Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное ведение пациентов с саркомами мягких тканей с помощью оптимизированной и инновационной технологии сортировки циркулирующих опухолевых клеток (LIGHT-CTC)

6 февраля 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard
Это исследование представляет собой моноцентрическое клинико-биологическое когортное исследование с проспективным набором участников, направленное на разработку метода обнаружения и сортировки ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток) из жидкостных биопсий (свежих образцов крови) у пациентов с распространенными или метастатическими саркомами мягких тканей. Это исследование включает сбор клинических данных и образцов опухоли (собранных в рамках стандартного лечения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ПЛАН Будет собран один архивный образец опухоли (любой фиксированный формалином и залитый в парафин и/или замороженный образец опухоли из хирургического материала или биопсии).

  1. Также будет собран дополнительный образец крови (2*10 мл ЭДТА): образец крови будет собран до начала лечения антрациклинами и во время стандартного забора, проводимого после подтверждения включения.
  2. Биологические анализы будут начаты после подтверждения включения (см. раздел 6.4).
  3. Также будет собран дополнительный образец крови (2*10 мл ЭДТА): образец крови будет собран перед каждым введением химиотерапии и во время стандартного забора.
  4. Также будет собран дополнительный образец крови (2*10 мл ЭДТА): образец крови будет собран при каждом прогрессировании заболевания и во время стандартного забора.
  5. В случае прогрессирования заболевания и если для ведения пациента требуется биопсия, будет собран образец опухоли (если пациент согласен и если патологического материала достаточно).
  6. Клинические данные будут собираться в электронной регистрационной форме исследования. Медицинское наблюдение включает визиты при каждом введении химиотерапии и оценку заболевания.

Всего будет включено 100 пациентов.

Учитывая характер данного исследования, размер выборки был определен эмпирическим путем, исходя из того, что за 36-месячный период набора можно включить 100 пациентов.

Процент пациентов с обнаруживаемыми циркулирующими опухолевыми клетками (первичный критерий) будет представлен с соответствующим 95% доверительным интервалом. Для вторичных критериев качественные переменные будут описаны с использованием частот и процентных распределений. Количество пропущенных данных будет указано, но не будет учитываться при расчете пропорций. Количественные данные будут описаны с использованием количества наблюдений, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимального и максимального значений.

Характеристики пациентов и другие исходные данные (демография, характеристики заболевания) будут обобщены.

Все анализы данных будут выполнены с использованием статистического программного обеспечения SAS версии 9.4.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия;
  • Гистологически подтверждённый диагноз саркомы мягких тканей (СМТ), за исключением GIST.
  • Метастатическое заболевание или нерезектабельный местно-распространённый злокачественный процесс, для которого принято решение о стандартной терапии антрациклинами;
  • Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST версии 1.1.;
  • Индекс общего состояния ECOG 0-2;
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов и костного мозга на исходном уровне;
  • Пациент должен понимать, подписать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия до выполнения любых процедур, специфичных для протокола, и быть способным и готовым соблюдать процедуры в соответствии с протоколом;
  • Наличие медицинской страховки.

Критерии исключения:

  • Наличие значительного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов;
  • Предыдущее лечение антрациклинами;
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного заболевания, кроме исследуемого (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки), если пациент не был свободен от заболевания в течение как минимум 3 лет;
  • Метаболический синдром;
  • Критерии беременности или грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: клинико-биологическая когорта
Клинико-биологическая когорта со сбором образцов опухоли и крови для обнаружения и сортировки циркулирующих опухолевых клеток
Другой: Сбор образцов опухоли и крови
Сбор образцов опухоли и крови для обнаружения и сортировки циркулирующих опухолевых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать метод для обнаружения и сортировки ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток) из жидких биопсий (свежих образцов крови) у пациентов с запущенными или метастатическими саркомами мягких тканей
Временное ограничение: 48 месяцев
Процент пациентов с определяемыми ЦОК
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать генетический профиль ЦОК
Временное ограничение: 48 месяцев
Транскриптомные данные Геномные данные Процент образованных органоидов Изменения в количестве циркулирующих опухолевых клеток
48 месяцев
Создать опухолевые органоиды из ЦТК, собранных до любого первоначального лечения и, где возможно, во время первого рецидива опухоли
Временное ограничение: 48 месяцев
Транскриптомные данные Геномные данные Процент сформированных органоидов Изменения количества циркулирующих опухолевых клеток
48 месяцев
Сопоставьте клинический ответ на лечение с эффективностью in vitro тех же методов лечения на опухолевых органоидах.
Временное ограничение: 48 месяцев
выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1
48 месяцев
Оценить роль циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в мониторинге опухоли
Временное ограничение: 48 месяцев
выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1
48 месяцев
Оценить механизмы резистентности к химиотерапии
Временное ограничение: 48 месяцев
выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ET25-243 (LIGHT-CTC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками