Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske anvendelsesværdi af "bruseceller" i diagnosen af aspirationspneumoni

6. februar 2026 opdateret af: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

En case-control-studie om den kliniske anvendelsesværdi af "bruseceller" i diagnosen af aspirationspneumoni

Baseret på vores teams tidligere opdagelse af en unik type pladeepitelceller i bronkoalveolært lavagevæske (BALF) hos patienter med aspirationspneumoni (AP) ved hjælp af mikrobiologisk hurtig on-site evaluering (M-ROSE) teknologi - karakteriseret ved dens distinkte morfologi og fravær af bakterieadhæsion på overfladen - som vi kaldte "dryppende celler", designede vi en diagnostisk test case-control undersøgelse. Voksne patienter med lungeinfektion planlagt til bronkoskopi blev screenet og allokeret til en AP-gruppe (eksperimentel gruppe) og en ikke-AP-gruppe (kontrolgruppe). BALF-prøvetagning og M-ROSE-præparatfremstilling blev udført efter en standardiseret protokol. Mikroskopisk undersøgelse blev udført for at detektere og manuelt tælle "dryppende celler". Samtidig fastslog et udvalg af eksperter inden for respiratorisk og intensiv medicin den gyldne standarddiagnose (AP eller ikke-AP) baseret på sammensatte kliniske kriterier.

En 2×2 kontingenstabel blev konstrueret for at beregne sensitivitet, specificitet, positiv/negativ sandsynlighedsratio sammen med deres 95% konfidensintervaller, og kappa-overensstemmelsesraten. En receiver operating characteristic (ROC) kurve blev tegnet for at evaluere den diagnostiske præstation af "dryppende celler" for aspirationspneumoni, hvorfra arealet under kurven (AUC) blev beregnet og den optimale cutoff-værdi fastlagt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den diagnostiske nytte af "dryppende celler" og tilvejebringe et nyt cytomorfologisk værktøj til diagnostik af aspirationspneumoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med bekræftet lungeinfektion optaget på Chinese PLA General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 100 år inklusive. Ingen absolutte kontraindikationer for bronkoskopi og samtykke til at gennemgå fleksibel bronkoskopi.

Indlagte patienter, der enten opfylder diagnostiske kriterier for aspirationspneumoni eller har aspirationspneumoni definitivt udelukket.

AP-gruppe:

  1. Billeddiagnostiske fund: Nyligt udviklede afhængige infiltrater på CT-scanning af brystkassen (tyngdeafhængig fordeling af nye lungeinfiltrater). Specifikt, i stående/siddende stilling, ses infiltrater primært i de basale segmenter af de nedre lapper, især den nedre højre lappe. I liggende stilling er infiltrater primært placeret i det posteriore segment af den øvre højre lappe og det dorsale segment af den nedre højre lappe. Disse kan være ledsaget af en lille mængde pleural effusion eller pladeformet atelektase.
  2. Kliniske anamnestiske karakteristika: En klar historie for aspiration eller tilstedeværelse af mindst én højrisikofaktor for aspiration (f.eks. nedsat bevidsthed: sedateret tilstand, efter apopleksi, epileptisk anfald; bekræftet synkefunktionsforstyrrelse; gastroøsofageal refluxsygdom; abnorm gagrefleks/nedsat hosterefleks; dårlig oral hygiejne: paradentose, utilstrækkelig proteserenhold; slutstadiesygdom: fremskreden demens, malignitet, etc.).

2.Opfyldelse af 2 eller flere af følgende 3 kliniske kriterier:(1).Temperaturafvigelse: Feber (kerne temperatur >38,0°C) eller hypotermi (kerne temperatur <36,0°C, mere almindeligt hos ældre eller immunkompromitterede patienter).(2).Respiratoriske symptomer: Nyopstået eller forværring af hoste, produktion af purulent sputum (kan indeholde madpartikler eller usædvanlig lugt), dyspnø, brystsmerter eller påvisning af madpartikler/maveindhold i tracheale sekreter.(3).Abnorme perifere inflammatoriske markører: Hvidt blodlegeme antal >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse af et venstreskift (stabkernet neutrophil proportion >5%).

Ikke-AP-gruppe:

  1. Billeddiagnostik: CT-scanning af brystkassen viser nyligt opståede eller progressive pulmonale infiltrater, konsolidering eller glasmatte forandringer.
  2. Kliniske kriterier: Opfyldelse af 2 eller flere af følgende 3 kriterier:

(1).Feber (kerne temperatur >38,0°C) eller hypotermi (kerne temperatur <36,0°C, mere almindeligt hos ældre eller immunkompromitterede patienter).

(2).Respiratoriske symptomer: Purulent eller mukopurulent sputum, muligvis med blodstriber; eller ny/forværret hoste og sputumproduktion; eller ledsaget af brystsmerter eller dyspnø.

(3).Abnormt perifert hvidt blodlegeme antal: Totalt hvidt blodlegeme antal >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse af et venstreskift (stabkernet neutrophil proportion >5%).

3.Eksklusion: Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for aspirationspneumoni.

Eksklusionskriterier:

  1. Yngre end 18 år eller ældre end 100 år.
  2. Patienter med absolutte kontraindikationer for udførelse af bronkoskopi med bronchoalveolær lavage (BAL);
  3. Patienter, der nægter at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AP-gruppe
Voksne patienter med aspirationspneumoni bekræftet ved den sammensatte guldstandard
Ikke-AP-gruppe
Voksne patienter med lungeinfektion, som ikke er diagnosticeret som aspirationspneumoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af "bruseceller"
Tidsramme: Dag 2
Resultaterne fra M-ROSE-undersøgelsen af BALF, specifikt antallet af "showering cells" på 30 højforstørrelsesfelter.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2025-1035-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger