Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret håndtering af patienter med blødvævssarkomer med en optimeret og innovativ sorteringsteknologi for cirkulerende tumorceller (LIGHT-CTC)

6. februar 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Forbedret styring af patienter med blødvævssarkomer med en optimeret og innovativ sorteringsteknologi for cirkulerende tumorceller

Denne undersøgelse er en monocentrisk, klinisk-biologisk kohortestudie med prospektiv indskrivning, der har til formål at udvikle en metode til at detektere og sortere CTC'er (cirkulerende tumorceller) fra væskebiopsier (friske blodprøver) hos patienter med fremskreden eller metastatisk blødvævssarkom. Denne undersøgelse omfatter indsamling af kliniske data og tumorprøver (indsamlet under standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EKSPERIMENTEL PLAN En arkivtumorprøve (enhver FFPE og/eller frossen tumorprøve fra operationsprøve eller biopsi) vil blive indsamlet.

  1. En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også blive indsamlet: blodprøven vil blive indsamlet før anthracyklinbehandlingens start og under en standardprøve udført efter inklusionsbekræftelse.
  2. Biologiske analyser vil blive igangsat, når inklusionen er bekræftet (Se Afsnit 6.4)
  3. En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også blive indsamlet: blodprøven vil blive indsamlet før hver kemoterapiadministration og under en standardprøve.
  4. En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også blive indsamlet: blodprøven vil blive indsamlet ved hver sygdomsprogression og under en standardprøve.
  5. Ved sygdomsprogression, og hvis en biopsi er nødvendig for patientens behandling, vil en tumorprøve blive indsamlet (hvis patienten er enig, og hvis patologisk materiale er tilstrækkeligt).
  6. Kliniske data vil blive indsamlet i studiet eCRF. Medicinsk opfølgning inkluderer besøg ved hver kemoterapiadministration og sygdomsvurdering

I alt vil 100 patienter blive inkluderet.

I betragtning af denne forsøgs art blev prøvestørrelsen defineret på en empirisk måde, idet det blev overvejet, at der over den 36-måneders indklaringsperiode kunne inkluderes 100 patienter.

Procentdelen af patienter med påviselige CTC (primært kriterium) vil blive angivet med dets tilknyttede 95% konfidensinterval. For de sekundære kriterier vil kvalitative variable blive beskrevet ved hjælp af frekvens- og procentfordelinger. Antallet af manglende data vil blive angivet, men vil ikke blive taget i betragtning ved beregning af proportioner. Kvantitative data vil blive beskrevet ved hjælp af antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimumværdier.

Patientkarakteristika og andre baseline-data (demografi, sygdomskarakteristika) vil blive opsummeret.

Alle dataanalyser vil blive udført ved hjælp af SAS version 9.4 statistiske software

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på dagen for samtykke;
  • Histologisk bekræftet diagnose af blødt vævssarkom (STS) undtagen GIST.
  • Metastatisk sygdom eller uoperabel lokal fremskreden malignitet, hvor standardbehandling med antracyklin er besluttet;
  • Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST version 1.1.;
  • ECOG Performance Status på 0-2;
  • Patienter skal have en tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved baseline;
  • Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeerklæring før eventuelle protokolspecifikke procedurer udføres og skal være i stand til og villig til at overholde procedurer i henhold til protokollen;
  • Dækket af en sundhedsforsikring.

Eksklusionskriterier:

  • Indikation på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater;
  • Tidligere behandling med antracyklin;
  • Tidligere anden malignitet end undersøgelsessygdom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen), medmindre patienten har været sygdomfri i mindst 3 år;
  • Metabolt syndrom;
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: klinisk-biologisk kohorte
En klinisk-biologisk kohorte med indsamling af tumor- og blodprøver til detektering og sortering af cirkulerende tumorceller
Andet: Indsamling af tumor- og blodprøver
Indsamling af tumor- og blodprøver til påvisning og sortering af cirkulerende tumorceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle en metode til at detektere og sortere CTC'er (cirkulerende tumorceller) fra væskebiopsier (friske blodprøver) hos patienter med fremskreden eller metastaserende bløddelssarkomer
Tidsramme: 48 måneder
Procentdel af patienter med detekterbar CTC
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den genetiske profil af CTC'er
Tidsramme: 48 måneder
Transkriptomdata Genomdata Procentdel af organoider dannet Ændringer i CTC-tællinger
48 måneder
Etablér tumororganoider fra CTC'er høstet før enhver indledende behandling og, hvor muligt, på tidspunktet for den første tumorrecidiv
Tidsramme: 48 måneder
Transkriptomdata Genomdata Procentdel af dannede organoider Ændringer i CTC-antal
48 måneder
Korrelér den kliniske respons på behandlinger med den in vitro effektivitet af de samme behandlinger på tumororganoider.
Tidsramme: 48 måneder
progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1-kriterierne
48 måneder
Vurder rollen for CTC'er i tumorovervågning
Tidsramme: 48 måneder
progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1-kriterierne
48 måneder
Evaluer mekanismerne for resistens mod kemoterapi
Tidsramme: 48 måneder
progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1-kriterierne
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET25-243 (LIGHT-CTC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger