteringen af skizofrenisymptomer, hvilket bidrager til udviklingen af mere effektive behandlingsstrategier for denne udfordrende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Telefonnummer: 0086-22-88188631
  • E-mail: tjadllwyh@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år, diagnosticeret med skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5), blev inkluderet i studiet. Deltagerne skulle opfylde følgende kriterier: en total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på ≥60 (angivende en aktiv fase af sygdommen), en PANSS negativ subskala score på ≥20, en sygdomsvarighed på mindst 2 år (angivende kronisk skizofreni). Derudover skulle deltagerne have været på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 6 uger før inklusion, og brugen af antioxidanter eller antiinflammatorisk medicin var forbudt inden for de 2 uger før inklusion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre komorbide psykiatriske lidelser som defineret af DSM-5, såsom substansmisbrug eller -afhængighed (undtagen nikotin), eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70); dem med betydelige depressive symptomer, defineret som en score ≥14 på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) eller en score ≥4 på depressionspunktet i PANSS; personer med alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme eller dem, der ikke kan kommunikere effektivt; dem med kendt allergi over for pyrroloquinolin kinon dinatriumsalt, eller som er gravide, ammer eller har alvorlig leversvigt eller nyresvigt; kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention; patienter, der har fået elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andre fysiske behandlinger inden for seks måneder før inklusion; og dem, der i øjeblikket modtager følgende behandlinger, der ikke kan afbrydes, herunder antidepressiva, stemningsstabilisatorer, antihistaminer eller kombinationsterapi med to eller flere antipsykotika (undtagen lavdosis aripiprazol, defineret som ≤ 5 mg/dag, kun brugt til prolaktinreduktion).

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der gennemgår fMRI-skanning Deltagerne skulle udfylde et omfattende sikkerhedsspørgeskema vedrørende potentielle risici forbundet med eksponering for et 3-Tesla magnetfelt og MRI-miljøet. Eksklusionskriterier specifikke for MRI-procedurer inkluderede: tilstedeværelse af MRI-inkompatible implantater (f.eks. cochleaimplantater, insulinpumper, pacemakere eller andre metalliske implantater); en historie med potentiel metalpartikeleksponering for øjnene på grund af manuelt arbejde udført uden passende øjenbeskyttelse; tatoveringer indeholdende røde pigmenter; klaustrofobi; og uvillighed til at blive informeret om eventuelle tilfældige strukturelle hjernemormaliteter, der kunne opdages under scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kosttilskud: placebo (kostfiber)
Patienter med kronisk skizofreni i kontrolgruppen vil modtage en kapsel placebo oralt hver dag i alt 12 uger.
Eksperimentel: PQQ-gruppe
Kosttilskud: Pyrroloquinolin kinon (PQQ)
Patienter med kronisk skizofreni i forsøgsgruppen vil indtage 20 mg PQQ oralt hver dag i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitive symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger
ændringerne i MCCB-scorerne mellem udgangspunktet og den første måling efter behandlingen.
Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger
negative symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12 uger
ændringerne i PANSS-negative subskala-scorer mellem baseline og den første post-behandlingsmåling.
Fra tilmelding til udgangen af 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitive/negative symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 20 uger
scorene for MCCB/PANSS negative subskala ved otte-ugers opfølgningen efter ophør af PQQ-behandlingen
Fra tilmelding til afslutningen af 20 uger
Malondialdehyd, Mitochondrielt DNA og Glutathionperoxidase
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger og 20 uger
Niveauerne af biomarkører, der repræsenterer oxidativ stress og inflammatorisk aktivitet, vurderes i venøst blod.
Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger og 20 uger
Forbindelsesstyrken af målrettede neurale kredsløb
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 12 uger og 20 uger
Den funktionelle tilstand af målområder i hjernen og forbindelsesstyrken af nøgle-neuralkredsløb, herunder det præfrontale-parietale kognitive kontrolnetværk, det hippokampale-præfrontale hukommelseskredsløb og det thalamo-kortikale informationsgating-system.
Fra indskrivning til slutningen af 12 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Anding Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJPQQ2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

krævede tilladelsen fra den ansvarlige forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger