Forbedret håndtering af patienter med blødvævssarkomer med en optimeret og innovativ sorteringsteknologi for cirkulerende tumorceller (LIGHT-CTC)
6. februar 2026 opdateret af: Centre Leon Berard
Forbedret styring af patienter med blødvævssarkomer med en optimeret og innovativ sorteringsteknologi for cirkulerende tumorceller
Denne undersøgelse er en monocentrisk, klinisk-biologisk kohortestudie med prospektiv indskrivning, der har til formål at udvikle en metode til at detektere og sortere CTC'er (cirkulerende tumorceller) fra væskebiopsier (friske blodprøver) hos patienter med fremskreden eller metastatisk blødvævssarkom. Denne undersøgelse omfatter indsamling af kliniske data og tumorprøver (indsamlet under standardbehandling).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EKSPERIMENTEL PLAN En arkivtumorprøve (enhver FFPE og/eller frossen tumorprøve fra operationsprøve eller biopsi) vil blive indsamlet.
- En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også blive indsamlet: blodprøven vil blive indsamlet før anthracyklinbehandlingens start og under en standardprøve udført efter inklusionsbekræftelse.
- Biologiske analyser vil blive igangsat, når inklusionen er bekræftet (Se Afsnit 6.4)
- En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også blive indsamlet: blodprøven vil blive indsamlet før hver kemoterapiadministration og under en standardprøve.
- En supplerende blodprøve (2*10 mL EDTA) vil også blive indsamlet: blodprøven vil blive indsamlet ved hver sygdomsprogression og under en standardprøve.
- Ved sygdomsprogression, og hvis en biopsi er nødvendig for patientens behandling, vil en tumorprøve blive indsamlet (hvis patienten er enig, og hvis patologisk materiale er tilstrækkeligt).
- Kliniske data vil blive indsamlet i studiet eCRF. Medicinsk opfølgning inkluderer besøg ved hver kemoterapiadministration og sygdomsvurdering
I alt vil 100 patienter blive inkluderet.
I betragtning af denne forsøgs art blev prøvestørrelsen defineret på en empirisk måde, idet det blev overvejet, at der over den 36-måneders indklaringsperiode kunne inkluderes 100 patienter.
Procentdelen af patienter med påviselige CTC (primært kriterium) vil blive angivet med dets tilknyttede 95% konfidensinterval. For de sekundære kriterier vil kvalitative variable blive beskrevet ved hjælp af frekvens- og procentfordelinger. Antallet af manglende data vil blive angivet, men vil ikke blive taget i betragtning ved beregning af proportioner. Kvantitative data vil blive beskrevet ved hjælp af antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimumværdier.
Patientkarakteristika og andre baseline-data (demografi, sygdomskarakteristika) vil blive opsummeret.
Alle dataanalyser vil blive udført ved hjælp af SAS version 9.4 statistiske software
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonnummer: +33 0478 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
Kontakt:
- Mehdi BRAHMI, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 78 59 73
- E-mail: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på dagen for samtykke;
- Histologisk bekræftet diagnose af blødt vævssarkom (STS) undtagen GIST.
- Metastatisk sygdom eller uoperabel lokal fremskreden malignitet, hvor standardbehandling med antracyklin er besluttet;
- Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST version 1.1.;
- ECOG Performance Status på 0-2;
- Patienter skal have en tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved baseline;
- Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeerklæring før eventuelle protokolspecifikke procedurer udføres og skal være i stand til og villig til at overholde procedurer i henhold til protokollen;
- Dækket af en sundhedsforsikring.
Eksklusionskriterier:
- Indikation på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater;
- Tidligere behandling med antracyklin;
- Tidligere anden malignitet end undersøgelsessygdom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen), medmindre patienten har været sygdomfri i mindst 3 år;
- Metabolt syndrom;
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: klinisk-biologisk kohorte
En klinisk-biologisk kohorte med indsamling af tumor- og blodprøver til detektering og sortering af cirkulerende tumorceller
|
Indsamling af tumor- og blodprøver til påvisning og sortering af cirkulerende tumorceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle en metode til at detektere og sortere CTC'er (cirkulerende tumorceller) fra væskebiopsier (friske blodprøver) hos patienter med fremskreden eller metastaserende bløddelssarkomer
Tidsramme: 48 måneder
|
Procentdel af patienter med detekterbar CTC
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den genetiske profil af CTC'er
Tidsramme: 48 måneder
|
Transkriptomdata Genomdata Procentdel af organoider dannet Ændringer i CTC-tællinger
|
48 måneder
|
|
Etablér tumororganoider fra CTC'er høstet før enhver indledende behandling og, hvor muligt, på tidspunktet for den første tumorrecidiv
Tidsramme: 48 måneder
|
Transkriptomdata Genomdata Procentdel af dannede organoider Ændringer i CTC-antal
|
48 måneder
|
|
Korrelér den kliniske respons på behandlinger med den in vitro effektivitet af de samme behandlinger på tumororganoider.
Tidsramme: 48 måneder
|
progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1-kriterierne
|
48 måneder
|
|
Vurder rollen for CTC'er i tumorovervågning
Tidsramme: 48 måneder
|
progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1-kriterierne
|
48 måneder
|
|
Evaluer mekanismerne for resistens mod kemoterapi
Tidsramme: 48 måneder
|
progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1-kriterierne
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af tumor- og blodprøver
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark