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Confronto tra PIEB e CEI per il sollievo dal dolore del parto (COPILOT)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Da Nang Family General Hospital

Confronto tra Infusione Epidurale Continua vs. Bolo Epidurale Intermittente Programmato Combinato con Analgesia Epidurale Controllata dalla Paziente per il Sollievo dal Dolore del Parto: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi di mantenimento dell'analgesia epidurale per il sollievo dal dolore durante il travaglio: Bolo Epidurale Intermittente Programmato (PIEB) e Infusione Epidurale Continua (CEI), entrambi combinati con Analgesia Epidurale Controllata dal Paziente (PCEA). Lo studio mira a valutare quale tecnica fornisce un'analgesia superiore minimizzando il consumo di anestetico e preservando la funzione motoria materna. Un totale di 60 partorienti presso l'Family Hospital di Da Nang verranno assegnate casualmente al gruppo PIEB o CEI. Saranno valutati gli esiti, inclusi l'intensità del dolore (punteggi VAS), il consumo totale di farmaci, la soddisfazione materna e i punteggi Apgar neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, controllato e randomizzato condotto presso l'Unità di Travaglio e Parto dell'Family Hospital di Da Nang. L'indagine si concentra sui vantaggi clinici della somministrazione automatizzata a bolo ad alta pressione (PIEB) rispetto al flusso costante a bassa pressione (CEI) nell'ottimizzare la diffusione degli anestetici locali nello spazio epidurale.

Procedure Cliniche: Tutti i partecipanti ricevono un bolo manuale iniziale standardizzato di 10 mL (0,1% Ropivacaina e 2 mcg/mL Fentanyl) per stabilire un blocco sensoriale basale. Successivamente a questa induzione, i pazienti vengono gestiti in base al loro braccio di studio assegnato:

Gruppo PIEB: L'analgesia viene mantenuta utilizzando una pompa programmata per erogare un bolo automatizzato di 8 mL ogni 60 minuti, iniziando un'ora dopo la dose iniziale.

Gruppo CEI: L'analgesia viene mantenuta attraverso un'infusione continua della stessa soluzione anestetica a una velocità costante di 8 mL/ora.

Gestione dell'Analgesia e Protocollo di Salvataggio: Entrambi i gruppi hanno accesso alla PCEA, consentendo boli autosomministrati di 5 mL con un periodo di blocco di 10 minuti, con un massimo di 20 mL all'ora. Per garantire il comfort materno, viene rigorosamente seguito un protocollo di salvataggio standardizzato: se il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) rimane > 4 dopo due richieste consecutive di PCEA, l'équipe di anestesia somministra un bolo di salvataggio manuale di 5 mL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 50000
        • Reclutamento
        • Family General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partorienti con indicazione per analgesia del parto per parto vaginale tramite anestesia epidurale.
  • Età da 18 a 40 anni.
  • Stato fisico: ASA II.
  • Gravidanza singola, a termine, presentazione cefalica in travaglio.
  • Indicazione per parto vaginale.
  • Nessuna controindicazione all'anestesia epidurale.
  • Consenso a partecipare alla ricerca e consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'analgesia epidurale.
  • Storia di allergia ad anestetici locali (Ropivacaina) o oppioidi (Fentanil).
  • Gravidanze ad alto rischio: Preeclampsia, placenta previa, distacco di placenta.
  • Sofferenza fetale o anomalie fetali.
  • Uso cronico di farmaci analgesici o disturbi neurologici/psichiatrici.
  • Partorienti che rifiutano di partecipare o richiedono il ritiro dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PIEB
Mantenimento dell'analgesia da travaglio mediante Bolo Epidurale Intermittente Programmato.
Procedura: PIEB + PCEA
Dose iniziale: 10 mL (0,1% Ropivacaina + 2 mcg/mL Fentanil). Manutenzione: bolo di 8 mL ogni 60 min. PCEA: bolo di 5 mL, periodo di blocco di 10 min.
Comparatore attivo: Gruppo CEI
Mantenimento dell'analgesia del travaglio mediante Infusione Epidurale Continua.
Procedura: CEI + PCEA
Dose iniziale: 10 mL (Ropivacaina 0,1% + Fentanil 2 mcg/mL).
Manutenzione: Infusione continua a 8 mL/ora.
PCEA: Bolo di 5 mL, periodo di blocco di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore del Travaglio
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'induzione dell'analgesia epidurale), poi a 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dall'inizio dell'analgesia. Valutazioni aggiuntive vengono eseguite alla dilatazione cervicale completa, durante la fase di espulsione fetale
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala auto-riferita in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più bassi indicano una migliore efficacia analgesica. Punteggio su una scala da 0 a 10.
Baseline (prima dell'induzione dell'analgesia epidurale), poi a 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dall'inizio dell'analgesia. Valutazioni aggiuntive vengono eseguite alla dilatazione cervicale completa, durante la fase di espulsione fetale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Ropivacaina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al completamento della riparazione perineale, valutato fino a 24 ore.
La dose totale di Ropivacaina (in milligrammi) somministrata a ciascun partecipante durante l'intero processo di travaglio e parto. Questa somma include il bolo iniziale manuale di 10 mg, i boli intermittenti programmati (8 mg/ora) o l'infusione continua (8 mg/ora), e qualsiasi dose di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di 5 mg o dosi di soccorso manuali somministrate.
Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al completamento della riparazione perineale, valutato fino a 24 ore.
Incidenza del Blocco Motorio Materno
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia epidurale, valutata a 5, 10, 30, 60 minuti, poi ogni 2 ore fino al completamento della riparazione perineale (valutata fino a 24 ore).
La presenza e la gravità del blocco motorio sono valutate utilizzando la Scala di Bromage Modificata (0 = Nessun blocco motorio; 1 = Incapacità di sollevare le gambe estese; 2 = Incapacità di flettere le ginocchia; 3 = Incapacità di flettere le caviglie). Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore compromissione motoria).
Dall'inizio dell'analgesia epidurale, valutata a 5, 10, 30, 60 minuti, poi ogni 2 ore fino al completamento della riparazione perineale (valutata fino a 24 ore).
Punteggio di Soddisfazione Materna
Lasso di tempo: A 2 ore dal completamento della riparazione perineale (valutata fino a 24 ore dall'arruolamento).
La soddisfazione complessiva viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala va da 1 a 5, dove 1 indica "Per niente soddisfatto" e 5 indica "Molto soddisfatto". Punteggi più alti indicano un risultato migliore (maggiore soddisfazione).
A 2 ore dal completamento della riparazione perineale (valutata fino a 24 ore dall'arruolamento).
Punteggi Apgar Neonatali
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo il parto.
La salute del neonato viene valutata utilizzando la Scala di Apgar. Il punteggio totale varia da 0 a 10, calcolato in base a cinque criteri (ognuno con punteggio da 0 a 2). Punteggi più alti indicano un esito migliore (miglior condizione neonatale).
A 1 minuto e 5 minuti dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Da Nang Family General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02/2025/BVGD-HDĐĐ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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