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Vergleich von PIEB und CEI zur Linderung von Geburtsschmerzen (COPILOT)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Da Nang Family General Hospital

Vergleich von kontinuierlicher epiduraler Infusion vs. programmiertem intermittierendem epiduralem Bolus kombiniert mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie zur Linderung von Geburtsschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Methoden zur Aufrechterhaltung der Epiduralanalgesie zur Linderung von Geburtsschmerzen zu vergleichen: Programmierter intermittierender Epiduralbolus (PIEB) und kontinuierliche Epiduralinfusion (CEI), beide kombiniert mit patientengesteuerter Epiduralanalgesie (PCEA). Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, welche Technik eine überlegene Analgesie bietet, während der Anästhetikaverbrauch minimiert und die mütterliche Motorfunktion erhalten bleibt. Insgesamt 60 Gebärende im Family Hospital, Da Nang, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PIEB- oder der CEI-Gruppe zugewiesen. Ergebnisse wie Schmerzintensität (VAS-Werte), Gesamtmedikamentenverbrauch, mütterliche Zufriedenheit und neonatale Apgar-Werte werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die auf der Entbindungsstation des Familienkrankenhauses in Da Nang durchgeführt wird. Die Untersuchung konzentriert sich auf die klinischen Vorteile der automatisierten Hochdruck-Bolus-Verabreichung (PIEB) im Vergleich zum kontinuierlichen Niederdruck-Fluss (CEI) bei der Optimierung der Verteilung von Lokalanästhetika im Epiduralraum.

Klinische Verfahren: Alle Teilnehmer erhalten einen standardisierten initialen manuellen Bolus von 10 ml (0,1 % Ropivacain und 2 µg/ml Fentanyl), um einen sensorischen Basisblock zu etablieren. Nach dieser Einleitung werden die Patienten gemäß ihrer zugewiesenen Studiengruppe behandelt:

PIEB-Gruppe: Die Analgesie wird mit einer programmierten Pumpe aufrechterhalten, die so eingestellt ist, dass sie automatisch alle 60 Minuten einen Bolus von 8 ml abgibt, beginnend eine Stunde nach der Erstgabe.

CEI-Gruppe: Die Analgesie wird durch eine kontinuierliche Infusion derselben Anästhesielösung mit einer konstanten Rate von 8 ml/Stunde aufrechterhalten.

Analgesie-Management und Rettungsprotokoll: Beide Gruppen haben Zugang zu PCEA, was selbstverabreichte 5-ml-Boli mit einer 10-minütigen Sperrfrist ermöglicht, mit einem Maximum von 20 ml pro Stunde.

Um den mütterlichen Komfort zu gewährleisten, wird ein standardisiertes Rettungsprotokoll strikt befolgt: Bleibt der Wert auf der Visuellen Analogskala (VAS) nach zwei aufeinanderfolgenden PCEA-Anforderungen > 4, verabreicht das Anästhesieteam einen manuellen Rettungsbolus von 5 ml.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 50000
        • Rekrutierung
        • Family General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thi Lan Phuong Nguyen, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wöchnerinnen, bei denen eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung während der vaginalen Entbindung indiziert ist.
  • Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Körperlicher Zustand: ASA II.
  • Einlingsschwangerschaft, termingerecht, Schädellage während der Wehen.
  • Indikation für vaginale Entbindung.
  • Keine Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung und unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika (Ropivacain) oder Opioide (Fentanyl).
  • Hochrisikoschwangerschaften: Präeklampsie, Plazenta praevia, vorzeitige Plazentalösung.
  • Fetale Gefährdung oder fetale Anomalien.
  • Chronische Einnahme von Schmerzmitteln oder neurologische/psychiatrische Störungen.
  • Wöchnerinnen, die die Teilnahme ablehnen oder den Austritt aus der Forschung verlangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PIEB-Gruppe
Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie mittels programmierter intermittierender Epiduralbolusgabe.
Verfahren: PIEB + PCEA
Initialdosis: 10 mL (0,1 % Ropivacain + 2 µg/mL Fentanyl). Erhaltungsdosis: 8-mL-Bolus alle 60 Minuten. PCEA: 5-mL-Bolus, 10-minütige Sperrzeit.
Aktiver Komparator: CEI-Gruppe
Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie mittels kontinuierlicher epiduraler Infusion.
Verfahren: CEI + PCEA
Initialdosis: 10 ml (0,1 % Ropivacain + 2 µg/ml Fentanyl). Erhaltung: Kontinuierliche Infusion mit 8 ml/Stunde. PCEA: 5 ml Bolus, 10-minütige Sperrzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (vor der Epiduralanalgesie-Einleitung), dann 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach Beginn der Analgesie. Zusätzliche Bewertungen erfolgen bei vollständiger Zervixdilatation und während der Austreibungsphase.
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer selbstberichteten Skala, bei der 0 „kein Schmerz“ und 10 „der vorstellbar schlimmste Schmerz“ bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere analgetische Wirksamkeit hin. Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10.
Baseline (vor der Epiduralanalgesie-Einleitung), dann 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach Beginn der Analgesie. Zusätzliche Bewertungen erfolgen bei vollständiger Zervixdilatation und während der Austreibungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Ropivacain-Verbrauch
Zeitfenster: Von der Einleitung der epiduralen Analgesie bis zum Abschluss der Dammnaht, beurteilt bis zu 24 Stunden.
Die Gesamtdosis von Ropivacain (in Milligramm), die jedem Teilnehmer während des gesamten Geburts- und Entbindungsprozesses verabreicht wurde. Diese Summe umfasst den initialen manuellen Bolus von 10 mg, die programmierten intermittierenden Bolusgaben (8 mg/Stunde) oder kontinuierliche Infusion (8 mg/Stunde) sowie alle 5 mg patientenkontrollierten epiduralen Analgesie (PCEA) oder manuellen Rescue-Dosen, die verabreicht wurden.
Von der Einleitung der epiduralen Analgesie bis zum Abschluss der Dammnaht, beurteilt bis zu 24 Stunden.
Inzidenz des mütterlichen motorischen Blocks
Zeitfenster: Von der Einleitung der Epiduralanalgesie an, beurteilt nach 5, 10, 30, 60 Minuten, dann alle 2 Stunden bis zum Abschluss der Dammnaht (beurteilt bis zu 24 Stunden).
Das Vorhandensein und der Schweregrad der motorischen Blockade werden mithilfe der modifizierten Bromage-Skala bewertet (0 = Keine motorische Blockade; 1 = Unfähigkeit, die gestreckten Beine anzuheben; 2 = Unfähigkeit, die Knie zu beugen; 3 = Unfähigkeit, die Knöchel zu beugen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (größere motorische Beeinträchtigung).
Von der Einleitung der Epiduralanalgesie an, beurteilt nach 5, 10, 30, 60 Minuten, dann alle 2 Stunden bis zum Abschluss der Dammnaht (beurteilt bis zu 24 Stunden).
Mütterlicher Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss des Dammrisses (beurteilt bis zu 24 Stunden nach Einschreibung).
Die Gesamtzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für "Nicht zufrieden" und 5 für "Sehr zufrieden" steht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (größere Zufriedenheit).
2 Stunden nach Abschluss des Dammrisses (beurteilt bis zu 24 Stunden nach Einschreibung).
Neonatale Apgar-Scores
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Entbindung.
Die Gesundheit von Neugeborenen wird mit der Apgar-Skala bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird auf Basis von fünf Kriterien (jeweils 0-2 Punkte) berechnet. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis (besserer Neugeborenen-Zustand).
1 Minute und 5 Minuten nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Da Nang Family General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02/2025/BVGD-HDĐĐ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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