Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske anvendelsesværdi af "bruseceller" i diagnosen af aspirationspneumoni

6. februar 2026 opdateret af: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

En case-control-studie om den kliniske anvendelsesværdi af "bruseceller" i diagnosen af aspirationspneumoni

Baseret på vores teams tidligere opdagelse af en unik type pladeepitelceller i bronkoalveolært lavagevæske (BALF) hos patienter med aspirationspneumoni (AP) ved hjælp af mikrobiologisk hurtig on-site evaluering (M-ROSE) teknologi - karakteriseret ved dens distinkte morfologi og fravær af bakterieadhæsion på overfladen - som vi kaldte "dryppende celler", designede vi en diagnostisk test case-control undersøgelse. Voksne patienter med lungeinfektion planlagt til bronkoskopi blev screenet og allokeret til en AP-gruppe (eksperimentel gruppe) og en ikke-AP-gruppe (kontrolgruppe). BALF-prøvetagning og M-ROSE-præparatfremstilling blev udført efter en standardiseret protokol. Mikroskopisk undersøgelse blev udført for at detektere og manuelt tælle "dryppende celler". Samtidig fastslog et udvalg af eksperter inden for respiratorisk og intensiv medicin den gyldne standarddiagnose (AP eller ikke-AP) baseret på sammensatte kliniske kriterier.

En 2×2 kontingenstabel blev konstrueret for at beregne sensitivitet, specificitet, positiv/negativ sandsynlighedsratio sammen med deres 95% konfidensintervaller, og kappa-overensstemmelsesraten. En receiver operating characteristic (ROC) kurve blev tegnet for at evaluere den diagnostiske præstation af "dryppende celler" for aspirationspneumoni, hvorfra arealet under kurven (AUC) blev beregnet og den optimale cutoff-værdi fastlagt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den diagnostiske nytte af "dryppende celler" og tilvejebringe et nyt cytomorfologisk værktøj til diagnostik af aspirationspneumoni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med bekræftet lungeinfektion optaget på Chinese PLA General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 100 år inklusive. Ingen absolutte kontraindikationer for bronkoskopi og samtykke til at gennemgå fleksibel bronkoskopi.

Indlagte patienter, der enten opfylder diagnostiske kriterier for aspirationspneumoni eller har aspirationspneumoni definitivt udelukket.

AP-gruppe:

  1. Billeddiagnostiske fund: Nyligt udviklede afhængige infiltrater på CT-scanning af brystkassen (tyngdeafhængig fordeling af nye lungeinfiltrater). Specifikt, i stående/siddende stilling, ses infiltrater primært i de basale segmenter af de nedre lapper, især den nedre højre lappe. I liggende stilling er infiltrater primært placeret i det posteriore segment af den øvre højre lappe og det dorsale segment af den nedre højre lappe. Disse kan være ledsaget af en lille mængde pleural effusion eller pladeformet atelektase.
  2. Kliniske anamnestiske karakteristika: En klar historie for aspiration eller tilstedeværelse af mindst én højrisikofaktor for aspiration (f.eks. nedsat bevidsthed: sedateret tilstand, efter apopleksi, epileptisk anfald; bekræftet synkefunktionsforstyrrelse; gastroøsofageal refluxsygdom; abnorm gagrefleks/nedsat hosterefleks; dårlig oral hygiejne: paradentose, utilstrækkelig proteserenhold; slutstadiesygdom: fremskreden demens, malignitet, etc.).

2.Opfyldelse af 2 eller flere af følgende 3 kliniske kriterier:(1).Temperaturafvigelse: Feber (kerne temperatur >38,0°C) eller hypotermi (kerne temperatur <36,0°C, mere almindeligt hos ældre eller immunkompromitterede patienter).(2).Respiratoriske symptomer: Nyopstået eller forværring af hoste, produktion af purulent sputum (kan indeholde madpartikler eller usædvanlig lugt), dyspnø, brystsmerter eller påvisning af madpartikler/maveindhold i tracheale sekreter.(3).Abnorme perifere inflammatoriske markører: Hvidt blodlegeme antal >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse af et venstreskift (stabkernet neutrophil proportion >5%).

Ikke-AP-gruppe:

  1. Billeddiagnostik: CT-scanning af brystkassen viser nyligt opståede eller progressive pulmonale infiltrater, konsolidering eller glasmatte forandringer.
  2. Kliniske kriterier: Opfyldelse af 2 eller flere af følgende 3 kriterier:

(1).Feber (kerne temperatur >38,0°C) eller hypotermi (kerne temperatur <36,0°C, mere almindeligt hos ældre eller immunkompromitterede patienter).

(2).Respiratoriske symptomer: Purulent eller mukopurulent sputum, muligvis med blodstriber; eller ny/forværret hoste og sputumproduktion; eller ledsaget af brystsmerter eller dyspnø.

(3).Abnormt perifert hvidt blodlegeme antal: Totalt hvidt blodlegeme antal >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse af et venstreskift (stabkernet neutrophil proportion >5%).

3.Eksklusion: Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for aspirationspneumoni.

Eksklusionskriterier:

  1. Yngre end 18 år eller ældre end 100 år.
  2. Patienter med absolutte kontraindikationer for udførelse af bronkoskopi med bronchoalveolær lavage (BAL);
  3. Patienter, der nægter at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AP-gruppe
Voksne patienter med aspirationspneumoni bekræftet ved den sammensatte guldstandard
Ikke-AP-gruppe
Voksne patienter med lungeinfektion, som ikke er diagnosticeret som aspirationspneumoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af "bruseceller"
Tidsramme: Dag 2
Resultaterne fra M-ROSE-undersøgelsen af BALF, specifikt antallet af "showering cells" på 30 højforstørrelsesfelter.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Aspiration

Abonner