Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forudsigelse af kardiovaskulær sundhed og sygdomsrisiko ved brug af bærbar biometri. (BEACON-HEART)

3. februar 2026 opdateret af: Rory Lambe, University College Dublin

Vurdering og forudsigelse af kardiovaskulær sundhed og sygdomsrisiko ved brug af longitudinale bærbare biometriske data: et prospektivt kohortestudie.

Dette prospektive, observationsbaserede kohortestudie vil evaluere sammenhængen mellem bærbar teknologi-afledte biometriske data og kardiovaskulær sundhed, kvantificeret ved American Heart Associations Life's Essential 8-ramme, samt relaterede kardiovaskulære risikofaktorer. Studiet har til formål at afgøre, om bærbar teknologi-biometriske data kan understøtte vurderingen af kardiovaskulær sundhed og risiko for kardiovaskulær sygdom, både når de anvendes isoleret og i kombination med point-of-care-vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få udleveret en Fitbit Charge 6, som de skal bære kontinuerligt i seks måneder.
Disse data fra wearables indsamles via Fitabase (Small Steps Labs LLC) i hele forsøgets varighed.

Ved baseline, midtvejs (tre måneder) og slutningen (seks måneder) vil deltagerne gennemgå en klinisk kardiovaskulær sundhedsvurdering, og Life's Essential 8-score vil blive beregnet.
Life's Essential 8, etableret af American Heart Association, er en sammensat metrik, der omfatter fire sundhedsadfærder og fire sundhedsfaktorer, og giver enkeltpersoner en score fra 0 (dårlig sundhed) til 100 (optimal sundhed).
Life's Essential 8-sundhedsniveauer defineres som 'Lav' (<50), 'Moderat' (50-79) og 'Høj' (80-100).
Sammen med Life's Essential 8 vil der ved hver klinisk vurdering indsamles fire patientrapporterede resultatmål: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder 7.

Deltagerne vil også udfylde patientrapporterede resultatmål online en gang om ugen i hele forsøgets varighed.
Disse omfatter Modified Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale (WURSS), Alcohol Intake Questionnaire, Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) og de to-punkts Modified Hooper Questionnaire for stress og træthed.
En gang om måneden vil de udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil primært omfatte patienter med moderat eller dårlig kardiovaskulær sundhed, der er diagnosticeret med arteriosklerose og andre kardiovaskulære sygdomme. En mindre andel af personer med god kardiovaskulær sundhed, uden diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Internetadgang
  • Eje en smartphone, der er kompatibel med Fitbit-mobilappen

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Psykisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af studieprotokollen
  • Smartwatch kan ikke bæres (f.eks. allergiske reaktioner) eller kan ikke bæres i overensstemmelse med producentens retningslinjer (f.eks. amputation, mørke tatoveringer på håndleddet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med hjerte-kar-sygdom og raske individer
En enkelt prospektiv kohorte vil blive rekrutteret, hovedsageligt bestående af personer med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Patienter med mild, moderat og svær ASCVD vil blive rekrutteret, herunder patienter fra kardial genoptræningsfysioterapiklasser og postoperative perkutane koronarintervention (PCI)-patienter. En undergruppe med god hjerte-kar-sundhed - uden diagnosticeret hjerte-kar-sygdom - vil også blive rekrutteret som en del af denne kohorte for at lette analyse på tværs af hele spektret af hjerte-kar-sundhed og udvikling af statistiske modeller til vurdering af hjerte-kar-sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsassociationsundersøgelse af bærbar biometri med kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Styrken og retningen af sammenhængene mellem bærbarhedsafledt biometrisk data (f.eks. hjertefrekvens, søvn, skridttæller) og kardiovaskulær sundhed, kvantificeret ved brug af Life's Essential 8-score og hver af dens enkelte komponenter. Life's Essential 8 måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer bedre kardiovaskulær sundhed. Kliniske kardiovaskulære vurderinger vil blive parret med bærbarhedsbiometrisk data fra et vindue på ±2 uger omkring den kliniske besøgsdato.
Baseline, måned 3 og måned 6
Longitudinel Association af Ændringer i Wearable Biometriske Data med Ændringer i Kardiovaskulær Sundhed
Tidsramme: Mellem vurderinger af kardiovaskulær sundhed fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.
Styrken og retningen af sammenhængen mellem ændringer i bærbarhedsafledte biometriske data og tilsvarende ændringer i kardiovaskulær sundhed, kvantificeret ved hjælp af Life's Essential 8-score og hver af dens komponenter, vurderet over tid både inden for og mellem individer. Life's Essential 8 måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer bedre kardiovaskulær sundhed.
Mellem vurderinger af kardiovaskulær sundhed fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikationspræstation for Life's Essential 8 Tier
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6.
Modelklassifikationsydelse til at skelne mellem Life's Essential 8 kardiovaskulær sundhedsniveauer ved brug af wearable-afledte biometriske data, med og uden delvis imputering af Life's Essential 8-komponenter, der kan måles ved point-of-care-testning (kost, nikotinforbrug, HbA1c, lipidprofil, BMI, blodtryk). Life's Essential 8-niveauer er defineret som 'Lav' (>50), 'Moderat' (50-79) og 'Høj' (80-100).
Baseline, måned 3, måned 6.
Forudsigelsesnøjagtigheden af ændring i Life's Essential 8-score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.
Statistisk modelpræstation i at estimere retningen og størrelsen af ændringen i Life's Essential 8-score mellem vurderingstidspunkter, sammenlignet med observerede scores. En 10-point ændring i Life's Essential 8-score er klinisk signifikant.
Fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6 og baseline til måned 6.
Tværsnitskorrelation af bærbare biometriske data med patientrapporterede psykosociale og adfærdsmæssige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6.
Styrken og retningen af den interindividuelle korrelation mellem wearables-afledt biometrisk data og patientrapporterede udfaldsmål for alkoholindtag, søvn, stress og træthed, sygdom, angst og depression, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 6.
Longitudinal Korrelation af Ugentlige og Månedlige Ændringer i Wearable Biometri med Patientrapporterede Psykosociale og Adfærdsmæssige Risikofaktorer for Kardiovaskulær Sygdom
Tidsramme: Baseline gennem måned 6
Styrken og retningen af den intra-individuelle korrelation mellem bærbar teknologi-afledt biometrisk data og patientrapporterede resultatmålinger af alkoholindtag, søvn, stress og træthed, sygdom, angst og depression, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Baseline gennem måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Beacon Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rory Lambe, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEA0247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner