Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af pladerig fibrins på periodontal vævsregeneration

1. februar 2026 opdateret af: Ahmed Abdullah, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Effekten af platelet-rig fibrin på periodontal vævsregeneration: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af pladerig fibrinfibrin (PRF) i regenereringen af parodontale væv hos patienter, der lider af parodontalsygdom. Parodontalsygdom er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker tandkødet og knoglen, der understøtter tænderne, hvilket i sidste ende kan resultere i tab af tænder, hvis den ikke behandles. Konventionel parodontal behandling kan kontrollere infektionen og standse sygdommens progression, men kan ikke vende tab af de understøttende strukturer.

Pladerig fibrinfibrin er et biologisk materiale, der er afledt af en lille mængde af patientens eget blod. Det indeholder vækstfaktorer, der potentielt kan forbedre helingen og fremme regenereringen af knogle og blødvæv. I denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt enten konventionel parodontal kirurgisk behandling eller konventionel behandling sammen med PRF.

I en forudbestemt opfølgningsperiode vil kliniske målinger som tandkødslommedybde, vedhæftningsniveauer og radiografiske knogleændringer blive vurderet for at se, om PRF tilbyder nogen ekstra fordele i vævsheling og regenerering. Resultaterne af denne undersøgelse kunne forbedre langsigtede mundsundhedsresultater og parodontalsygdomsbehandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parodontal sygdom er kendetegnet ved det inflammationsmedierede tab af tændernes støttestrukturer, hvilket fører til dannelse af parodontale lommer, tab af klinisk tilhæftning og resorption af alveolærknoglen. Den regenerative aspekt af parodontal terapi sigter mod at erstatte disse tabte strukturer for at forbedre tændernes stabilitet og deres funktionelle status i mundmiljøet. Platelet-Rich Fibrin (PRF), et autologt plateletkoncentrat fremstillet ved centrifugation af patientens blod, er en fibrinmatrix rig på vækstfaktorer, som potentielt kan forbedre sårheling, angiogenesis og knogleregeneration.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at vurdere den yderligere rolle af PRF, når det anvendes i kombination med konventionel parodontal kirurgisk terapi sammenlignet med konventionel terapi alene hos patienter diagnosticeret med parodontale defekter, der kræver kirurgisk behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel parodontal kirurgisk terapi, mens interventionsgruppen vil gennemgå den samme kirurgiske terapi plus PRF. Procedurerne vil blive udført i henhold til standardiserede kliniske protokoller for at sikre ensartethed blandt deltagerne.

De kliniske resultater vil blive målt ved ændringer i lommedybde, klinisk tilhæftningsniveau og andre parodontale parametre. Radiografisk analyse vil også blive udført for at evaluere knoglefyldning og regenerative resultater med specifikke intervaller. Procedurens sikkerhed vil løbende blive overvåget, og da PRF er autologt, er risikoen for immunologisk reaktion minimal.

Denne undersøgelse vil give højkvalitetsbevis for PRF's effektivitet som et regenerativt værktøj i parodontal terapi og kan hjælpe med at træffe bedre kliniske beslutninger i behandlingen af parodontale defekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år. Diagnosticeret med kronisk parodontitis ifølge standard kliniske kriterier. Tilstedeværelse af parodontale intraben defekter, der er egnet til kirurgisk intervention. Sonderingslommen dybde (PPD) ≥ 5 mm på målsitet. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) tab ≥ 3 mm på målsitet. God oral hygiejne, med fuldmunds plak score < 25%.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker heling (f.eks. ukontrolleret diabetes, immundefekt).

Gravide eller ammende kvinder. Nuværende rygere eller tobaksbrugere. Historie med parodontal kirurgi på målsitet inden for de sidste 12 måneder. Brug af medicin, der forstyrrer sårheling (f.eks. kortikosteroider, bisfosfonater).

Allergier eller kontraindikationer for lokalanæstetika eller komponenter brugt i studiet.

Aktive orale infektioner eller ubehandlet caries på eller nær målsitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Open Flap Debridement
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil gennemgå konventionel åben flap-debridement (OFD) til behandling af parodontale intrabony-defekter. Proceduren involverer flap-elevation, grundig debridement af granulationsvæv, instrumentering af rodoverfladen, dekontaminering af defekten og repositionering af flappen med suturering. Standard postoperativ pleje og mundhygiejneinstruktioner vil blive givet.
Procedure: Åben flap-debridement
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå konventionel åben flap debridement (OFD) til behandling af parodontale intrabony defekter. Proceduren indebærer flap elevation, grundig debridement af granulationsvæv, rodoverfladeinstrumentation, defekt decontamination og flap repositionering med suturering. Standard postoperativ pleje og mundhygiejne instruktioner vil blive leveret.
Eksperimentel: Platelet-rigt Fibrin med åben flap-debridement
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage autologt Platelet-Rich Fibrin (PRF) som et supplement til konventionel åben flap-debridering. PRF vil blive fremstillet fra deltagerens venøse blod ved hjælp af centrifugation og placeret direkte i den parodontale defekt før flap-lukning for at fremme vævsregeneration og forbedre helingen. Alle andre kirurgiske og postoperative procedurer vil være identiske med kontrolgruppen.
Procedure: Platelet-Rig Fibrin med Åben Flap Debridement
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage autologt Platelet-Rich Fibrin (PRF) som supplement til konventionel åben flap-debridement. PRF vil blive fremstillet fra deltagerens venøse blod ved centrifugering og placeret direkte i den parodontale defekt før flap-lukning for at fremme vævsregeneration og forbedre heling. Alle andre kirurgiske og postoperative procedurer vil være identiske med kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sondepocketdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt.
Lommenes sondedybde vil blive målt i millimeter ved hjælp af en kalibreret parodontal sonde på de udvalgte defektsteder. Resultatet vil blive defineret som den gennemsnitlige reduktion i PPD fra baseline til 6 måneder efter operationen.
Baseline til 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt.
Klinisk tilhæftningsniveau vil blive vurderet i millimeter ved hjælp af en standardiseret parodontalprobe. Resultatet vil blive defineret som den gennemsnitlige gevinst i CAL fra baseline til 6 måneder efter behandling.
Baseline til 6 måneder postoperativt.
Procentdel af radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt.
Knogleregenerering vil blive evalueret ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT).
Procentdelen af knoglefyld i det parodontale defekt vil blive beregnet ved at sammenligne baseline- og 6-måneders radiografiske målinger.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21MDC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mange enkeltcenter kliniske forsøg, især inden for tandlægevidenskab, deler ikke deres IPD offentligt.

Deling af IPD kræver yderligere etisk godkendelse, samtykkesprog og datastyringsplaner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger