Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på varmebølger og søvnkvalitet hos overgangsalderkvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MBSR-MENO)

3. februar 2026 opdateret af: Kader ATABEY, Inonu University

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på hedeture og søvnkvalitet hos menopausale kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Overgangsalderen er en naturlig overgang præget af vasomotoriske symptomer som varmebølger og søvnforstyrrelser, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Ikke-farmakologiske indgreb anbefales i stigende grad til kvinder, der ikke kan eller foretrækker ikke at bruge hormonsubstitution. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en struktureret adfærdsintervention, der har vist gavnlige virkninger på stressrelaterede symptomer og søvnkvalitet; imidlertid er evidensen for dens virkninger på overgangssymptomer fortsat begrænset.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et 8-ugers MBSR-program på hyppigheden og sværhedsgraden af varmebølger samt søvnkvalitet hos kvinder i overgangsalderen. I alt 90 kvinder i overgangsalderen vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager MBSR-programmet, eller en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention. Deltagere i interventionsgruppen vil deltage i ugentlige sessioner og engagere sig i mindfulness-øvelser, herunder åndedrætsbevidsthed, bodyscan og stresshåndteringsteknikker.

Primære resultater omfatter ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af varmebølger samt søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsmål. Resultaterne af denne studie forventes at bidrage til evidensbaserede, ikke-farmakologiske behandlingsstrategier for overgangssymptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som en randomiseret kontrolleret forsøg med en prætest-posttest kontrolgruppedesign til at evaluere effekterne af et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program på menopausale symptomer. Studiepopulationen består af menopausale kvinder i alderen 45-60 år, der rapporterer at opleve varmebølger og dårlig søvnkvalitet.

Deltagere vil blive rekrutteret fra gynækologiske ambulatorier og tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil deltage i et 8-ugers standardiseret MBSR-program bestående af ugentlige sessioner på 60-90 minutter. Programmet inkluderer mindfulness-praksisser såsom vejrtrækningsbevidsthed, kropsbevidsthed, følelsesmæssig regulering, stressresponsbevidsthed og mindfulness i hverdagen. Sessioner vil blive leveret gennem en kombination af ansigt-til-ansigt og online formater. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i studieperioden.

Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode. Primære resultatmål inkluderer varmebølgefrekvens og -sværhedsgrad samt søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af validerede instrumenter. Sekundære resultater inkluderer mindfulness-niveauer og oplevet symptomrelateret distress. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder til at sammenligne indenfor-gruppe og mellem-gruppe ændringer. Etisk godkendelse er opnået, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Kvinder i alderen 45 til 60 år
  • Postmenopausal status defineret som mindst 12 måneder siden sidste menstruation
  • Tilstedeværelse af hedeture
  • Dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index score >5)
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer
  • Adgang til internettet og evne til at bruge en smartphone eller computer til online sessioner
  • Villighed til at deltage og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af hormonsubstitutionsbehandling

    • Brug af psykiatrisk medicin
    • Diagnose af en psykiatrisk lidelse
    • Alvorligt høretab eller synsnedgang
    • Tidligere deltagelse i mindfulness-baserede eller yogaprogrammer
    • Ufuldstændige baselinevurderinger
    • Manglende deltagelse i interventionssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program. Programmet består af ugentlige sessioner på 60-90 minutter og inkluderer mindfulness-øvelser såsom åndedrætsbevidsthed, kropscanning, følelsesbevidsthed, stressresponsbevidsthed og mindfulness i hverdagen. Sessionerne vil blive leveret gennem en kombination af ansigt-til-ansigt- og onlineformater.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en struktureret adfærdsintervention, der består af et 8-ugers program med ugentlige sessioner på 60-90 minutter. Programmet inkluderer mindfulness-øvelser såsom åndedrætsbevidsthed, kropscanning, følelsesbevidsthed, stressresponsbevidsthed og mindfulness i hverdagen. Sessionerne leveres gennem en kombination af ansigt-til-ansigt- og onlineformater.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden og vil fortsætte med deres sædvanlige behandling. De vil udfylde de samme resultatvurderinger som interventionsgruppen ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet og sværhedsgraden af varmestød
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline til 8 uger i hyppigheden og sværhedsgraden af varmestød, vurderet ved hjælp af en valideret varmestøddagbog eller varmestødskala. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet fra udgangspunktet til 8 uger, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Højere score indikerer ringere søvnkvalitet.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INU-MBSR-MEN-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner