- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07395310
Den kliniske anvendelsesværdi af "bruseceller" i diagnosen af aspirationspneumoni
En case-control-studie om den kliniske anvendelsesværdi af "bruseceller" i diagnosen af aspirationspneumoni
Baseret på vores teams tidligere opdagelse af en unik type pladeepitelceller i bronkoalveolært lavagevæske (BALF) hos patienter med aspirationspneumoni (AP) ved hjælp af mikrobiologisk hurtig on-site evaluering (M-ROSE) teknologi - karakteriseret ved dens distinkte morfologi og fravær af bakterieadhæsion på overfladen - som vi kaldte "dryppende celler", designede vi en diagnostisk test case-control undersøgelse. Voksne patienter med lungeinfektion planlagt til bronkoskopi blev screenet og allokeret til en AP-gruppe (eksperimentel gruppe) og en ikke-AP-gruppe (kontrolgruppe). BALF-prøvetagning og M-ROSE-præparatfremstilling blev udført efter en standardiseret protokol. Mikroskopisk undersøgelse blev udført for at detektere og manuelt tælle "dryppende celler". Samtidig fastslog et udvalg af eksperter inden for respiratorisk og intensiv medicin den gyldne standarddiagnose (AP eller ikke-AP) baseret på sammensatte kliniske kriterier.
En 2×2 kontingenstabel blev konstrueret for at beregne sensitivitet, specificitet, positiv/negativ sandsynlighedsratio sammen med deres 95% konfidensintervaller, og kappa-overensstemmelsesraten. En receiver operating characteristic (ROC) kurve blev tegnet for at evaluere den diagnostiske præstation af "dryppende celler" for aspirationspneumoni, hvorfra arealet under kurven (AUC) blev beregnet og den optimale cutoff-værdi fastlagt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den diagnostiske nytte af "dryppende celler" og tilvejebringe et nyt cytomorfologisk værktøj til diagnostik af aspirationspneumoni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 100 år inklusive. Ingen absolutte kontraindikationer for bronkoskopi og samtykke til at gennemgå fleksibel bronkoskopi.
Indlagte patienter, der enten opfylder diagnostiske kriterier for aspirationspneumoni eller har aspirationspneumoni definitivt udelukket.
AP-gruppe:
- Billeddiagnostiske fund: Nyligt udviklede afhængige infiltrater på CT-scanning af brystkassen (tyngdeafhængig fordeling af nye lungeinfiltrater). Specifikt, i stående/siddende stilling, ses infiltrater primært i de basale segmenter af de nedre lapper, især den nedre højre lappe. I liggende stilling er infiltrater primært placeret i det posteriore segment af den øvre højre lappe og det dorsale segment af den nedre højre lappe. Disse kan være ledsaget af en lille mængde pleural effusion eller pladeformet atelektase.
- Kliniske anamnestiske karakteristika: En klar historie for aspiration eller tilstedeværelse af mindst én højrisikofaktor for aspiration (f.eks. nedsat bevidsthed: sedateret tilstand, efter apopleksi, epileptisk anfald; bekræftet synkefunktionsforstyrrelse; gastroøsofageal refluxsygdom; abnorm gagrefleks/nedsat hosterefleks; dårlig oral hygiejne: paradentose, utilstrækkelig proteserenhold; slutstadiesygdom: fremskreden demens, malignitet, etc.).
2.Opfyldelse af 2 eller flere af følgende 3 kliniske kriterier:(1).Temperaturafvigelse: Feber (kerne temperatur >38,0°C) eller hypotermi (kerne temperatur <36,0°C, mere almindeligt hos ældre eller immunkompromitterede patienter).(2).Respiratoriske symptomer: Nyopstået eller forværring af hoste, produktion af purulent sputum (kan indeholde madpartikler eller usædvanlig lugt), dyspnø, brystsmerter eller påvisning af madpartikler/maveindhold i tracheale sekreter.(3).Abnorme perifere inflammatoriske markører: Hvidt blodlegeme antal >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse af et venstreskift (stabkernet neutrophil proportion >5%).
Ikke-AP-gruppe:
- Billeddiagnostik: CT-scanning af brystkassen viser nyligt opståede eller progressive pulmonale infiltrater, konsolidering eller glasmatte forandringer.
- Kliniske kriterier: Opfyldelse af 2 eller flere af følgende 3 kriterier:
(1).Feber (kerne temperatur >38,0°C) eller hypotermi (kerne temperatur <36,0°C, mere almindeligt hos ældre eller immunkompromitterede patienter).
(2).Respiratoriske symptomer: Purulent eller mukopurulent sputum, muligvis med blodstriber; eller ny/forværret hoste og sputumproduktion; eller ledsaget af brystsmerter eller dyspnø.
(3).Abnormt perifert hvidt blodlegeme antal: Totalt hvidt blodlegeme antal >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse af et venstreskift (stabkernet neutrophil proportion >5%).
3.Eksklusion: Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for aspirationspneumoni.
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 100 år.
- Patienter med absolutte kontraindikationer for udførelse af bronkoskopi med bronchoalveolær lavage (BAL);
- Patienter, der nægter at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AP-gruppe
Voksne patienter med aspirationspneumoni bekræftet ved den sammensatte guldstandard
|
|
Ikke-AP-gruppe
Voksne patienter med lungeinfektion, som ikke er diagnosticeret som aspirationspneumoni
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af "bruseceller"
Tidsramme: Dag 2
|
Resultaterne fra M-ROSE-undersøgelsen af BALF, specifikt antallet af "showering cells" på 30 højforstørrelsesfelter.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2025-1035-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Aspiration
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilationskomplikation | Sygeplejerske caries | Aspiration, respiratoriskKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaTaiwan
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
King Edward Memorial HospitalAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelse | Aspirationspneumoni | Ventilator-associeret lungebetændelseIndien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration