Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healey ALS MyMatch Fælles Screeningsprotokol (MCSP)

28. juli 2026 opdateret af: Suma Babu, Massachusetts General Hospital

Healey ALS MyMatch Fælles Screeningsprotokol (MCSP) til Bestemmelse af Foreløbig Berettigelse til ALS MyMatch Tidligfase Kliniske Forsøg

Målet med Healey ALS MyMatch Common Screening Protocol (MCSP), en observationsstudie, er at identificere personer med ALS, som kan være kvalificerede til at blive matchet til et nuværende ALS MyMatch-forsøg, der rekrutterer deltagere. Deltagerne gennemfører et MCSP-screeningbesøg og gennemgår kliniske undersøgelser, laboratorieprøver og biomarkøranalyser for at fastslå den foreløbige forsøgskvalifikation. Studiet karakteriserer også kliniske, genetiske og biofluid-biomarkørprofiler, vurderer forekomsten af ALS-associerede genvarianter og opbevarer blodprøver til fremtidig ALS- og biomarkørforskning. MCSP muliggør samtidig screening for flere forsøgsspecifikke biomarkører og bruger en målrettet medicinsk historieformular til at optimere matchen af deltagere til passende MyMatch-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Healey ALS MyMatch Clinical Operations Team
  • Telefonnummer: 857-282-9210
  • E-mail: mghalsmymatch@mgb.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgrupperne for MCSP- og ALS MyMatch-forsøgene vil i første omgang fokusere på undergrupper af personer med ALS, herunder dem med tidlig sygdom. Nogle ALS MyMatch-forsøge vil yderligere rette sig mod dem med specifikke biomarkører eller genetiske markører til inklusion i et specifikt forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne > 18 år.
  3. Diagnose af symptomatisk ALS, der opfylder enten de reviderede El Escorial-kriterier (klinisk mulig, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller definitiv) eller Gold Coast-kriterierne.
  4. Tilgængelig eller afventende klinisk erhvervet CLIA ALS-genetisk panelrapport.
  5. Tid siden svaghedens start på grund af ALS ≤ 24 måneder på tidspunktet for MCSP-screening.
  6. Langsom VC ≥ 65 % af forventet kapacitetsværdi for køn, højde og alder ved screening.
  7. Klinisk ubetydelige fuldstændige blodtal efter SI's skøn, herunder men ikke begrænset til hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  8. Evne og villighed til at gennemføre alle studiprocedurer efter SI's vurdering.
  9. Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder (WOCB), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation når som helst i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk signifikant ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udgøre en risiko for deltagerens deltagelse i forsøgsprocedurer eller forstyrre dataindsamlingen, efter SI's vurdering.
  2. Tilstedeværelse af kognitive eller psykiske lidelser, der nedsætter evnen til at give informeret samtykke til studiet efter SI's vurdering.
  3. Aktiv kræft eller kræfthistorie, medmindre den blev behandlet med succes for varig remission eller helbredelse for mere end 3 år siden. (Bemærk, at basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ, cervixcarcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller andre maligniteter, der er blevet helbredende fjernet på et hvilket som helst tidligere tidspunkt og uden tegn på sygdomsrecidiv i mindst 3 år, ikke er udelukkende.)
  4. Tidligere transplantation af solide organer.
  5. Brug af undersøgelsesbehandlinger for ALS (off-label brug eller aktiv deltagelse i en klinisk undersøgelse) inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før MCSP-screeningbesøget. (Se Manual of Procedures (MOP) for den aktuelle liste over eksperimentelle terapier)
  6. Screening 12-leds EKG viser QT-interval korrigeret for frekvens (QTcF) > 470 msek for kvinder og > 450 msek for mænd, fravær af andengrads eller højere AV-blok eller andre klinisk signifikante hjertearytmier.

  7. Klinisk signifikante abnormaliteter i det omfattende metaboliske panel efter SI's vurdering, herunder men ikke begrænset til:

    1. Serum alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 gange den øvre normale grænse, eller serum bilirubin > 1,5 × øvre normale grænse
    2. Estimerede GFR (eGFR) på < 30 mL/min/1,73m²
  8. Andre klinisk signifikante elektrolyt- og metaboliske abnormaliteter
  9. Hvis kvinde, ammer, gravid eller i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge effektiv prævention i forsøgets varighed og efter ophør af behandling som beskrevet i ALS MyMatch-forsøgsprotokollen.
  10. Klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande (andet end ALS), der ville udgøre en risiko for deltageren, efter SI's vurdering (f.eks. kardiovaskulær ustabilitet, systemisk infektion), eller klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter eller EKG-ændringer.
  11. Eksponering på et hvilket som helst tidspunkt for nogen genterapier under undersøgelse for behandling af ALS (off-label brug eller undersøgelsesmæssig).
  12. Deltagere, der kræver permanent assisteret ventilation (PAV). PAV defineret som mere end 22 timer om dagen af ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation i mere end syv på hinanden følgende dage. Datoen for PAV-start er den første dag af de syv dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig berettigelse til at blive matchet med et MyMatch-forsøg
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 45-dages MCSP-screeningperiode eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg.
For at fastslå foreløbig berettigelse af deltagere med tidlig ALS (< 24 måneder fra svaghedens debut) til aktive, rekrutterende ALS MyMatch-forsøg
Fra tilmelding til afslutningen af den 45-dages MCSP-screeningperiode eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repository for fremtidig forskning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 45-dages MCSP-screeningsperiode eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg. Prøver vil blive opbevaret på lager på ubestemt tid til fremtidig forskning i ALS og relaterede sygdomme.
At opbygge et ALS biofluid, genetisk og data-repositorium til fremtidig klinisk og translationsforskning.
Fra tilmelding til afslutningen af den 45-dages MCSP-screeningsperiode eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg. Prøver vil blive opbevaret på lager på ubestemt tid til fremtidig forskning i ALS og relaterede sygdomme.
Prævalens af genmutationer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 45-dages MCSP-screeningsperioden eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg. Prøver vil blive opbevaret på lager i ubestemt tid til fremtidig forskning i ALS og relaterede sygdomme.
At karakterisere prævalensen af deltagere med årsags- eller risikomodifikator-genmutationer i MCSP
Fra tilmelding til afslutningen af 45-dages MCSP-screeningsperioden eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg. Prøver vil blive opbevaret på lager i ubestemt tid til fremtidig forskning i ALS og relaterede sygdomme.
Indsamle og opbevare prøver
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 45-dages MCSP-screeningperiode eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg. Prøver vil blive banket på ubestemt tid til fremtidig forskning i ALS og relaterede sygdomme.
At indsamle og opbevare blodprøver til fremtidige analyser af biofluid-biomarkører
Fra tilmelding til afslutningen af den 45-dages MCSP-screeningperiode eller ved afslutningen af en baseline-besøg for et MyMatch-forsøg. Prøver vil blive banket på ubestemt tid til fremtidig forskning i ALS og relaterede sygdomme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P002080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger