Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Becotatug Vedotin plus Pucotenlimab og Cisplatin til lokalavanceret hoved- og halspladecellekarcinom

30. januar 2026 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektivitet og sikkerhedsprofil for Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC) i kombination med Pucotenlimab og Cisplatin som neoadjuvant terapi til patienter med lokal avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (LA-HNSCC)

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC) i kombination med Pucotenlimab og Cisplatin som neoadjuvant terapi for patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (LA-HNSCC).

Det primære mål er at vurdere, om denne kombinationsterapi forbedrer den patologiske komplette respons (pCR)-rate og at evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet. Det sekundære mål inkluderer evaluering af 1-års sygdomsfri overlevelse (DFS)-rater og større patologiske respons (MPR)-rater hos patienter behandlet med denne kombinationsterapi.

Hovedspørgsmål, dette forsøg sigter mod at besvare:

  1. Fører kombinationen af Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin til højere rater af patologisk komplet respons (pCR) og større patologisk respons (MPR) hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (LA-HNSCC)?
  2. Hvad er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for kombinationsterapien?
  3. Forbedrer behandlingen sygdomsfri overlevelse efter 1 år efter behandling?

Hvad deltagerne vil gøre:

Behandling: Deltagere vil modtage Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC), Pucotenlimab og Cisplatin som kombinationsterapi i neoadjuvant indstilling.

Behandlingsvarighed: Behandlingen vil vare cirka 6-12 uger, afhængigt af patientens individuelle regimen.

Opfølgningsbesøg: Deltagere vil deltage i rutinemæssige tjek for sikkerhedsevalueringer og patologiske vurderinger cirka 7 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi.

Resultater: Forskere vil vurdere patologisk komplet respons (pCR), større patologisk respons (MPR) og 1-års sygdomsfri overlevelse (DFS) efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år (inklusive).
  2. Histopatologisk bekræftet stadium III/IVA hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) i orofarynx, oral hule, hypofarynx eller larynx (ifølge 8. udgave AJCC Cancer Staging Manual).
  3. Målbare primær læsioner ifølge RECIST v1.1.
  4. Behandlingsnaiv (ingen tidligere anti-tumorbehandling for nuværende sygdom).
  5. ECOG performance status 0-1.
  6. Egnet til elektiv standardkirurgi plus adjuvant kemoradioterapi/radioterapi (vurderet af undersøger).
  7. Ingen aktive autoimmunsygdomme.
  8. Ingen samtidige maligne tumorer.
  9. Anslået forventet levetid >= 6 måneder.
  10. Tilgængelig tumorvæv til PD-L1 IHC-test (22C3 DAKO assay).
  11. Tilstrækkelig hematologisk funktion (screening): ANC >= 1,5×10⁹/L, trombocytter >= 100×10⁹/L, Hb >= 100 g/L, leukocytter >= 3,5×10⁹/L; ingen blodtransfusion eller tendens til blødning inden for 7 dage.
  12. Normal leverfunktion: ALT, AST, ALP, serum-bilirubin <= 1,5×ULN.
  13. Normal nyrefunktion: Serum-Cr <= 1,5×ULN eller kreatinin-clearance > 60 mL/min.
  14. HPV-status bekræftet ved p16 IHC og in situ-hybridisering (ISH).
  15. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke; samtykke underskrevet af værge for inkompetente forsøgspersoner, og samtykke under opsyn af vidne for analfabeter.

Eksklusionskriterier:

  1. Kakeksi eller multiorgansvigt.
  2. Aktiv autoimmunsygdom af enhver type.
  3. Samtidig anden primær malignitet (f.eks. spiserørskræft).
  4. Svær aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  5. Ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, der forstyrrer studiebehandlingen (f.eks. svær hjerte-/cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes/hypertension, aktiv mavesår).
  6. Demens, ændret mental status eller andre tilstande, der nedsætter evnen til informeret samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer.
  7. Perifer neuropati >= grad 2 ifølge CTCAE v5.0.
  8. Hørenedsættelse >= grad 2 ifølge CTCAE v5.0.
  9. Malignitetshistorie inden for 5 år før screening.
  10. Kendt HIV-positiv status eller diagnosticeret AIDS.
  11. Nasopharynxcarcinom eller HNSCC på andre lokalisationer end oral hule, orofarynx, larynx, hypofarynx (f.eks. bihuler, ukendt primærtumor).
  12. Modtagelse af undersøgelseslægemidler eller deltagelse i andre interventionelle forsøg inden for 30 dage før screening.
  13. Systemiske glukokortikoider (>10 mg prednisonækvivalent/dag) eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage før randomisering (inhalations-/topiske steroider og adrenalhormonerstatning er tilladt uden aktiv autoimmunsygdom).
  14. Gravide/ammende kvinder; forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
  15. Aktiv infektion, der kræver behandling, eller systemisk brug af antiinfektiva inden for 1 uge før første dosis.
  16. Administration af levende vaccine inden for 30 dage før første dosis.
  17. Sårbare populationer (f.eks. psykisk sygdom, kognitiv nedsættelse, kritisk sygdomstilstand).
  18. Andre forhold, som undersøgeren vurderer er uegnede til inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandling med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin
Deltagerne i denne arm vil modtage en kombination af Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC), Pucotenlimab (PD-1-hæmmer) og Cisplatin som neo-adjuvant behandling for lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (LA-HNSCC). Behandlingen vil blive administreret i cirka 6-12 uger, efterfulgt af operation. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed og effektivitet gennem rutinemæssige tjek og patologiske vurderinger.
Kombinationsprodukt: Kombinationsterapi med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin
Neoadjuvant terapi: Becotatug Vedotin 2,0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m2, alt administreret via intravenøs infusion på dag 1 (d1), med en 21-dages behandlingscyklus i alt 2-4 cyklusser (det præcise antal cyklusser fastsættes af undersøgeren baseret på billeddannende fund, laryngoskopiresultater mv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi
Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Pathological Response(MPR) Rate
Tidsramme: Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi
Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (Registry Identifier: China Clinical Trial Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinationsterapi med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner