Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PIEB og CEI til lindring af fødselsmerter (COPILOT)

31. januar 2026 opdateret af: Da Nang Family General Hospital

Sammenligning af kontinuerlig epidural infusion vs. programmeret intermitterende epidural bolus kombineret med patientstyret epidural analgesi til lindring af fødselsmerter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to vedligeholdelsesmetoder for epidural analgesi til lindring af fødselsmerter: Programmeret Intermitterende Epidural Bolus (PIEB) og Kontinuerlig Epidural Infusion (CEI), begge kombineret med Patientstyret Epidural Analgesi (PCEA). Undersøgelsen har til formål at vurdere, hvilken teknik der giver den bedste analgesi, samtidig med at anæstetikumforbruget minimeres og moderens motoriske funktion bevares. I alt 60 fødselskvinder ved Family Hospital, Da Nang, vil blive tilfældigt tildelt enten PIEB- eller CEI-gruppen. Resultater inklusive smerteintensitet (VAS-scorer), totalt lægemiddelforbrug, moderens tilfredshed og nyfødtes Apgar-scorer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Fødsels- og Fødeafdelingen på Family Hospital, Da Nang. Undersøgelsen fokuserer på de kliniske fordele ved automatiseret højtryksbolusadministration (PIEB) sammenlignet med konstant lavtryksflow (CEI) i at optimere spredningen af lokalanæstetika i epiduralrummet.

Kliniske procedurer: Alle deltagere modtager en standardiseret initial manuel bolus på 10 mL (0,1% Ropivacain og 2 mcg/mL Fentanyl) for at etablere en baseline sensorisk blokade. Efter denne induktion styres patienterne i henhold til deres tildelte studiearm:

PIEB-gruppen: Analgesi opretholdes ved hjælp af en programmeret pumpe indstillet til at afgive en automatiseret bolus på 8 mL hver 60. minut, startende en time efter den indledende dosis.

CEI-gruppen: Analgesi opretholdes via en kontinuerlig infusion af den samme anæstetiske opløsning med en konstant hastighed på 8 mL/time.

Analgesistyring og redningsprotokol: Begge grupper har adgang til PCEA, hvilket giver mulighed for selvadministrerede 5 mL bolusser med en 10-minutters låseperiode, med en maksimal grænse på 20 mL pr. time. For at sikre moderlig komfort følges en standardiseret redningsprotokol strengt: hvis Visual Analog Scale (VAS)-score forbliver > 4 efter to på hinanden følgende PCEA-krav, administreres en manuel redningsbolus på 5 mL af anæstesiteamet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 50000
        • Rekruttering
        • Family General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselskvinder med indikation for fødselsanalgesi til vaginal fødsel via epiduralanæstesi.
  • Alder fra 18 til 40 år.
  • Fysisk status: ASA II.
  • Enkelt graviditet, fuldbåren, hovedfremstilling i fødsel.
  • Indikation for vaginal fødsel.
  • Ingen kontraindikationer mod epiduralanæstesi.
  • Samtykke til deltagelse i forskningen og underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod epidural analgesi.
  • Tidligere allergi mod lokalanæstetika (Ropivacain) eller opioider (Fentanyl).
  • Højrisiko graviditeter: Præeklampsi, placenta praevia, placentaablatio.
  • Føtal distress eller føtale abnormaliteter.
  • Kronisk brug af smertestillende lægemidler eller neurologiske/psykiske lidelser.
  • Fødselskvinder, der nægter at deltage eller anmoder om at trække sig fra forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PIEB-gruppen
Opretholdelse af fødselsanalgesi ved brug af Programmed Intermittent Epidural Bolus.
Procedure: PIEB + PCEA
Startdosis: 10 mL (0,1% Ropivacain + 2 mcg/mL Fentanyl). Vedligeholdelse: 8 mL bolus hver 60. minut. PCEA: 5 mL bolus, 10-minutters låsetid.
Aktiv komparator: CEI Group
Opretholdelse af fødselsanalgesi ved brug af kontinuerlig epidural infusion.
Procedure: CEI + PCEA
Startdosis: 10 mL (0,1% Ropivacaine + 2 mcg/mL Fentanyl).
Vedligeholdelse: Kontinuerlig infusion med 8 mL/time.
PCEA: 5 mL bolus, 10-minutters låseperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af fødselsveer
Tidsramme: Baseline (før induktion af epidural analgesi), derefter efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter analgesiens igangsættelse. Yderligere vurderinger udføres ved fuld cervikal udvidelse, under fosterets udstødningsfase
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en selvrapporteret skala hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte". Laveste score indikerer bedre analgesisk effektivitet. Score på en skala fra 0 til 10.
Baseline (før induktion af epidural analgesi), derefter efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter analgesiens igangsættelse. Yderligere vurderinger udføres ved fuld cervikal udvidelse, under fosterets udstødningsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Ropivacain-forbrug
Tidsramme: Fra indledningen af epidural analgesi til afslutningen af perineal reparation, vurderet op til 24 timer.
Den samlede dosis af Ropivacain (i milligram), der administreres til hver deltager gennem hele fødsels- og fødselprocessen. Denne sum inkluderer den 10 mg indledende manuelle bolus, de programmerede intermitterende bolusdoser (8 mg/time) eller kontinuerlig infusion (8 mg/time), samt eventuelle 5 mg patientkontrollerede epidurale analgesi (PCEA) eller manuelle redningsdoser, der administreres.
Fra indledningen af epidural analgesi til afslutningen af perineal reparation, vurderet op til 24 timer.
Forekomst af Moders Motorblokering
Tidsramme: Fra indledningen af epidural analgesi, vurderet efter 5, 10, 30, 60 minutter, derefter hver 2. time indtil afslutningen af perineal reparation (vurderet op til 24 timer).
Tilstedeværelsen og alvoren af motorisk blokering vurderes ved hjælp af den modificerede Bromage-skala (0 = Ingen motorisk blok; 1 = Manglende evne til at løfte strakte ben; 2 = Manglende evne til at bøje knæ; 3 = Manglende evne til at bøje ankler). Højere score betyder et dårligere udfald (større motorisk funktionsnedsættelse).
Fra indledningen af epidural analgesi, vurderet efter 5, 10, 30, 60 minutter, derefter hver 2. time indtil afslutningen af perineal reparation (vurderet op til 24 timer).
Maternel Tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer efter afslutningen af perineal reparation (vurderet op til 24 timer efter tilmelding).
Den samlede tilfredshed vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Skalaen spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver "Ikke tilfreds" og 5 angiver "Meget tilfreds". Højere score betyder et bedre resultat (større tilfredshed).
2 timer efter afslutningen af perineal reparation (vurderet op til 24 timer efter tilmelding).
Neonatale Apgar-score
Tidsramme: Ved 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Nyfødt sundhed vurderes ved hjælp af Apgar-skalaen. Den samlede score spænder fra 0 til 10, beregnet ud fra fem kriterier (hver scoret 0-2). Højere score betyder et bedre resultat (bedre neonatal tilstand).
Ved 1 minut og 5 minutter efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Da Nang Family General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02/2025/BVGD-HDĐĐ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger