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Gli Effetti dell'Analgesia Multimodale Preemptiva sul Dolore Endodontico Dopo la Terapia Canalare.

9 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

Gli Effetti dell'Analgesia Multimodale Preemptiva sul Dolore Endodontico.

Uno studio clinico che confronta analgesici multimodali preventivi con placebo nella gestione del dolore post-endodontico immediato e cronico. Lo studio utilizza metodi statistici come il chi-quadrato, i test T e l'analisi di regressione, tenendo conto di esiti multipli con la correzione di Bonferroni. L'idrocloruro di duloxetina e il pregabalin, entrambi disponibili in Bangladesh, sono valutati come farmaci sperimentali, mentre i placebo sono utilizzati per valutare gli effetti psicologici sul dolore. Tutti i partecipanti ricevono trattamenti interventistici standard, con acetaminofene fornito secondo necessità, e le considerazioni etiche sono affrontate secondo le linee guida internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4212
        • Reclutamento
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suparna Das, BDs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Stato fisico ASA I-II.
  3. Pazienti con dolore originato dai denti e dalle strutture circostanti.
  4. Gravità del dolore preoperatorio da moderata a grave.
  5. Pazienti in grado di comunicare riguardo al proprio dolore.
  6. Pazienti che forniscono il consenso per partecipare alla ricerca.
  7. Pazienti con altri dolori cronici concomitanti.
  8. Pazienti che riceveranno trattamento endodontico non chirurgico.
  9. Pazienti che riceveranno ritrattamento endodontico non chirurgico.
  10. Pazienti che riceveranno trattamento endodontico chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non desiderano partecipare alla ricerca.
  2. Pazienti con condizioni mediche controindicate per il farmaco dello studio.
  3. Stato fisico ASA III, IV, V.
  4. Pazienti già in trattamento con farmaci anticonvulsivanti.
  5. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
  6. Mancanza di motivazione o scarsa aderenza ai protocolli dello studio.
  7. Pazienti in gravidanza.
  8. Disfunzione d'organo grave.
  9. Pazienti con epatite B e altre malattie trasmissibili (come HIV).
  10. Comorbidità non controllate che rendono il paziente non idoneo al trattamento endodontico.
  11. Pazienti con grave compromissione cognitiva.
  12. Storia di certi tumori o gravi problemi ematologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Analgesia multimodale

Farmaco analgesico multimodale preventivo: Il gruppo sperimentale sarà suddiviso in 2 sottogruppi in base all'uso del farmaco.

A. Pregabalin-acetaminofene. B. Duloxetina-Acetaminofene Pregabalin-acetaminofene: Prima di un trattamento endodontico di mezz'ora, i pazienti in questo gruppo riceveranno una singola dose di 50 mg di pregabalin e 500 mg di acetaminofene. Se necessario, dosi di acetaminofene da 500 mg saranno somministrate tre volte al giorno.

Duloxetina-Acetaminofene: Prima di un trattamento endodontico di mezz'ora, i pazienti in questo gruppo riceveranno una singola dose di 500 mg di acetaminofene e 30 mg di Duloxetina. Se necessario, dosi di acetaminofene da 500 mg saranno somministrate tre volte al giorno.
Droga: Pregabalin - Acetaminophen

Farmaco analgesico multimodale preventivo: Il gruppo sperimentale sarà suddiviso in 2 sottogruppi in base all'utilizzo del farmaco.

A. Pregabalin-acetaminofene. B. Duloxetina-Acetaminofene Pregabalin-acetaminofene: Mezz'ora prima del trattamento endodontico, i pazienti di questo gruppo riceveranno una singola dose di 50 mg di pregabalin e 500 mg di acetaminofene. Se necessario, dosi di acetaminofene da 500 mg saranno somministrate tre volte al giorno.

Droga: Duloxetina - Acetaminofene
Duloxetina-Acetaminofene: Prima di un trattamento endodontico di mezz'ora, i pazienti in questo gruppo riceveranno una singola dose di 500 mg di acetaminofene e 30 mg di Duloxetina. Se necessario, dosi di acetaminofene da 500 mg verranno somministrate tre volte al giorno.
Comparatore placebo: Controllo
Placebo: I pazienti in questo gruppo riceveranno il farmaco placebo mezz'ora prima della procedura operatoria. Se necessario, dosi di acetaminofene da 500 mg verranno somministrate tre volte al giorno e annotate
Droga: Pregabalin - Acetaminophen

Farmaco analgesico multimodale preventivo: Il gruppo sperimentale sarà suddiviso in 2 sottogruppi in base all'utilizzo del farmaco.

A. Pregabalin-acetaminofene. B. Duloxetina-Acetaminofene Pregabalin-acetaminofene: Mezz'ora prima del trattamento endodontico, i pazienti di questo gruppo riceveranno una singola dose di 50 mg di pregabalin e 500 mg di acetaminofene. Se necessario, dosi di acetaminofene da 500 mg saranno somministrate tre volte al giorno.

Droga: Duloxetina - Acetaminofene
Duloxetina-Acetaminofene: Prima di un trattamento endodontico di mezz'ora, i pazienti in questo gruppo riceveranno una singola dose di 500 mg di acetaminofene e 30 mg di Duloxetina. Se necessario, dosi di acetaminofene da 500 mg verranno somministrate tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'analgesia multimodale preventiva sul dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48, 72 ore
Il dolore primario durante il trattamento endodontico e l'efficacia dell'intervento saranno valutati a 6, 12, 24, 48, 72 ore e ad intervalli orari dopo la procedura endodontica. L'efficacia anestetica correlata al trattamento sarà valutata utilizzando la scala VAS (Visual Analogue Scale; valore numerico 0-10). Durante il trattamento endodontico, il livello di dolore determinerà quanto è efficace l'anestetico. Al paziente verrà chiesto di valutare gli effetti analgesici su una scala VAS (Visual Analogue Scale) fornendo un numero numerico da 0 a 10. '0' indica nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore severo.
6, 12, 24, 48, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di Rilevazione Meccanica
Lasso di tempo: baseline, 72 ore
Soglia di rilevamento meccanico: Per determinare la soglia di rilevamento meccanico (MDT) è stato utilizzato un set standardizzato di peli di von Frey modificati (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Germania) che esercitano forze alla flessione comprese tra 0,25 e 512 mN, graduate di un fattore 2 (tempo di contatto 1-2 s). Con una punta arrotondata e un diametro di 0,5 mm, l'area di contatto dei peli di von Frey con la pelle era di dimensioni e forma costanti per evitare bordi affilati che potessero favorire l'attivazione dei nocicettori. Sono state effettuate cinque determinazioni di soglia con una sequenza di intensità di stimolo crescenti e decrescenti utilizzando il "metodo dei limiti". La media geometrica di queste cinque serie è stata considerata la soglia finale.
baseline, 72 ore
Soglia del Dolore Meccanico
Lasso di tempo: baseline, 72 ore
Soglia del dolore meccanico: Per testare la soglia del dolore meccanico (MPT) è stato utilizzato un set di sette stimolatori meccanici a spillo con intensità di stimolo preimpostate (area di contatto piatta di 0,2 mm di diametro) che applicavano forze di 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN. Questi stimoli sono stati realizzati su misura e pesati. Fino al raggiungimento della prima percezione di acutezza, gli stimolatori sono stati applicati in ordine crescente con un ritmo di due secondi acceso, due secondi spento. La media geometrica di cinque sequenze di stimoli ascendenti e discendenti è servita come soglia finale. Lo scopo di questo test era identificare l'ipoalgesia da puntura. Prima dell'inizio del trattamento endodontico, il paziente deve assumere il farmaco fornito in busta.
baseline, 72 ore
Sensibilità al Dolore Meccanico
Lasso di tempo: baseline, 72 ore
La Sensibilità al Dolore Meccanico verrà testata utilizzando gli stessi stimoli a spillo ponderati utilizzati per la soglia del dolore meccanico. Per ottenere una funzione stimolo-risposta, questi sette stimoli a spillo verranno applicati in un ordine bilanciato, cinque volte ciascuno, e al paziente verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala VAS da 0 a 10 ('0' indica nessun dolore; 10 indica il dolore più intenso immaginabile).
baseline, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chattogram International Dental College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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