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Impatto del Fibrina Ricca di Piastrine sulla Rigenerazione dei Tessuti Parodontali

1 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Abdullah, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Impatto della Fibrina Ricca di Piastrine sulla Rigenerazione dei Tessuti Parodontali: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) nella rigenerazione dei tessuti parodontali in pazienti affetti da malattia parodontale. La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le gengive e l'osso di supporto dei denti, che alla fine può portare alla perdita dei denti se non trattata. Il trattamento parodontale convenzionale può controllare l'infezione e arrestare la progressione della malattia ma non può invertire la perdita delle strutture di supporto.

La Fibrina Ricca di Piastrine è un materiale biologico derivato da una piccola quantità del sangue del paziente stesso. Contiene fattori di crescita che possono potenzialmente migliorare la guarigione e facilitare la rigenerazione di osso e tessuti molli. In questo studio clinico controllato randomizzato, i pazienti saranno assegnati casualmente a trattamento chirurgico parodontale convenzionale o a trattamento convenzionale insieme a PRF.

Durante un periodo di follow-up predeterminato, misurazioni cliniche come la profondità delle tasche gengivali, i livelli di attacco e i cambiamenti ossei radiografici saranno valutati per vedere se il PRF offre vantaggi aggiuntivi nella guarigione e rigenerazione dei tessuti. I risultati di questo studio potrebbero migliorare gli esiti a lungo termine della salute orale e gli approcci di trattamento della malattia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è caratterizzata dalla perdita, mediata dall'infiammazione, delle strutture di supporto dei denti, che porta alla formazione di tasche parodontali, alla perdita dell'attacco clinico e al riassorbimento dell'osso alveolare. L'aspetto rigenerativo della terapia parodontale mira alla sostituzione di queste strutture perdute per migliorare la stabilità dei denti e il loro stato funzionale nell'ambiente orale. Il Fibrina Ricca di Piastrine (PRF), un concentrato piastrinico autologo derivato dalla centrifugazione del sangue del paziente, è una matrice di fibrina ricca di fattori di crescita che potrebbe potenzialmente migliorare la guarigione delle ferite, l'angiogenesi e la rigenerazione ossea.

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare il ruolo aggiuntivo del PRF quando utilizzato in combinazione con la terapia chirurgica parodontale convenzionale rispetto alla sola terapia convenzionale in pazienti con difetti parodontali che richiedono trattamento chirurgico. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia chirurgica parodontale convenzionale, mentre il gruppo di intervento sarà sottoposto alla stessa terapia chirurgica più il PRF. Le procedure saranno eseguite secondo protocolli clinici standardizzati per garantire l'uniformità tra i partecipanti.

I risultati clinici saranno misurati dalle variazioni della profondità della tasca, del livello di attacco clinico e di altri parametri parodontali. Sarà condotta anche un'analisi radiografica per valutare il riempimento osseo e i risultati rigenerativi a intervalli specifici. La sicurezza della procedura sarà monitorata continuamente e, poiché il PRF è autologo, il rischio di reazione immunologica è minimo.

Questo studio fornirà prove di alta qualità sull'efficacia del PRF come strumento rigenerativo nella terapia parodontale e potrebbe aiutare a prendere decisioni cliniche migliori nel trattamento dei difetti parodontali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Diagnosi di parodontite cronica secondo criteri clinici standard. Presenza di difetti intraossei parodontali idonei per intervento chirurgico. Profondità di sondaggio (PPD) ≥ 5 mm nel sito target. Perdita del livello di attacco clinico (CAL) ≥ 3 mm nel sito target. Buona igiene orale, con punteggio di placca totale < 25%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che influenzano la guarigione (es. diabete non controllato, immunodeficienza).

Donne in gravidanza o in allattamento. Fumatori attuali o consumatori di tabacco. Storia di chirurgia parodontale nel sito target negli ultimi 12 mesi. Uso di farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite (es. corticosteroidi, bifosfonati).

Allergie o controindicazioni agli anestetici locali o ai componenti utilizzati nello studio.

Infezioni orali attive o carie non trattate nel sito target o nelle vicinanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Debridement a Lembo Aperto
I partecipanti assegnati a questo braccio si sottoporranno a debridement a lembo aperto convenzionale (OFD) per il trattamento dei difetti intrassei parodontali. La procedura prevede l'elevazione del lembo, un accurato debridement del tessuto di granulazione, la strumentazione della superficie radicolare, la decontaminazione del difetto e il riposizionamento del lembo con sutura. Saranno fornite cure postoperatorie standard e istruzioni per l'igiene orale.
Procedura: Rimozione a lembo aperto
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a detartrasi a lembo aperto convenzionale (OFD) per il trattamento dei difetti intrassei parodontali. La procedura prevede l'elevazione del lembo, un'accurata detersione del tessuto di granulazione, la strumentazione della superficie radicolare, la decontaminazione del difetto e il riposizionamento del lembo con sutura. Verranno fornite cure postoperatorie standard e istruzioni per l'igiene orale.
Sperimentale: Fibrina Ricca di Piastrine con Debridement a Lembo Aperto
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) autologa come adiuvante alla detersione a lembo aperto convenzionale. La PRF sarà preparata dal sangue venoso del partecipante mediante centrifugazione e posizionata direttamente nel difetto parodontale prima della chiusura del lembo per promuovere la rigenerazione tissutale e migliorare la guarigione. Tutte le altre procedure chirurgiche e postoperatorie saranno identiche al gruppo di controllo.
Procedura: Fibrina Ricca di Piastrine con Debridement a Lembo Aperto
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) autologa come adiuvante al debridamento a lembo aperto convenzionale. La PRF sarà preparata dal sangue venoso del partecipante mediante centrifugazione e posizionata direttamente nel difetto parodontale prima della chiusura del lembo per promuovere la rigenerazione tissutale e migliorare la guarigione. Tutte le altre procedure chirurgiche e postoperatorie saranno identiche a quelle del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi postoperatori.
La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale calibrata nei siti difettuali selezionati. L'esito sarà definito come la riduzione media della PPD dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale a 6 mesi postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi post-operatori.
Il livello di attacco clinico sarà valutato in millimetri utilizzando una sonda parodontale standardizzata. L'esito sarà definito come il guadagno medio in CAL dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Dal basale a 6 mesi post-operatori.
Percentuale di riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi post-operatori.
La rigenerazione ossea sarà valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La percentuale di riempimento osseo all'interno del difetto parodontale sarà calcolata confrontando le misurazioni radiografiche basali e a 6 mesi.
Dalla baseline a 6 mesi post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21MDC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Molti studi clinici monocentrici, specialmente in odontoiatria, non condividono pubblicamente i dati dei partecipanti individuali (IPD).

La condivisione degli IPD richiede approvazioni etiche aggiuntive, linguaggio di consenso appropriato e piani di gestione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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