Livskvalitet - Effekter af en Fysioterapeutisk Intervention for Børn og Unge med Astma
Effekter af vejrtræningsteknik og fysisk aktivitetsvejledning på livskvalitet, symptomer, astmakontrol og fysisk aktivitet hos børn og unge med astma: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Mange børn og unge med astma har dysfunktionel vejrtrækning, f.eks. bruger de primært overkropsmuskler til at trække vejret og aktiverer ikke mellemgulvsmusklen under vejrtrækning. Dette kan føre til en række vejrtrækningsproblemer såsom svimmelhed, muskelspændinger og begrænsninger i evnen til at være fysisk aktiv. I dag er der ingen retningslinjer for behandling eller opfølgning for disse patienter, og der er meget få veludførte undersøgelser, der vurderer, om vejrtræningsgenoptræning kan forbedre vejrtrækningsmønsteret.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af vejrtræning og råd om fysisk aktivitet sammenlignet med kun råd om fysisk aktivitet hos børn og unge med astma. Det primære resultat er livskvalitet, og sekundære resultater er dysfunktionel vejrtrækning, astmakontrol, fysisk aktivitetsniveau og spirometriforandringer.
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter identificeres på børnelungeklinikken på Karolinska Universitetssygehus, og patienter i alderen 10-17 år, der henvises til en fysioterapeut til spirometri og fysiologisk testning, som har astma og dysfunktionel vejrtrækning, inviteres til at deltage.
Vurderinger inkluderer Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, Parent Asthma Quality of Life Questionnaire, The Pediatric Nijmegen Questionnaire, som vurderer symptomer relateret til dysfunktionel vejrtrækning, Childhood Asthma Control Test eller Adult Asthma Control Test. Disse spørgeskemaer udfyldes af patienter med eller uden deres forældre afhængigt af deres alder ved baseline samt efter 4 uger, 12 uger og 24 uger. Ved baseline og efter 4 uger udføres en fysiologisk toleranceprøve på 8 minutter på et løbebånd og spirometri.
Interventioner:
Aktiv intervention betyder diafragmal vejrtræning 5 dage om ugen i
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokol for ClinicalTrials.gov
Studietitel Effekter af træning i vejrningsteknikker og rådgivning om fysisk aktivitet på livskvalitet, symptomer, astmakontrol og fysisk aktivitet hos børn og unge med astma: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kort resumé Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekterne af træning i lav-kostal og diafragmatisk vejrningsteknik kombineret med rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til FYSS, sammenlignet med standardbehandling – rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til FYSS alene – på livskvalitet, symptomer relateret til dysfunktionel vejrning, astmakontrol og fysiske aktivitetsniveauer hos børn og unge med astma.
Ca. 70 patienter henvist til en fysioterapeut på Karolinska Universitetssygehus (Huddinge og Solna) vil blive inviteret til at deltage over et år. Deltagerne vil blive randomiseret til enten (1) en interventionsgruppe, der modtager udvidet fysioterapi inklusive vejrningstræning, inhalationsteknik og individuel rådgivning om fysisk aktivitet, eller (2) en kontrolgruppe, der modtager standardanbefalinger om fysisk aktivitet i henhold til FYSS.
Det primære resultatmål er sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Detaljeret beskrivelse Dette studie undersøger, om tilføjelse af struktureret vejrningstræning til standardanbefalinger om fysisk aktivitet forbedrer livskvalitet, symptomer på dysfunktionel vejrning, astmakontrol og fysiske aktivitetsniveauer blandt børn og unge i alderen 10-17 år med atopisk og/eller motionsinduceret astma.
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage træning i lav-kostal/diafragmatisk vejrning, individuel rådgivning om fysisk aktivitet og træning i inhalationsteknik. Diafragmatisk vejrning vil blive praktiseret 3 gange dagligt i 3-5 minutter. Kontrolgruppen vil modtage standardrådgivning om fysisk aktivitet baseret på FYSS-retningslinjer.
Målinger vil blive foretaget før og efter en 4-ugers intervention samt ved 12- og 24-ugers opfølgninger. Uafhængige fysioterapeuter på hvert center vil udføre alle vurderinger.
Studiedesign Studietype: Interventionel (klinisk forsøg) Tildeling: Randomiseret Interventionsmodel: Parallel tildeling Maskering: Enkeltblindet (resultatvurderere) Primær formål: Behandling Anslået deltagertal: 63 deltagere Studievarighed: 24 ugers opfølgning Studiesteder: Karolinska Universitetssygehus, Huddinge og Solna
Interventioner Interventionsgruppe: Vejrningstræning + Rådgivning om fysisk aktivitet
- Lav-kostal/diafragmatisk vejrningstræning (3×/dag, 3-5 min)
- Træning i inhalationsteknik
- Individuel rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til FYSS
Kontrolgruppe: Standardrådgivning om fysisk aktivitet (FYSS)
- Anbefalinger om aerob træning og muskelstyrke
- For motionsinducerede symptomer: ICS, bronkodilatorer, gradvist opvarmning
Resultatmål Primært resultatmål: PAQLQ Sekundære resultatmål: Nijmegen-spørgeskema, Actigraph accelerometri, ACT, spirometri, løbebåndstest.
Deltagelseskriterier Inklusion: Alder 10-17 år, diagnose af atopisk og/eller motionsinduceret astma, henvist til fysioterapi.
Eksklusion: Fuldt symptomfri patienter.
Studieprocedure Baseline: PAQLQ, ACT, Nijmegen-spørgeskema, Spirometri, Motionstest, Accelerometer (14 dage).
Interventionsperiode: 4 uger. Opfølgninger: Uge 4, 12, 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 161 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-17 år, diagnosen atopisk og/eller motionsinduceret astma, henvist til fysioterapi.
Eksklusionskriterier:
- Fuldstændigt symptomfrie patienter, der ikke forstår svensk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejrtræningsgenoptræning og råd om fysisk aktivitet
5 minutters daglig mellemgulvstræning, tre gange dagligt i 4 uger
|
Hjemmebaseret vejrtræningsundervisning med skriftlige og mundtlige instruktioner udført 3 x 5 minutter om dagen i 4 uger.
Skriftlig, standardrådgivning om fysisk aktivitet ved baseline
|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning om fysisk aktivitet
Skriftlig og mundtlig vejledning om fysisk aktivitet ved baseline
|
Skriftlig, standardrådgivning om fysisk aktivitet ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneastma livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 4 uger. Opfølgning efter 12 og 24 uger
|
Selvrapporteret livskvalitet inden for tre områder; Astmasymptomer, Aktivitetsbegrænsning og Følelsesmæssig.
Indeholder 32 emner.
Udfyldt på papir.
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 4 uger. Opfølgning efter 12 og 24 uger
|
|
Børneastma Spørgeskema om Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention, ved 12 ugers og 24 ugers opfølgning
|
Selvrapporteret livskvalitet i tre domæner - symptomer, aktivitetsbegrænsning og følelsesmæssig
|
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention, ved 12 ugers og 24 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paediatrisk Nijmegen Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i åndedrætsproblemer efter 4 uger, med opfølgning efter 12 og 24 uger
|
Et nyt valideret spørgeskema til vurdering af symptomer relateret til dysfunktionel vejrtrækning for børn og unge med eller uden astma.
Inkluderer 16 spørgsmål.
Baseret på det originale voksen Nijmegen-spørgeskema.
|
Ændring fra baseline i åndedrætsproblemer efter 4 uger, med opfølgning efter 12 og 24 uger
|
|
Saltin-Grimby fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsniveau efter 4 uger med opfølgning efter 12 og 24 uger
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau.
|
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsniveau efter 4 uger med opfølgning efter 12 og 24 uger
|
|
Børne-/Voksen Astmakontroltest (c-ACT / ACT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention, opfølgning efter 12 og 24 uger
|
Selvrapporteret kontrol af forskellige astmategn, 10 emner
|
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention, opfølgning efter 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Alexanderson, Associate professor, PhD, RPT, Medical Unit Allied Health Professionals, Karolinska University Hospital, Stockholm, sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Griffith LE, Ferrie PJ. Minimum skills required by children to complete health-related quality of life instruments for asthma: comparison of measurement properties. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2285-94. doi: 10.1183/09031936.97.10102285.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C, Prodger P, Price D. Breathing retraining for dysfunctional breathing in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Feb;58(2):110-5. doi: 10.1136/thorax.58.2.110.
- Agache I, Ciobanu C, Paul G, Rogozea L. Dysfunctional breathing phenotype in adults with asthma - incidence and risk factors. Clin Transl Allergy. 2012 Sep 19;2(1):18. doi: 10.1186/2045-7022-2-18.
- Hepworth C, Sinha I, Saint GL, Hawcutt DB. Assessing the impact of breathing retraining on asthma symptoms and dysfunctional breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):706-712. doi: 10.1002/ppul.24300. Epub 2019 Apr 1.
- Merikallio VJ, Mustalahti K, Remes ST, Valovirta EJ, Kaila M. Comparison of quality of life between asthmatic and healthy school children. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Jun;16(4):332-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00286.x.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KarolinskaUH
- F2020-0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Asthma and Allergy Society)
- 2023-01011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Promobilia Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .