- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07393464
PQQ til kognitive og negative symptomer
Effektiviteten og sikkerheden af Pyrroloquinolinquinon-tilføjelsesbehandling for negative og kognitive symptomer ved kronisk skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Telefonnummer: 0086-22-88188631
- E-mail: tjadllwyh@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år, diagnosticeret med skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5), blev inkluderet i studiet. Deltagerne skulle opfylde følgende kriterier: en total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på ≥60 (angivende en aktiv fase af sygdommen), en PANSS negativ subskala score på ≥20, en sygdomsvarighed på mindst 2 år (angivende kronisk skizofreni). Derudover skulle deltagerne have været på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 6 uger før inklusion, og brugen af antioxidanter eller antiinflammatorisk medicin var forbudt inden for de 2 uger før inklusion.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre komorbide psykiatriske lidelser som defineret af DSM-5, såsom substansmisbrug eller -afhængighed (undtagen nikotin), eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70); dem med betydelige depressive symptomer, defineret som en score ≥14 på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) eller en score ≥4 på depressionspunktet i PANSS; personer med alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme eller dem, der ikke kan kommunikere effektivt; dem med kendt allergi over for pyrroloquinolin kinon dinatriumsalt, eller som er gravide, ammer eller har alvorlig leversvigt eller nyresvigt; kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention; patienter, der har fået elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andre fysiske behandlinger inden for seks måneder før inklusion; og dem, der i øjeblikket modtager følgende behandlinger, der ikke kan afbrydes, herunder antidepressiva, stemningsstabilisatorer, antihistaminer eller kombinationsterapi med to eller flere antipsykotika (undtagen lavdosis aripiprazol, defineret som ≤ 5 mg/dag, kun brugt til prolaktinreduktion).
Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der gennemgår fMRI-skanning Deltagerne skulle udfylde et omfattende sikkerhedsspørgeskema vedrørende potentielle risici forbundet med eksponering for et 3-Tesla magnetfelt og MRI-miljøet. Eksklusionskriterier specifikke for MRI-procedurer inkluderede: tilstedeværelse af MRI-inkompatible implantater (f.eks. cochleaimplantater, insulinpumper, pacemakere eller andre metalliske implantater); en historie med potentiel metalpartikeleksponering for øjnene på grund af manuelt arbejde udført uden passende øjenbeskyttelse; tatoveringer indeholdende røde pigmenter; klaustrofobi; og uvillighed til at blive informeret om eventuelle tilfældige strukturelle hjernemormaliteter, der kunne opdages under scanningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Patienter med kronisk skizofreni i kontrolgruppen vil modtage en kapsel placebo oralt hver dag i alt 12 uger.
|
|
Eksperimentel: PQQ-gruppe
|
Patienter med kronisk skizofreni i forsøgsgruppen vil indtage 20 mg PQQ oralt hver dag i alt 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger
|
ændringerne i MCCB-scorerne mellem udgangspunktet og den første måling efter behandlingen.
|
Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger
|
|
negative symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12 uger
|
ændringerne i PANSS-negative subskala-scorer mellem baseline og den første post-behandlingsmåling.
|
Fra tilmelding til udgangen af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive/negative symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 20 uger
|
scorene for MCCB/PANSS negative subskala ved otte-ugers opfølgningen efter ophør af PQQ-behandlingen
|
Fra tilmelding til afslutningen af 20 uger
|
|
Malondialdehyd, Mitochondrielt DNA og Glutathionperoxidase
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger og 20 uger
|
Niveauerne af biomarkører, der repræsenterer oxidativ stress og inflammatorisk aktivitet, vurderes i venøst blod.
|
Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger og 20 uger
|
|
Forbindelsesstyrken af målrettede neurale kredsløb
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 12 uger og 20 uger
|
Den funktionelle tilstand af målområder i hjernen og forbindelsesstyrken af nøgle-neuralkredsløb, herunder det præfrontale-parietale kognitive kontrolnetværk, det hippokampale-præfrontale hukommelseskredsløb og det thalamo-kortikale informationsgating-system.
|
Fra indskrivning til slutningen af 12 uger og 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skizofreni
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Enzymer og coenzymer
- Coenzymer
- Quinolones
- Quinoliner
- Diætfiber
- PQQ Cofaktor
Andre undersøgelses-id-numre
- TJPQQ2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pyrroloquinolin kinon (PQQ)
-
Medical University of South CarolinaPTC TherapeuticsIkke længere tilgængeligMitokondriel sygdom
-
PTC TherapeuticsAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater, Canada, Australien, Brasilien, Italien, New Zealand, Spanien, Frankrig, Tyskland
-
PTC TherapeuticsAfsluttetMitokondrielle sygdomme | Lægemiddelresistent epilepsi | Leighs sygdom | Leigh syndrom | Mitokondriel encefalopati (MELAS) | Pontocerebellar Hypoplasi Type 6 (PCH6) | Alpers sygdom | Alpers syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Italien, Sverige, Japan, Polen
-
University of PadovaAfsluttetBetændelse | Mitokondriel biogeneseItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFederico II University; University of Roma La SapienzaAfsluttetGrøn stær | NeurobeskyttelseItalien
-
University of OklahomaTrukket tilbageModerlig fedmeForenede Stater
-
PTC TherapeuticsAfsluttetArvelig mitokondriel sygdomForenede Stater, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Japan
-
PTC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFriedreich AtaxiaForenede Stater, Canada, Australien, Brasilien, Italien, New Zealand, Spanien, Frankrig, Tyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Ostergotland County Council, Sweden; Pharma...AfsluttetHjertefunktion | Kardiovaskulær dødelighedSverige