Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PQQ til kognitive og negative symptomer

6. februar 2026 opdateret af: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af Pyrroloquinolinquinon-tilføjelsesbehandling for negative og kognitive symptomer ved kronisk skizofreni

Skizofreni er en kompleks psykisk lidelse kendetegnet ved en række symptomer, herunder negative symptomer og kognitive funktionsnedsættelser. Nyere forskning har vist de potentielle fordele ved at målrette mod mitokondriel dysfunktion, oxidativ stress og inflammatoriske responser for at lindre symptomer på skizofreni. Resultaterne forbliver dog inkonsistente på tværs af forskellige undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Pyrroloquinolin quinon (PQQ) til at reducere negative symptomer og forbedre kognitiv funktion hos patienter med kronisk skizofreni. Undersøgelsen vil fokusere på ændringer i sværhedsgradsscore fra baseline til slutpunkt samt under en otte ugers opfølgningsperiode. En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført med deltagere diagnosticeret med kronisk skizofreni. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PQQ eller et matchet placebo. Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer og neuroimaging-teknikker, herunder hviletilstandsscanninger og multimodale opgaver til vurdering af funktionel forbindelse og aktivering i målrettede hjerneområder. Statistiske analyser vil omfatte deskriptiv statistik, voxel-for-voxel multipel regression og lineære blandede modeller til at tage højde for gentagne målinger. Derudover vil potentielle modererende effekter af demografiske faktorer såsom alder og køn blive undersøgt ved hjælp af ANCOVA'er. Undersøgelsen vil også overvåge bivirkninger og sikre deltagernes sikkerhed gennem en stringent rapporterings- og afblindingsprocedure. Det er håbet at give indsigt i PQQ's terapeutiske potentiale i håndteringen af skizofrenisymptomer, hvilket bidrager til udviklingen af mere effektive behandlingsstrategier for denne udfordrende tilstand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Telefonnummer: 0086-22-88188631
  • E-mail: tjadllwyh@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år, diagnosticeret med skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5), blev inkluderet i studiet. Deltagerne skulle opfylde følgende kriterier: en total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på ≥60 (angivende en aktiv fase af sygdommen), en PANSS negativ subskala score på ≥20, en sygdomsvarighed på mindst 2 år (angivende kronisk skizofreni). Derudover skulle deltagerne have været på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 6 uger før inklusion, og brugen af antioxidanter eller antiinflammatorisk medicin var forbudt inden for de 2 uger før inklusion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre komorbide psykiatriske lidelser som defineret af DSM-5, såsom substansmisbrug eller -afhængighed (undtagen nikotin), eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70); dem med betydelige depressive symptomer, defineret som en score ≥14 på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) eller en score ≥4 på depressionspunktet i PANSS; personer med alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme eller dem, der ikke kan kommunikere effektivt; dem med kendt allergi over for pyrroloquinolin kinon dinatriumsalt, eller som er gravide, ammer eller har alvorlig leversvigt eller nyresvigt; kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention; patienter, der har fået elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andre fysiske behandlinger inden for seks måneder før inklusion; og dem, der i øjeblikket modtager følgende behandlinger, der ikke kan afbrydes, herunder antidepressiva, stemningsstabilisatorer, antihistaminer eller kombinationsterapi med to eller flere antipsykotika (undtagen lavdosis aripiprazol, defineret som ≤ 5 mg/dag, kun brugt til prolaktinreduktion).

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der gennemgår fMRI-skanning Deltagerne skulle udfylde et omfattende sikkerhedsspørgeskema vedrørende potentielle risici forbundet med eksponering for et 3-Tesla magnetfelt og MRI-miljøet. Eksklusionskriterier specifikke for MRI-procedurer inkluderede: tilstedeværelse af MRI-inkompatible implantater (f.eks. cochleaimplantater, insulinpumper, pacemakere eller andre metalliske implantater); en historie med potentiel metalpartikeleksponering for øjnene på grund af manuelt arbejde udført uden passende øjenbeskyttelse; tatoveringer indeholdende røde pigmenter; klaustrofobi; og uvillighed til at blive informeret om eventuelle tilfældige strukturelle hjernemormaliteter, der kunne opdages under scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med kronisk skizofreni i kontrolgruppen vil modtage en kapsel placebo oralt hver dag i alt 12 uger.
Eksperimentel: PQQ-gruppe
Patienter med kronisk skizofreni i forsøgsgruppen vil indtage 20 mg PQQ oralt hver dag i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitive symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger
ændringerne i MCCB-scorerne mellem udgangspunktet og den første måling efter behandlingen.
Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger
negative symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12 uger
ændringerne i PANSS-negative subskala-scorer mellem baseline og den første post-behandlingsmåling.
Fra tilmelding til udgangen af 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitive/negative symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 20 uger
scorene for MCCB/PANSS negative subskala ved otte-ugers opfølgningen efter ophør af PQQ-behandlingen
Fra tilmelding til afslutningen af 20 uger
Malondialdehyd, Mitochondrielt DNA og Glutathionperoxidase
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger og 20 uger
Niveauerne af biomarkører, der repræsenterer oxidativ stress og inflammatorisk aktivitet, vurderes i venøst blod.
Fra tilmelding til afslutningen af 12 uger og 20 uger
Forbindelsesstyrken af målrettede neurale kredsløb
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af 12 uger og 20 uger
Den funktionelle tilstand af målområder i hjernen og forbindelsesstyrken af nøgle-neuralkredsløb, herunder det præfrontale-parietale kognitive kontrolnetværk, det hippokampale-præfrontale hukommelseskredsløb og det thalamo-kortikale informationsgating-system.
Fra indskrivning til slutningen af 12 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

krævede tilladelsen fra den ansvarlige forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyrroloquinolin kinon (PQQ)

Abonner