Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet - Effekter af en Fysioterapeutisk Intervention for Børn og Unge med Astma

2. februar 2026 opdateret af: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Effekter af vejrtræningsteknik og fysisk aktivitetsvejledning på livskvalitet, symptomer, astmakontrol og fysisk aktivitet hos børn og unge med astma: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Mange børn og unge med astma har dysfunktionel vejrtrækning, f.eks. bruger de primært overkropsmuskler til at trække vejret og aktiverer ikke mellemgulvsmusklen under vejrtrækning. Dette kan føre til en række vejrtrækningsproblemer såsom svimmelhed, muskelspændinger og begrænsninger i evnen til at være fysisk aktiv. I dag er der ingen retningslinjer for behandling eller opfølgning for disse patienter, og der er meget få veludførte undersøgelser, der vurderer, om vejrtræningsgenoptræning kan forbedre vejrtrækningsmønsteret.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af vejrtræning og råd om fysisk aktivitet sammenlignet med kun råd om fysisk aktivitet hos børn og unge med astma. Det primære resultat er livskvalitet, og sekundære resultater er dysfunktionel vejrtrækning, astmakontrol, fysisk aktivitetsniveau og spirometriforandringer.

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Patienter identificeres på børnelungeklinikken på Karolinska Universitetssygehus, og patienter i alderen 10-17 år, der henvises til en fysioterapeut til spirometri og fysiologisk testning, som har astma og dysfunktionel vejrtrækning, inviteres til at deltage.

Vurderinger inkluderer Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, Parent Asthma Quality of Life Questionnaire, The Pediatric Nijmegen Questionnaire, som vurderer symptomer relateret til dysfunktionel vejrtrækning, Childhood Asthma Control Test eller Adult Asthma Control Test. Disse spørgeskemaer udfyldes af patienter med eller uden deres forældre afhængigt af deres alder ved baseline samt efter 4 uger, 12 uger og 24 uger. Ved baseline og efter 4 uger udføres en fysiologisk toleranceprøve på 8 minutter på et løbebånd og spirometri.

Interventioner:

Aktiv intervention betyder diafragmal vejrtræning 5 dage om ugen i

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokol for ClinicalTrials.gov

Studietitel Effekter af træning i vejrningsteknikker og rådgivning om fysisk aktivitet på livskvalitet, symptomer, astmakontrol og fysisk aktivitet hos børn og unge med astma: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kort resumé Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekterne af træning i lav-kostal og diafragmatisk vejrningsteknik kombineret med rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til FYSS, sammenlignet med standardbehandling – rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til FYSS alene – på livskvalitet, symptomer relateret til dysfunktionel vejrning, astmakontrol og fysiske aktivitetsniveauer hos børn og unge med astma.

Ca. 70 patienter henvist til en fysioterapeut på Karolinska Universitetssygehus (Huddinge og Solna) vil blive inviteret til at deltage over et år. Deltagerne vil blive randomiseret til enten (1) en interventionsgruppe, der modtager udvidet fysioterapi inklusive vejrningstræning, inhalationsteknik og individuel rådgivning om fysisk aktivitet, eller (2) en kontrolgruppe, der modtager standardanbefalinger om fysisk aktivitet i henhold til FYSS.

Det primære resultatmål er sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).

Detaljeret beskrivelse Dette studie undersøger, om tilføjelse af struktureret vejrningstræning til standardanbefalinger om fysisk aktivitet forbedrer livskvalitet, symptomer på dysfunktionel vejrning, astmakontrol og fysiske aktivitetsniveauer blandt børn og unge i alderen 10-17 år med atopisk og/eller motionsinduceret astma.

Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage træning i lav-kostal/diafragmatisk vejrning, individuel rådgivning om fysisk aktivitet og træning i inhalationsteknik. Diafragmatisk vejrning vil blive praktiseret 3 gange dagligt i 3-5 minutter. Kontrolgruppen vil modtage standardrådgivning om fysisk aktivitet baseret på FYSS-retningslinjer.

Målinger vil blive foretaget før og efter en 4-ugers intervention samt ved 12- og 24-ugers opfølgninger. Uafhængige fysioterapeuter på hvert center vil udføre alle vurderinger.

Studiedesign Studietype: Interventionel (klinisk forsøg) Tildeling: Randomiseret Interventionsmodel: Parallel tildeling Maskering: Enkeltblindet (resultatvurderere) Primær formål: Behandling Anslået deltagertal: 63 deltagere Studievarighed: 24 ugers opfølgning Studiesteder: Karolinska Universitetssygehus, Huddinge og Solna

Interventioner Interventionsgruppe: Vejrningstræning + Rådgivning om fysisk aktivitet

  • Lav-kostal/diafragmatisk vejrningstræning (3×/dag, 3-5 min)
  • Træning i inhalationsteknik
  • Individuel rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til FYSS

Kontrolgruppe: Standardrådgivning om fysisk aktivitet (FYSS)

  • Anbefalinger om aerob træning og muskelstyrke
  • For motionsinducerede symptomer: ICS, bronkodilatorer, gradvist opvarmning

Resultatmål Primært resultatmål: PAQLQ Sekundære resultatmål: Nijmegen-spørgeskema, Actigraph accelerometri, ACT, spirometri, løbebåndstest.

Deltagelseskriterier Inklusion: Alder 10-17 år, diagnose af atopisk og/eller motionsinduceret astma, henvist til fysioterapi.

Eksklusion: Fuldt symptomfri patienter.

Studieprocedure Baseline: PAQLQ, ACT, Nijmegen-spørgeskema, Spirometri, Motionstest, Accelerometer (14 dage).

Interventionsperiode: 4 uger. Opfølgninger: Uge 4, 12, 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 161 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-17 år, diagnosen atopisk og/eller motionsinduceret astma, henvist til fysioterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Fuldstændigt symptomfrie patienter, der ikke forstår svensk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vejrtræningsgenoptræning og råd om fysisk aktivitet
5 minutters daglig mellemgulvstræning, tre gange dagligt i 4 uger
Andet: Vejrtræningsøvelser
Hjemmebaseret vejrtræningsundervisning med skriftlige og mundtlige instruktioner udført 3 x 5 minutter om dagen i 4 uger.
Andet: Standardrådgivning om fysisk aktivitet
Skriftlig, standardrådgivning om fysisk aktivitet ved baseline
Aktiv komparator: Standardrådgivning om fysisk aktivitet
Skriftlig og mundtlig vejledning om fysisk aktivitet ved baseline
Andet: Standardrådgivning om fysisk aktivitet
Skriftlig, standardrådgivning om fysisk aktivitet ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneastma livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 4 uger. Opfølgning efter 12 og 24 uger
Selvrapporteret livskvalitet inden for tre områder; Astmasymptomer, Aktivitetsbegrænsning og Følelsesmæssig. Indeholder 32 emner. Udfyldt på papir.
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 4 uger. Opfølgning efter 12 og 24 uger
Børneastma Spørgeskema om Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention, ved 12 ugers og 24 ugers opfølgning
Selvrapporteret livskvalitet i tre domæner - symptomer, aktivitetsbegrænsning og følelsesmæssig
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention, ved 12 ugers og 24 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paediatrisk Nijmegen Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i åndedrætsproblemer efter 4 uger, med opfølgning efter 12 og 24 uger
Et nyt valideret spørgeskema til vurdering af symptomer relateret til dysfunktionel vejrtrækning for børn og unge med eller uden astma. Inkluderer 16 spørgsmål. Baseret på det originale voksen Nijmegen-spørgeskema.
Ændring fra baseline i åndedrætsproblemer efter 4 uger, med opfølgning efter 12 og 24 uger
Saltin-Grimby fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsniveau efter 4 uger med opfølgning efter 12 og 24 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau.
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsniveau efter 4 uger med opfølgning efter 12 og 24 uger
Børne-/Voksen Astmakontroltest (c-ACT / ACT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention, opfølgning efter 12 og 24 uger
Selvrapporteret kontrol af forskellige astmategn, 10 emner
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention, opfølgning efter 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helene Alexanderson, Associate professor, PhD, RPT, Medical Unit Allied Health Professionals, Karolinska University Hospital, Stockholm, sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KarolinskaUH
  • F2020-0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Asthma and Allergy Society)
  • 2023-01011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Promobilia Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke en klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden eller virkningerne af et lægemiddel, og den er ikke finansieret eller organiseret af NIH. Vi ønsker dog at dele vores datasæt og statistiske analyse i henhold til retningslinjerne fra det videnskabelige tidsskrift, der accepterer vores manuskripter. Vi vil også overveje at dele resultater på clincialtrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger