Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af præventiv multimodal analgesi på endodontisk smerte efter rodbehandling.

9. februar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

Effekten af præemptiv multimodal analgesi på endodontisk smerte.

En klinisk undersøgelse, der sammenligner forebyggende multimodal analgesi med placebo i behandlingen af akut og kronisk smerte efter endodontisk behandling. Undersøgelsen anvender statistiske metoder som chi-i-anden-test, t-test og regressionsanalyse, der tager højde for flere resultater med Bonferroni-justering. Duloxetinhydrochlorid og pregabalin, som begge er tilgængelige i Bangladesh, vurderes som eksperimentelle lægemidler, mens placebo anvendes til at vurdere psykologiske effekter på smerte. Alle deltagere modtager standard interventionelle behandlinger, med acetaminophen leveret efter behov, og etiske overvejelser behandles i henhold til internationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4212
        • Rekruttering
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Suparna Das, BDs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller derover.
  2. ASA fysisk status I-II.
  3. Patienter med smerter fra tænder og omkringliggende struktur.
  4. Præoperativ smertegrad er moderat til svær.
  5. Patienter kan kommunikere om deres smerter.
  6. Patienter giver samtykke til at deltage i denne forskning.
  7. Patienter har andre samtidige kroniske smerter.
  8. Patienter, der skal have ikke-kirurgisk endodontisk behandling.
  9. Patienter, der skal have ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling.
  10. Patienter, der skal have kirurgisk endodontisk behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke ønsker at deltage i forskningen.
  2. Patienter med medicinske tilstande, der er kontraindikationer for undersøgelsesmedicinen.
  3. ASA fysisk status III, IV, V.
  4. Patienter allerede i behandling med anti-konvulsiv medicin.
  5. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
  6. Manglende motivation eller dårlig overholdelse af studiet protokoller.
  7. Patienter, der er gravide.
  8. Svært organsvigt.
  9. Patienter med hepatitis B og andre krydsinfektionssygdomme som (HIV).
  10. Ukontrollerede komorbiditeter, der gør patienten uegnet til endodontisk behandling.
  11. Patienter med svære kognitive funktionsnedsættelser.
  12. Historie med visse kræftformer eller svære hæmatologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi

Forebyggende multimodal smertestillende medicin: Den eksperimentelle gruppe vil blive opdelt i 2 undergrupper i henhold til brug af medicin.

A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloxetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: Før en halv times endodontisk behandling vil patienter i denne gruppe modtage en enkelt dosis på 50 mg pregabalin og 500 mg paracetamol. Hvis nødvendigt vil paracetamol-doser på 500 mg blive administreret tre gange om dagen.

Duloxetin-Paracetamol: Før en halv times endodontisk behandling vil patienter i denne gruppe modtage en enkelt dosis på 500 mg paracetamol og 30 mg duloxetin. Hvis nødvendigt vil paracetamol-doser på 500 mg blive administreret tre gange om dagen.
Medicin: Pregabalin-Acetaminophen

Forebyggende multimodal smertestillende medicin: Forsøgsgruppen vil blive opdelt i 2 undergrupper efter medicinanvendelse.

A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloxetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: Før en halv times endodontisk behandling vil patienter i denne gruppe modtage en enkelt dosis på 50 mg pregabalin og 500 mg paracetamol. Hvis nødvendigt, vil paracetamoldoser på 500 mg blive administreret tre gange dagligt.

Medicin: Duloxetin - Acetaminophen
Duloxetine-Acetaminophen: Før en halv times endodontisk behandling vil patienterne i denne gruppe modtage en enkelt dosis på 500 mg acetaminophen og 30 mg Duloxetine. Hvis nødvendigt vil acetaminophen-doser på 500 mg blive administreret tre gange om dagen.
Placebo komparator: Kontrol
Placebo: Patienter i denne gruppe vil modtage placebomedicin en halv time før operationsproceduren.
Hvis nødvendigt, vil acetaminophendoseringer på 500 mg blive administreret tre gange om dagen og noteret
Medicin: Pregabalin-Acetaminophen

Forebyggende multimodal smertestillende medicin: Forsøgsgruppen vil blive opdelt i 2 undergrupper efter medicinanvendelse.

A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloxetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: Før en halv times endodontisk behandling vil patienter i denne gruppe modtage en enkelt dosis på 50 mg pregabalin og 500 mg paracetamol. Hvis nødvendigt, vil paracetamoldoser på 500 mg blive administreret tre gange dagligt.

Medicin: Duloxetin - Acetaminophen
Duloxetine-Acetaminophen: Før en halv times endodontisk behandling vil patienterne i denne gruppe modtage en enkelt dosis på 500 mg acetaminophen og 30 mg Duloxetine. Hvis nødvendigt vil acetaminophen-doser på 500 mg blive administreret tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af forebyggende multimodal analgesi på smerter efter endodontisk behandling
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer
Primær smerte under endodontisk behandling og interventionens effektivitet vil blive evalueret 6, 12, 24, 48, 72 timer og med timelige intervaller efter endodontiproceduren. Behandlingsrelateret anæstetisk effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af VAS (Visuel Analog Skala; numerisk værdi 0-10). Under endodontisk behandling vil smertens niveau afgøre, hvor effektiv anæstetikaet er. Patienten vil blive bedt om at vurdere de analgetiske virkninger på en VAS (Visuel Analog Skala) skala ved at angive et numerisk tal fra 0-10. '0' angiver ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-10= svær smerte.
6, 12, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk detektionstræskel
Tidsramme: basislinje, 72 timer
Mekanisk detektionstræskel: Et standardiseret sæt modificerede von Frey-hår (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Tyskland), der udøver tryk ved bøjning mellem 0,25 og 512 mN gradueret med en faktor 2 (1-2 s kontaktid), blev anvendt til at bestemme den mekaniske detektionstræskel (MDT). Med en afrundet spids og en diameter på 0,5 mm var von Frey-hårenes kontaktareal med huden ensartet i størrelse og form for at forhindre skarpe kanter, der kunne bidrage til nociceptoraktivering. Fem træskelbestemmelser med en sekvens af stigende og faldende stimulusintensiteter blev udført ved hjælp af "grænsemetoden". Det geometriske gennemsnit af disse fem serier tjente som den endelige træskel.
basislinje, 72 timer
Mekanisk Smertetærskel
Tidsramme: baseline, 72 timer
Mekanisk smerteterskel: Et sæt af syv stik-mekaniske stimulatorer med forudindstillede stimulusintensiteter (flad kontaktflade på 0,2 mm diameter), der anvendte kræfter på 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN, blev brugt til at teste den mekaniske smerteterskel (MPT). Disse stimuli var specialfremstillede og vægtede. Indtil den første opfattelse af skarphed blev opnået, blev stimulatorerne anvendt i stigende rækkefølge i et tempo på to sekunder på, to sekunder af. Det geometriske gennemsnit af fem sekvenser af stigende og faldende stimuli tjente som den endelige tærskel. Formålet med denne test var at identificere stik-hypoalgesi. Før påbegyndelse af endodontisk behandling skal patienten tage medicin, der leveres i konvolut.
baseline, 72 timer
Mekanisk Smertesensitivitet
Tidsramme: baseline, 72 timer
Mekanisk smertefølsomhed vil blive testet ved brug af de samme vægtede stifteprikstimuli som for mekanisk smertegrænse. For at opnå en stimulus-respons-funktion vil disse syv stifteprikstimuli blive anvendt i en afbalanceret rækkefølge, hver fem gange, og patienten vil blive bedt om at give en smertevurdering for hver stimulus på en 0-10 VAS-skala ('0' angiver ingen smerter; 10 angiver den mest intense smerte, man kan forestille sig).
baseline, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chattogram International Dental College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger