Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på varmebølger og søvnkvalitet hos overgangsalderkvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MBSR-MENO)

3. februar 2026 opdateret af: Kader ATABEY, Inonu University

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på hedeture og søvnkvalitet hos menopausale kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Overgangsalderen er en naturlig overgang præget af vasomotoriske symptomer som varmebølger og søvnforstyrrelser, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Ikke-farmakologiske indgreb anbefales i stigende grad til kvinder, der ikke kan eller foretrækker ikke at bruge hormonsubstitution. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en struktureret adfærdsintervention, der har vist gavnlige virkninger på stressrelaterede symptomer og søvnkvalitet; imidlertid er evidensen for dens virkninger på overgangssymptomer fortsat begrænset.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et 8-ugers MBSR-program på hyppigheden og sværhedsgraden af varmebølger samt søvnkvalitet hos kvinder i overgangsalderen. I alt 90 kvinder i overgangsalderen vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager MBSR-programmet, eller en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention. Deltagere i interventionsgruppen vil deltage i ugentlige sessioner og engagere sig i mindfulness-øvelser, herunder åndedrætsbevidsthed, bodyscan og stresshåndteringsteknikker.

Primære resultater omfatter ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af varmebølger samt søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsmål. Resultaterne af denne studie forventes at bidrage til evidensbaserede, ikke-farmakologiske behandlingsstrategier for overgangssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som en randomiseret kontrolleret forsøg med en prætest-posttest kontrolgruppedesign til at evaluere effekterne af et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program på menopausale symptomer. Studiepopulationen består af menopausale kvinder i alderen 45-60 år, der rapporterer at opleve varmebølger og dårlig søvnkvalitet.

Deltagere vil blive rekrutteret fra gynækologiske ambulatorier og tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil deltage i et 8-ugers standardiseret MBSR-program bestående af ugentlige sessioner på 60-90 minutter. Programmet inkluderer mindfulness-praksisser såsom vejrtrækningsbevidsthed, kropsbevidsthed, følelsesmæssig regulering, stressresponsbevidsthed og mindfulness i hverdagen. Sessioner vil blive leveret gennem en kombination af ansigt-til-ansigt og online formater. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i studieperioden.

Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode. Primære resultatmål inkluderer varmebølgefrekvens og -sværhedsgrad samt søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af validerede instrumenter. Sekundære resultater inkluderer mindfulness-niveauer og oplevet symptomrelateret distress. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder til at sammenligne indenfor-gruppe og mellem-gruppe ændringer. Etisk godkendelse er opnået, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Kvinder i alderen 45 til 60 år
  • Postmenopausal status defineret som mindst 12 måneder siden sidste menstruation
  • Tilstedeværelse af hedeture
  • Dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index score >5)
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer
  • Adgang til internettet og evne til at bruge en smartphone eller computer til online sessioner
  • Villighed til at deltage og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af hormonsubstitutionsbehandling

    • Brug af psykiatrisk medicin
    • Diagnose af en psykiatrisk lidelse
    • Alvorligt høretab eller synsnedgang
    • Tidligere deltagelse i mindfulness-baserede eller yogaprogrammer
    • Ufuldstændige baselinevurderinger
    • Manglende deltagelse i interventionssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program. Programmet består af ugentlige sessioner på 60-90 minutter og inkluderer mindfulness-øvelser såsom åndedrætsbevidsthed, kropscanning, følelsesbevidsthed, stressresponsbevidsthed og mindfulness i hverdagen. Sessionerne vil blive leveret gennem en kombination af ansigt-til-ansigt- og onlineformater.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en struktureret adfærdsintervention, der består af et 8-ugers program med ugentlige sessioner på 60-90 minutter. Programmet inkluderer mindfulness-øvelser såsom åndedrætsbevidsthed, kropscanning, følelsesbevidsthed, stressresponsbevidsthed og mindfulness i hverdagen. Sessionerne leveres gennem en kombination af ansigt-til-ansigt- og onlineformater.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden og vil fortsætte med deres sædvanlige behandling. De vil udfylde de samme resultatvurderinger som interventionsgruppen ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet og sværhedsgraden af varmestød
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline til 8 uger i hyppigheden og sværhedsgraden af varmestød, vurderet ved hjælp af en valideret varmestøddagbog eller varmestødskala. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet fra udgangspunktet til 8 uger, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Højere score indikerer ringere søvnkvalitet.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INU-MBSR-MEN-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger